Klinische Ansprechraten auf Trazodon in der Praxis in Italien, Polen und Rumänien
Observationale prospektive Studie bei Patienten mit Major-Depressive-Disorder und leichter kognitiver Beeinträchtigung unter Behandlung mit Trazodon in einem realen Behandlungsumfeld (TRACOMDD)
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alessandro Ruggieri
- Telefonnummer: +393475665012
- E-Mail: alessandro.ruggieri@angelinipharma.com
Studienorte
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Poland
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Lodz, Poland, Polen, 93-005
- Rekrutierung
- Poradnia Medycyna Miłorząb: pl. Pokoju 3/4, 90-227 Łódź. Poland
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Kontakt:
- Marcin Stanisław Wojtera, MD, PhD, Psychiatrist
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 55 Jahren oder älter.
- Patienten, die die Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs Psychischer Störungen (DSM)-5 für die Diagnose MDD erfüllen.
- Patienten mit einer aktuellen depressiven Episode von mindestens mäßigem Schweregrad, definiert durch einen Montgomery-Åsberg-Depressions-Rating-Skala (MADRS)-Gesamtwert ≥20 bei Einschluss.
- Patienten mit einer Diagnose von MCI (auch als "leichte neurokognitive Störung" bezeichnet) gemäß den DSM-5-Kriterien.
- Patienten, die bei der Einschlussvisite (oder spätestens innerhalb einer Woche) mit der Behandlung mit Trazodonhydrochlorid (verlängerte Freisetzung) mit der gemäß SmPC empfohlenen Startdosis beginnen.
- Patienten, die rechtlich in der Lage sind, ihre schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme (einschließlich der Verarbeitung personenbezogener Daten) zu geben und bereit sind, gemäß klinischem Ermessen alle Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine der Kontraindikationen für die Verabreichung von Trazodon gemäß der zugelassenen lokalen SmPC erfüllen.
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen den Wirkstoff und/oder einen Bestandteil des Studienmedikaments.
- Begleitende Behandlung mit anderen Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren, Antipsychotika und/oder nachgewiesene Resistenz gegen Trazodon-Monotherapie.
- Patienten mit aktueller Diagnose von bipolärer Störung, Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen, schwerer Persönlichkeitsstörung, geistiger Behinderung, organischen psychischen Störungen oder psychischen Störungen aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands.
- Patienten mit früherer oder aktueller Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte.
- Patienten, die innerhalb der 30 Tage vor der Einschlussvisite an einer interventionellen Studie teilgenommen haben.
- Patienten mit bestehender Schwangerschaft oder Stillzeit bei der Einschlussvisite.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad depressiver Symptome (MADRS)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Um die Reaktion in Bezug auf die Schwere der depressiven Symptome (gemessen an der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale [MADRS]) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer MDD und MCI, die mit retardiertem Trazodon behandelt wurden, zu beschreiben. Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist eine weit verbreitete, klinisch bewertete Skala, die entwickelt wurde, um die allgemeine Schwere der Kernsymptome von Depressionen bei Patienten mit MDD zu messen. Sie besteht aus 10 Punkten: Neun der Punkte basieren auf Patientenberichten und einer auf der Beobachtung des Bewerters während des Bewertungsinterviews. Die MADRS-Punkte werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 auf das Fehlen des Symptoms und 6 auf die schwerste Ausprägung des Symptoms hinweist. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punkte und reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hinweisen. Die MADRS wird vom Prüfarzt bei jedem geplanten Besuch ausgefüllt, und die Ergebnisse werden in die eCRF eingetragen. |
24 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad depressiver Symptome (MADRS)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen der Behandlung
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Um die Reaktion hinsichtlich der Schwere depressiver Symptome (gemessen durch MADRS) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer MDD und MCI, die mit retardiertem Trazodon behandelt werden, zu beschreiben. Die Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) ist eine weit verbreitete, klinikerbewertete Skala, die entwickelt wurde, um die Gesamtschwere der Kernsymptome von Depressionen bei Patienten mit MDD zu messen. Sie besteht aus 10 Punkten: Neun der Punkte basieren auf Patientenbefragungen und einer auf der Beobachtung des Bewerters während des Bewertungsinterviews. MADRS-Punkte werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 das Fehlen des Symptoms und 6 den schwersten Grad des Symptoms bezeichnet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punkte und reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hinweisen. Die MADRS wird vom Prüfarzt bei jedem geplanten Besuch ausgefüllt, und die Ergebnisse werden in das eCRF eingetragen. |
Nach 12 Wochen der Behandlung
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Klinische Reaktion (CGI)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
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Um das klinische Ansprechen (gemessen anhand der Clinical Global Impression [CGI]) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer MDD und mit MCI zu beschreiben, die mit retardiertem Trazodon behandelt werden. Die Clinical Global Impression (CGI) ist eine 3-Item-Skala, die vom Kliniker bewertet wird und die Schwere der Psychopathologie (CGI-S), die globale Verbesserung des Patienten (CGI-I) und das therapeutische Ansprechen (CGI-E) misst. CGI-S und CGI-I werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet. Bei CGI-S bedeutet eine Punktzahl von 1 das Fehlen einer Erkrankung und 7 die größte Schwere. Bei CGI-I reicht die Punktzahl von 1, was die größte Verbesserung bedeutet, bis 7, was die größte Verschlechterung bedeutet. CGI-E bewertet 2 Dimensionen des therapeutischen Ansprechens, nämlich die therapeutische Wirkung und Nebenwirkungen, die auf 4 Stufen bewertet werden. Die Bewertung erfolgt auf einer 4x4-Skala, wobei die Punktzahlen von 1 bis 16 reichen. Die CGI wird vom Prüfarzt bei V1 (nur CGI-S) und V3 (oder vorzeitigem Beendigungsbesuch) ausgefüllt und die Ergebnisse werden in das eCRF eingetragen. |
