A trazodon klinikai válasza a valóságos gyakorlatban Olaszországban, Lengyelországban és Romániában

A depressziós tünetek súlyosságát (a Montgomery–Åsberg depresszió skála [MADRS] által mért) leírni a közepesen súlyos MDD-vel és MCI-vel rendelkező, hosszú hatástartamú trazodonnal kezelt betegek körében.

A Montgomery–Åsberg depresszió skála (MADRS) egy széles körben használt, klinikus által értékelt skála, amelyet az MDD-s betegek depressziós alapvető tüneteinek általános súlyosságának mérésére terveztek.

10 elemből áll: kilenc elem a beteg beszámolóján, egy pedig a felmérő megfigyelésén alapul a felmérési interjú során.

A MADRS elemeket 7 pontos skálán értékelik, ahol a 0 a tünet hiányát, a 6 pedig a tünet legnagyobb súlyosságát jelzi.

A teljes pontszám az elemek összege, 0 és 60 között változik, a magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.

A MADRS-t a vizsgálatvezető tölti ki minden ütemezett látogatáskor, és az eredményeket be kell írni az eCRF-be.

A depressziós tünetek súlyossága (a MADRS által mért) tekintetében a válasz leírásához a mérsékelt-súlyos MDD-vel és MCI-vel rendelkező, hosszú hatástartamú trazodonnal kezelt betegek között induljon el.

A Montgomery–Åsberg depresszió értékelő skála (MADRS) egy széles körben használt, klinikus által értékelt skála, amelyet az MDD-s betegek depressziós alapvető tüneteinek teljes súlyosságának mérésére terveztek.

10 tényezőből áll: kilenc tényező a beteg jelentésén alapul, egy pedig a felmérő megfigyelésén a beszélgetés során.

A MADRS tényezőit egy 7 pontos skálán értékelik, ahol a 0 a tünet hiányát, a 6 pedig a tünet legnagyobb súlyossági fokát jelenti.

A teljes pontszám a tényezők összege, és 0-tól 60-ig terjed, a magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.

A MADRS-t a Vizsgálatvezető tölti ki minden ütemezett látogatáskor, és az eredményeket az eCRF-be rögzítik.

A klinikai válasz (a Clinical Global Impression [CGI] által mért) leírása a közepesen-súlyos MDD-vel és MCI-vel rendelkező, hosszú hatású trazodonnal kezelt betegeknél.

A Clinical Global Impression (CGI) egy 3 tételből álló, klinikus által értékelt skála, amely a pszichopatológia súlyosságát (CGI-S), a beteg globális javulását (CGI-I) és a terápiás választ (CGI-E) méri. A CGI-S és CGI-I egy 7 pontos skálán értékelhető.

A CGI-S esetén az 1-es pontszám a betegség hiányát, a 7-es pontszám pedig a legsúlyosabb állapotot jelzi.

A CGI-I esetén a pontszám 1-től (a legnagyobb javulás) 7-ig (a legnagyobb romlás) terjed. A CGI-E a terápiás válasz 2 dimenzióját értékeli, nevezetesen a terápiás hatást és a mellékhatásokat, 4 szinten értékelve.

Az értékelés egy 4x4-es skálán történik, a pontszámok 1-től 16-ig terjednek. A CGI-t a Vizsgáló vezető tölti ki a V1-nél (csak CGI-S) és a V3-nál (vagy a korai befejezési látogatáson), és az eredményeket be kell írni az eCRF-be.

Annak leírására, hogy a válasz hogyan fejeződik ki kognitív működés szempontjából (a Montreal Kognitív Értékelés [MoCA] és az Ismételhető Neuropszichológiai Állapotfelmérő Tesztcsomag [RBANS] által mért értékek alapján), a közepesen súlyos MDD-ben és MCI-ben szenvedő, hosszú hatású trazodonnal kezelt betegek körében kezdjük.

A Montreal Kognitív Értékelés (MoCA) egy rövid szűrőeszköz, amely 11 feladatot tartalmaz, amelyek számos kognitív területet értékelnek, nevezetesen a memóriát, vizuális-téri képességeket, végrehajtó funkciókat, figyelmet, koncentrációt, nyelvet, valamint időbeli és térbeli tájékozódást. Az összpontszám 0 és 30 között változik.

