Reakcja kliniczna na trazodon w warunkach rzeczywistych we Włoszech, Polsce i Rumunii

Aby opisać odpowiedź pod względem nasilenia objawów depresyjnych (mierzonych za pomocą Skali Depresji Montgomery'ego-Åsberga [MADRS]) u pacjentów z umiarkowaną do ciężką MDD i z MCI leczonych przedłużonym uwalnianiem trazodonu.

Skala Depresji Montgomery'ego-Åsberga (MADRS) to powszechnie stosowana skala oceniana przez klinicystów, zaprojektowana do pomiaru ogólnego nasilenia podstawowych objawów depresji u pacjentów z MDD.

Składa się z 10 pozycji: dziewięć pozycji opiera się na relacji pacjenta, a jedna na obserwacji osoby oceniającej podczas wywiadu oceniającego.

Pozycje MADRS są oceniane w skali 7-punktowej, gdzie 0 oznacza brak objawu, a 6 oznacza najcięższy poziom objawu.

Łączny wynik to suma pozycji i wynosi od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.

MADRS jest wypełniany przez Badacza podczas każdej zaplanowanej wizyty, a wyniki zostaną wprowadzone do eCRF.

Opisać odpowiedź pod względem ciężkości objawów depresyjnych (mierzonych za pomocą skali MADRS) wśród pacjentów z umiarkowaną do ciężką MDD oraz z MCI leczonych przedłużonym uwalnianiem trazodonu.

Skala Oceny Depresji Montgomery'ego-Åsberga (MADRS) jest szeroko stosowaną skalą ocenianą przez klinicystę, zaprojektowaną do pomiaru ogólnej ciężkości głównych objawów depresji u pacjentów z MDD.

Składa się z 10 pozycji: dziewięć pozycji opiera się na relacji pacjenta, a jedna na obserwacji oceniającego podczas wywiadu oceniającego.

Pozycje MADRS są oceniane w 7-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak objawu, a 6 oznacza najcięższy poziom objawu.

Łączny wynik jest sumą pozycji i waha się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość objawów depresyjnych.

MADRS będzie wypełniany przez Badacza podczas każdej zaplanowanej wizyty, a wyniki zostaną wprowadzone do eCRF.

Aby opisać początkową odpowiedź kliniczną (mierzoną za pomocą Globalnej Oceny Klinicznej [CGI]) wśród pacjentów z umiarkowaną do ciężką MDD oraz z MCI leczonych przedłużonym uwalnianiem trazodonu.

Globalna Ocena Kliniczna (CGI) to 3-punktowa skala oceniana przez klinicystę, która mierzy nasilenie psychopatologii (CGI-S), ogólną poprawę stanu pacjenta (CGI-I) i odpowiedź terapeutyczną (CGI-E). CGI-S i CGI-I są oceniane w 7-punktowej skali.

Dla CGI-S, wynik 1 oznacza brak choroby, a 7 oznacza największe nasilenie.

Dla CGI-I, wynik waha się od 1, co odnosi się do największej poprawy, do 7, co odnosi się do największego pogorszenia. CGI-E ocenia 2 wymiary odpowiedzi terapeutycznej, a mianowicie efekt terapeutyczny i działania niepożądane, oceniane na 4 poziomach.

Ocena jest przeprowadzana w skali 4x4, z wynikami od 1 do 16. CGI zostanie wypełniona przez Badacza w V1 (tylko CGI-S) i V3 (lub wizycie wcześniejszego zakończenia), a wyniki zostaną wprowadzone do eCRF.

Aby opisać odpowiedź pod względem funkcjonowania poznawczego (mierzona za pomocą Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej [MoCA] i Powtarzalnej Baterii do Oceny Statusu Neuropsychologicznego [RBANS]) rozpocznij wśród pacjentów z umiarkowanym-ciężkim MDD i z MCI leczonych przedłużonym uwalnianiem trazodonu.

