Kliniskt respons på Trazodon i Italien, Polen och Rumänien i verkliga förhållanden

För att beskriva responsen i termer av allvarlighetsgrad av depressiva symptom (mätt med Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale [MADRS]) bland patienter med måttlig till svår MDD och med MCI som behandlats med långverkande trazodon.

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) är en allmänt använd klinikerskattad skala som är utformad för att mäta den totala allvarlighetsgraden av kärnsymptom på depression hos patienter med MDD.

Den består av 10 punkter: nio av punkterna baseras på patientrapporter och en är baserad på bedömarens observation under bedömningsintervjun.

MADRS-punkter bedöms på en 7-gradig skala, där 0 avser frånvaro av symtomet och 6 avser den mest allvarliga nivån av symtomet.

Totalpoängen är summan av punkterna och sträcker sig från 0 till 60, där högre poäng indikerar större allvarlighetsgrad av depressiva symptom.

MADRS fylls i av huvudforskaren vid varje planerat besök och resultaten kommer att matas in i eCRF.

För att beskriva responsen i termer av svårighetsgrad av depressiva symptom (mätt med MADRS) hos patienter med måttlig till svår MDD och med MCI behandlade med förlängd frisättning av trazodon.

Montgomery–Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) är en allmänt använd klinikerbedömd skala utformad för att mäta den totala svårighetsgraden av kärnsymptom på depression hos patienter med MDD.

Den består av 10 punkter: nio av punkterna baseras på patientrapportering och en på bedömarens observation under bedömningsintervjun.

MADRS-punkter bedöms på en 7-gradig skala, där 0 avser frånvaro av symtomet och 6 avser den mest svåra nivån av symtomet.

Totalpoängen är summan av punkterna och sträcker sig från 0 till 60, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symptom.

MADRS kommer att fyllas i av undersökaren vid varje planerat besök och resultaten kommer att matas in i eCRF.

För att beskriva den kliniska responsen (mätt med Clinical Global Impression [CGI]) hos patienter med måttlig till svår MDD och med MCI behandlade med förlängd frisättning av trazodon.

Clinical Global Impression (CGI) är en 3-punkts klinikerbedömd skala som mäter svårighetsgraden av psykopatologi (CGI-S), patientens globala förbättring (CGI-I) och terapeutisk respons (CGI-E). CGI-S och CGI-I bedöms på en 7-gradig skala.

För CGI-S indikerar en poäng på 1 avsaknad av sjukdom och 7 indikerar den största svårighetsgraden.

För CGI-I varierar poängen från 1, vilket hänvisar till den största förbättringen, till 7, vilket hänvisar till den största försämringen. CGI-E utvärderar 2 dimensioner av den terapeutiska responsen, nämligen den terapeutiska effekten och biverkningar, bedömda på 4 nivåer.

Bedömningen utförs på en 4x4-skala, med poäng som varierar från 1 till 16. CGI kommer att slutföras av huvudforskaren vid V1 (endast CGI-S) och V3 (eller tidigt avslutningsbesök) och resultaten kommer att registreras i eCRF.

För att beskriva svaret när det gäller kognitiv funktion (mätt med Montreal Cognitive Assessment [MoCA] och Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status [RBANS]) börjar bland patienter med måttlig till svår MDD och med MCI behandlade med långtidsverkande trazodon.

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är ett kort screeningverktyg som innehåller 11 uppgifter som bedömer flera kognitiva områden, nämligen minne, visuospatial förmåga, exekutiva funktioner, uppmärksamhet, koncentration, språk och orientering till tid och plats. Totalpoängen sträcker sig från 0 till 30.

Ett resultat på 26 eller högre anses vara normalt, medan resultat under 26 indikerar potentiell lätt kognitiv störning eller mer allvarliga problem.

Dessutom tillämpas en korrigering för utbildning genom att lägga till 1 poäng för personer med mindre än 12 års utbildning. MoCA kommer att administreras till patienten av undersökningsledaren vid V1 och V3 (eller vid tidigt avslutningsbesök) och resultaten kommer att registreras i eCRF.

För att beskriva svaret i termer av sömnkvalitet (mätt med den enstaka frågan Sömnkvalitetsskala [SQS]) start bland patienter med måttlig till svår MDD och med MCI behandlade med fördröjd frisättning av trazodon.

Sömnkvalitetsskalan (SQS) är en validerad enstaka frågeformulär som utvärderar den övergripande sömnkvaliteten med hjälp av en visuell analog skala (VAS), med värden från 0 (hemsk) till 10 (utmärkt).

Återkallelseperioden för skalan är sju dagar. SQS fylls i av patienten vid V1 och V3 (eller tidigt avslutningsbesök) och resultaten kommer att registreras i eCRF av utredaren.

För att beskriva svaret i termer av livskvalitet (mätt med Euro-Quality of Life 5 dimensioner - 5 nivåer [EQ-5D-5L]) bland patienter med måttlig till svår MDD och med MCI som behandlas med långtidsverkande trazodon.

EuroQol-5 Dimensioner - 5 Nivåer (EQ-5D-5L) är ett kort och generiskt verktyg för att mäta patientrapporterad hälsostatus.

Det består av två delar. EQ-5D-5L inkluderar 5 frågor som täcker 5 hälsoområden (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta eller obehag, och ångest eller depression).

Varje fråga bedöms på 5 svarsnivåer, från inga problem till extrema problem. Mätningen inkluderar också en visuell analog skala (EQ-VAS) som kräver att patienter bedömer sin egen hälsa från 0 till 100, vilket representerar respektive den sämsta och bästa tänkbara hälsostatusen.

EQ-5D-5L kommer att fyllas i av patienten vid V1 och V3 (eller tidigt avslutningsbesök) och resultaten kommer att registreras i eCRF av undersökaren.

Analysera svarens absoluta och relativa frekvens av patienter med måttlig till svår MDD och med MCI som avbryter behandling med trazodon under studieperioden samt orsaker till avbrott.

Analysera svarens absoluta och relativa frekvens av patienter med måttlig till svår MDD och med MCI som påbörjar ett annat antidepressivt läkemedel under studieperioden samt typ av antidepressivt läkemedel.

Analysera svarens absoluta och relativa frekvens av samtidig medicinering.

Analysera den absoluta och relativa frekvensen av patienter som upplever allvarliga biverkningar.

Beskrivande statistik kommer att tillhandahållas för detaljer om biverkningar, såsom svårighetsgrad, utfall, allvarlighetsgrad, kausalitet och vidtagna åtgärder.

Biverkningar kommer att kodas med MedDRA.

Analysera absolut och relativ frekvens av patienter som upplever läkemedelsrelaterade biverkningar.

Beskrivande statistik kommer att tillhandahållas för detaljer om biverkningar, såsom svårighetsgrad, utfall, allvarlighetsgrad, kausalitet och vidtagna åtgärder.

Biverkningar kommer att kodas med hjälp av MedDRA.