26 vagy annál magasabb pontszámot tekintenek normálisnak, míg a 26 alatti pontszámok potenciális enyhe kognitív zavart vagy súlyosabb állapotot jelezhetnek.

Ezen felül, az oktatás korrekcióját alkalmazzák azáltal, hogy 1 pontot adnak hozzá azoknak a személyeknek, akiknek kevesebb, mint 12 éves oktatási hátterük van. A MoCA-t a Vizsgáló vezetője fogja elvégezni a beteggel a V1 és V3 időpontokban (vagy a korai befejezési látogatáson), és az eredményeket be kell írni az eCRF-be.

A választ a közepesen súlyos MDD-vel és MCI-vel rendelkező, hosszú hatású trazodonnal kezelt betegek körében a Sleep Quality Scale (SQS) egyetlen tételű alvásminőség-mérő skálával mért alvásminőség szempontjából kell leírni.

A Sleep Quality Scale (SQS) egy egyetlen tételből álló, validált kérdőív, amely vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeli az alvás minőségét, az értékek 0 (szörnyű) és 10 (kiváló) között mozognak.

A skála visszahívási időszaka hét nap. A betegek töltik ki az SQS-t a V1 és V3 (vagy korai befejezési) látogatásokon, és a kutató rögzíti az eredményeket az eCRF-ben.

Az életminőség szempontjából (amelyet az Euro-Quality of Life 5 dimenzió - 5 szint [EQ-5D-5L] mér) a válasz leírása a közepesen súlyos MDD-vel és MCI-vel rendelkező, hosszú hatású trazodonnal kezelt betegek körében kezdődik.

Az EuroQol-5 dimenzió - 5 szint (EQ-5D-5L) egy rövid és általános eszköz a beteg által jelentett egészségi állapot mérésére.

Két részből áll. Az EQ-5D-5L 5 kérdést tartalmaz, amelyek az egészség 5 területét fedik le (mozgékonyság, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom vagy kellemetlenség, valamint szorongás vagy depresszió).

Minden kérdés 5 válaszszinten értékelhető, a problémák hiányától az extrém problémákig. A mérőeszköz tartalmaz egy vizuális analóg skálát (EQ-VAS) is, amely a betegektől kéri, hogy értékeljék saját egészségüket 0-tól 100-ig, ami rendre a legrosszabb és a legjobb elképzelhető egészségi állapotot jelenti.

Az EQ-5D-5L-t a betegek töltik ki a V1 és V3 (vagy a korai befejezési) látogatáson, és az eredményeket a vizsgálatvezető rögzíti az eCRF-ben.

Elemezze a válaszban a mérsékelt-súlyos MDD-vel és MCI-vel rendelkező betegek abszolút és relatív gyakoriságát, akik a vizsgálati időszak alatt abbahagyták a trazodon szedését, valamint a megszakítás okait.

Elemezze a válaszban a mérsékelt-súlyos MDD-vel és MCI-vel rendelkező betegek abszolút és relatív gyakoriságát, akik a vizsgálati időszak alatt más antidepresszánst kezdtek el szedni, valamint az antidepresszáns típusát.

Elemezze a válaszban a kísérő gyógyszerek abszolút és relatív gyakoriságát.

Elemezze a komoly mellékhatásokkal szembesülő betegek abszolút és relatív gyakoriságát.

Leíró statisztikákat szolgáltatunk a mellékhatások részleteiről, például a súlyosságáról, kimeneteléről, komolyságáról, ok-okozati összefüggéséről és a tett intézkedésekről.

A mellékhatásokat a MedDRA segítségével kódoljuk.

Elemezze a gyógyszerrel összefüggő mellékhatásokban szenvedő betegek abszolút és relatív gyakoriságát.

Leíró statisztikákat szolgáltatunk a mellékhatások részleteiről, mint például a súlyosság, a kimenetel, a súlyosság, az ok-okozati összefüggés és a tett intézkedések.

A mellékhatásokat a MedDRA segítségével kódoljuk.