Реальная клиническая эффективность тразодона в Италии, Польше и Румынии

Описать ответ с точки зрения тяжести депрессивных симптомов (по шкале Монтгомери-Осберга [MADRS]) среди пациентов с умеренно-тяжелым большим депрессивным расстройством (БДР) и умеренными когнитивными нарушениями (MCI), получающих лечение пролонгированным релизом тразодона.

Шкала Монтгомери-Осберга для оценки депрессии (MADRS) — это широко используемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения общей тяжести основных симптомов депрессии у пациентов с БДР.

Она состоит из 10 пунктов: девять пунктов основаны на сообщениях пациента, а один — на наблюдениях оценщика во время интервью.

Пункты MADRS оцениваются по 7-балльной шкале, где 0 означает отсутствие симптома, а 6 — наиболее тяжелый уровень симптома.

Общий балл представляет собой сумму пунктов и варьируется от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.

MADRS заполняется исследователем при каждом плановом визите, и результаты будут вноситься в электронную карту наблюдения за пациентом (eCRF).

Описать ответ с точки зрения тяжести депрессивных симптомов (измеряемых по шкале MADRS) у пациентов с умеренно-тяжелым большим депрессивным расстройством (БДР) и умеренными когнитивными нарушениями (УКН), получавших лечение тразадоном пролонгированного действия.

Шкала депрессии Монтгомери-Осберг (MADRS) — это широко используемая клиническая шкала, предназначенная для оценки общей тяжести основных симптомов депрессии у пациентов с БДР.

Она состоит из 10 пунктов: девять основаны на сообщениях пациента, а один — на наблюдениях оценщика во время интервью.

Пункты MADRS оцениваются по 7-балльной шкале, где 0 означает отсутствие симптома, а 6 — наиболее тяжелую степень симптома.

Общий балл представляет собой сумму пунктов и варьируется от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.

Шкала MADRS будет заполняться исследователем при каждом плановом визите, а результаты будут вноситься в электронную регистрационную форму (eCRF).

Описывать начало клинического ответа (измеряемого по клиническому глобальному впечатлению [CGI]) среди пациентов с умеренно-тяжелым большим депрессивным расстройством (MDD) и умеренным когнитивным нарушением (MCI), получавших лечение пролонгированным высвобождением тразодона.

Клиническое глобальное впечатление (CGI) — это 3-пунктовая шкала, оцениваемая клиницистом, которая измеряет тяжесть психопатологии (CGI-S), глобальное улучшение состояния пациента (CGI-I) и терапевтический ответ (CGI-E). CGI-S и CGI-I оцениваются по 7-балльной шкале.

Для CGI-S оценка 1 указывает на отсутствие заболевания, а 7 — на наибольшую тяжесть.

Для CGI-I оценка варьируется от 1, что означает наибольшее улучшение, до 7, что означает наибольшее ухудшение. CGI-E оценивает 2 измерения терапевтического ответа, а именно терапевтический эффект и побочные эффекты, оцениваемые по 4 уровням.

Оценка проводится по шкале 4x4 с оценками от 1 до 16. CGI будет заполнена исследователем на визите V1 (только CGI-S) и V3 (или визите досрочного прекращения), и результаты будут внесены в электронную карту наблюдения за пациентом (eCRF).

Для описания реакции с точки зрения когнитивных функций (измеряемых с помощью Монреальской шкалы оценки когнитивных функций [MoCA] и Повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса [RBANS]) среди пациентов с умеренно-тяжелым БДР и УКН, получавших лечение пролонгированным высвобождением тразодона.

Монреальская шкала оценки когнитивных функций (MoCA) — это краткий скрининговый инструмент, включающий 11 заданий, оценивающих несколько когнитивных областей, а именно память, зрительно-пространственные способности, исполнительные функции, внимание, концентрацию, речь и ориентацию во времени и месте. Общий балл варьируется от 0 до 30.

Балл 26 или выше считается нормальным, тогда как баллы ниже 26 указывают на потенциальное легкое когнитивное нарушение или более серьезное.

Кроме того, применяется поправка на образование путем добавления 1 балла для субъектов с образованием менее 12 лет. MoCA будет проведена пациенту исследователем на визитах V1 и V3 (или при досрочном прекращении), и результаты будут внесены в eCRF.

Для описания ответа с точки зрения качества сна (измеряемого с помощью однопунктовой Шкалы качества сна [SQS]) среди пациентов с умеренно-тяжелым БДР и с УКН, получающих лечение пролонгированным тразадоном.

Шкала качества сна (SQS) — это однопунктовый валидированный опросник, оценивающий общее качество сна с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) со значениями от 0 (ужасно) до 10 (отлично).

Период воспоминаний для шкалы составляет семь дней. SQS заполняется пациентом на V1 и V3 (или при досрочном прекращении визита), а результаты будут введены в электронную КИФ исследователем.

Описать ответ с точки зрения качества жизни (измеряемого по опроснику качества жизни Euro-Quality of Life 5 dimensions - 5 level [EQ-5D-5L]) у пациентов с умеренно-тяжелым большим депрессивным расстройством (MDD) и умеренными когнитивными нарушениями (MCI), получающих лечение пролонгированным релизом тразодона.

Опросник качества жизни EuroQol-5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L) - это краткий и универсальный инструмент для измерения состояния здоровья, о котором сообщает пациент.

Он состоит из двух частей. EQ-5D-5L включает 5 вопросов, охватывающих 5 областей здоровья (мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль или дискомфорт, а также тревога или депрессия).

Каждый вопрос оценивается по 5 уровням ответа, от отсутствия проблем до крайне выраженных проблем. Методика также включает визуальную аналоговую шкалу (EQ-VAS), которая требует от пациентов оценить собственное здоровье от 0 до 100, что представляет, соответственно, худшее и лучшее вообразимое состояние здоровья.

EQ-5D-5L будет заполнен пациентом на визитах V1 и V3 (или на визите досрочного прекращения), и результаты будут внесены исследователем в электронную карту наблюдения пациента (eCRF).

Проанализировать абсолютную и относительную частоту ответа пациентов с умеренно-тяжелым БДР и с ЛКН, прекративших прием тразодона в течение периода исследования, и причины прекращения.

Проанализировать абсолютную и относительную частоту ответа пациентов с умеренно-тяжелым БДР и с ЛКН, начавших прием другого антидепрессанта в течение периода исследования, и тип антидепрессанта.

Проанализировать абсолютную и относительную частоту ответа сопутствующих лекарственных средств.

Проанализируйте абсолютную и относительную частоту возникновения серьезных нежелательных явлений у пациентов.

Для деталей НЯ, таких как тяжесть, исход, серьезность, причинно-следственная связь и принятые меры, будут представлены описательные статистики.

НЯ будут кодироваться с использованием MedDRA.

Проанализировать абсолютную и относительную частоту возникновения нежелательных явлений, связанных с применением препарата, у пациентов.

Для подробностей нежелательных явлений, таких как степень тяжести, исход, серьезность, причинно-следственная связь и принятые меры, будут представлены описательные статистические данные.

Нежелательные явления будут кодироваться с использованием MedDRA.