24 Wochen nach der Behandlung
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Kognitive Funktion (MoCA)
Zeitfenster: Nach 24 Wochen der Behandlung
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Um die Reaktion in Bezug auf die kognitive Funktion (gemessen mit der Montreal Cognitive Assessment [MoCA] und der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status [RBANS]) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer MDD und mit MCI, die mit retardiertem Trazodon behandelt werden, zu beschreiben. Die Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein kurzes Screening-Instrument, das 11 Aufgaben umfasst, die mehrere kognitive Domänen bewerten, nämlich Gedächtnis, visuell-räumliche Fähigkeiten, exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit, Konzentration, Sprache und Orientierung zu Zeit und Ort. Der Gesamtpunktwert reicht von 0 bis 30. Ein Wert von 26 oder höher wird als normal angesehen, während Werte unter 26 auf eine mögliche leichte kognitive Beeinträchtigung oder schwerwiegendere Probleme hinweisen. Zusätzlich wird eine Korrektur für die Bildung angewendet, indem bei Personen mit weniger als 12 Jahren Schulbildung ein Punkt hinzugefügt wird. Die MoCA wird dem Patienten vom Prüfarzt bei V1 und V3 (oder dem vorzeitigen Beendigungsbesuch) durchgeführt, und die Ergebnisse werden in die eCRF eingetragen. |
Nach 24 Wochen der Behandlung
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Schlafqualität (SQS)
Zeitfenster: Nach 24 Wochen der Behandlung
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Um die Reaktion hinsichtlich der Schlafqualität (gemessen anhand der einteiligen Schlafqualitätsskala [SQS]) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer MDD und mit MCI zu beschreiben, die mit retardiertem Trazodon behandelt werden. Die Schlafqualitätsskala (SQS) ist ein validierter Einzelfragebogen, der die Gesamtschlafqualität mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei die Werte von 0 (schrecklich) bis 10 (ausgezeichnet) reichen. Der Erinnerungszeitraum für die Skala beträgt sieben Tage. Die SQS wird vom Patienten bei V1 und V3 (oder beim vorzeitigen Beendigungsbesuch) ausgefüllt, und die Ergebnisse werden vom Prüfer in das eCRF eingetragen. |
Nach 24 Wochen der Behandlung
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Um die Reaktion in Bezug auf die Lebensqualität (EQ-5D-5L) zu beschreiben
Zeitfenster: Nach 24 Wochen ab Behandlungsbeginn
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Die Reaktion hinsichtlich der Lebensqualität (gemessen anhand der Euro-Quality of Life 5 Dimensionen - 5 Stufen [EQ-5D-5L]) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer MDD und mit MCI, die mit retardiertem Trazodon behandelt werden, beschreiben. Der EuroQol-5 Dimensionen - 5 Stufen (EQ-5D-5L) ist ein kurzes und allgemeines Instrument zur Messung des patientenberichteten Gesundheitszustands. Er besteht aus zwei Teilen. Der EQ-5D-5L umfasst 5 Fragen, die 5 Gesundheitsbereiche abdecken (Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angst oder Depression). Jede Frage wird auf 5 Antwortstufen bewertet, die von keinem Problem bis zu extremen Problemen reichen. Das Maß umfasst auch eine visuelle Analogskala (EQ-VAS), bei der die Patienten ihren eigenen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 bis 100 bewerten, wobei 0 den schlechtesten und 100 den besten vorstellbaren Gesundheitszustand darstellt. Der EQ-5D-5L wird vom Patienten bei V1 und V3 (oder beim vorzeitigen Beendigungsbesuch) ausgefüllt, und die Ergebnisse werden vom Prüfarzt in die eCRF eingetragen. |
Nach 24 Wochen ab Behandlungsbeginn
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Absolute und relative Häufigkeit der Patienten
Zeitfenster: Über 24 Wochen
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Analysieren Sie die absolute und relative Häufigkeit des Ansprechens von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer MDD und mit MCI, die Trazodon während der Studienphase absetzten, sowie die Gründe für das Absetzen. Analysieren Sie die absolute und relative Häufigkeit des Ansprechens von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer MDD und mit MCI, die während der Studienphase ein anderes Antidepressivum begannen, sowie die Art des Antidepressivums. Analysieren Sie die absolute und relative Häufigkeit des Ansprechens von Begleitmedikationen. |
Über 24 Wochen
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse von retardiertem Trazodon
Zeitfenster: Über 24 Wochen
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Analysieren Sie die absolute und relative Häufigkeit von Patienten, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erleben. Deskriptive Statistiken werden für Details der unerwünschten Ereignisse bereitgestellt, wie Schweregrad, Ausgang, Schwere, Kausalität und ergriffene Maßnahmen. Unerwünschte Ereignisse werden unter Verwendung von MedDRA kodiert. |
Über 24 Wochen
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Arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse von retardiertem Trazodon
Zeitfenster: Über 24 Wochen
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Analysieren Sie die absolute und relative Häufigkeit von Patienten, die arzneimittelbezogene unerwünschte Ereignisse erleben. Für Einzelheiten der unerwünschten Ereignisse, wie Schweregrad, Ausgang, Ernsthaftigkeit, Kausalität und ergriffene Maßnahmen, werden deskriptive Statistiken bereitgestellt. Unerwünschte Ereignisse werden unter Verwendung von MedDRA kodiert. |
Über 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Raffaele Antonelli Incalzi, Campus Biomedico
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 039(Z)MD24063
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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