Montrealski Test Oceny Poznawczej (MoCA) to krótkie narzędzie przesiewowe, które obejmuje 11 zadań oceniających kilka domen poznawczych, a mianowicie pamięć, zdolności wzrokowo-przestrzenne, funkcje wykonawcze, uwagę, koncentrację, język oraz orientację w czasie i miejscu. Łączny wynik waha się od 0 do 30.

Wynik 26 lub powyżej jest uważany za normalny, podczas gdy wyniki poniżej 26 wskazują na potencjalne łagodne zaburzenia poznawcze lub poważniejsze.

Dodatkowo stosuje się korektę dla wykształcenia, dodając 1 punkt dla osób z mniej niż 12 latami edukacji. MoCA zostanie przeprowadzony u pacjenta przez Badacza na wizycie V1 i V3 (lub wizycie przedwczesnego zakończenia), a wyniki zostaną wprowadzone do eCRF.

Aby opisać odpowiedź w kategoriach jakości snu (mierzonej za pomocą jednopunktowej Skali Jakości Snu [SQS]) wśród pacjentów z umiarkowanym do ciężkim MDD i z MCI leczonych przedłużonym uwalnianiem trazodonu.

Skala Jakości Snu (SQS) jest zatwierdzonym jednopunktowym kwestionariuszem oceniającym ogólną jakość snu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), z wartościami od 0 (okropnie) do 10 (doskonale).

Okres przywołania dla skali wynosi siedem dni. SQS jest wypełniany przez pacjenta w V1 i V3 (lub podczas wizyty wcześniejszego zakończenia), a wyniki będą wprowadzane do eCRF przez Badacza.

Aby opisać odpowiedź pod względem jakości życia (mierzonej za pomocą kwestionariusza Euro-Quality of Life 5 wymiarów - 5 poziomów [EQ-5D-5L]) u pacjentów z umiarkowaną do ciężką MDD i z MCI, leczonych przedłużonym uwalnianiem trazodonu.

EuroQol-5 Wymiarów - 5 Poziomów (EQ-5D-5L) to krótkie i ogólne narzędzie do pomiaru stanu zdrowia zgłaszanego przez pacjenta.

Składa się z dwóch części. EQ-5D-5L obejmuje 5 pytań dotyczących 5 dziedzin zdrowia (mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból lub dyskomfort oraz lęk lub depresja).

Każde pytanie jest oceniane na 5 poziomach odpowiedzi, od braku problemów do skrajnych problemów. Narzędzie obejmuje również wizualną skalę analogową (EQ-VAS), która wymaga od pacjentów oceny własnego zdrowia w skali od 0 do 100, reprezentujących odpowiednio najgorszy i najlepszy wyobrażalny stan zdrowia.

EQ-5D-5L będzie wypełniany przez pacjenta w V1 i V3 (lub podczas wcześniejszego zakończenia wizyty), a wyniki zostaną wprowadzone do eCRF przez Badacza.

Przeanalizuj bezwzględną i względną częstość pacjentów z umiarkowaną do ciężką MDD oraz z MCI, którzy przerwali stosowanie trazodonu w okresie badania, oraz przyczyny przerwania leczenia.

Przeanalizuj bezwzględną i względną częstość pacjentów z umiarkowaną do ciężką MDD oraz z MCI, którzy rozpoczęli stosowanie innego leku przeciwdepresyjnego w okresie badania, oraz rodzaj leku przeciwdepresyjnego.

Przeanalizuj bezwzględną i względną częstość leków stosowanych równocześnie.

Przeanalizuj bezwzględną i względną częstość występowania poważnych działań niepożądanych u pacjentów.

Statystyki opisowe zostaną przedstawione dla szczegółów działań niepożądanych, takich jak ich nasilenie, wynik, poważność, przyczynowość oraz podjęte działania.

Działania niepożądane zostaną zakodowane przy użyciu MedDRA.

Przeanalizuj bezwzględną i względną częstotliwość pacjentów doświadczających niepożądanych zdarzeń związanych z lekiem.

Statystyki opisowe zostaną przedstawione dla szczegółów działań niepożądanych, takich jak nasilenie, wynik, poważność, przyczynowość oraz podjęte działania.

Działania niepożądane zostaną zakodowane przy użyciu MedDRA.