Klinisk respons på Trazodone i virkeligheten i Italia, Polen og Romania

For å beskrive responsen i form av alvorlighetsgrad av depressive symptomer (målt med Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale [MADRS]) blant pasienter med moderat til alvorlig MDD og med MCI behandlet med prolongert utløst trazodon.

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en mye brukt kliniker-vurdert skala designet for å måle den generelle alvorlighetsgraden av kjerneymptomer på depresjon hos pasienter med MDD.

Den består av 10 punkter: ni av punktene er basert på pasientrapportering og ett er basert på vurdererens observasjon under vurderingsintervjuet.

MADRS-punkter vurderes på en 7-punkts skala, der 0 refererer til fravær av symptomet og 6 refererer til det mest alvorlige nivået av symptomet.

Totalpoengsummen er summen av punktene og varierer fra 0 til 60, der høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.

MADRS fylles ut av undersøkeren ved hvert planlagte besøk, og resultatene vil bli lagt inn i eCRF.

For å beskrive responsen i form av depresjonssymptomers alvorlighet (målt med MADRS) blant pasienter med moderat til alvorlig MDD og med MCI behandlet med langtidsvirkende trazodon.

Montgomery-Åsberg Depresjonsvurderingsskala (MADRS) er en mye brukt kliniker-vurdert skala designet for å måle den generelle alvorligheten av kjerne symptomer på depresjon hos pasienter med MDD.

Den består av 10 elementer: ni av elementene er basert på pasientrapportering og ett er basert på vurdererens observasjon under vurderingsintervjuet.

MADRS-elementer vurderes på en 7-punkts skala, der 0 refererer til fravær av symptomet og 6 refererer til det mest alvorlige nivået av symptomet.

Totalpoengsummen er summen av elementene og spenner fra 0 til 60, der høyere poengsum indikerer større alvorlighet av depresjonssymptomer.

MADRS vil bli fullført av undersøkeren ved hvert planlagte besøk, og resultatene vil bli registrert i eCRF.

Å beskrive den kliniske responsen (målt ved Clinical Global Impression [CGI]) blant pasienter med moderat til alvorlig MDD og med MCI behandlet med langtidsvirkende trazodon.

Clinical Global Impression (CGI) er en 3-punkts kliniker-vurdert skala som måler alvorlighetsgraden av psykopatologi (CGI-S), den globale forbedringen hos pasienten (CGI-I) og terapeutisk respons (CGI-E). CGI-S og CGI-I vurderes på en 7-punkts skala.

For CGI-S indikerer en poengsum på 1 fravær av sykdom og 7 indikerer størst alvorlighetsgrad.

For CGI-I varierer poengsummen fra 1, som refererer til størst forbedring, til 7, som refererer til størst forverring. CGI-E evaluerer 2 dimensjoner av den terapeutiske responsen, nemlig den terapeutiske effekten og bivirkninger, vurdert på 4 nivåer.

Vurderingen utføres på en 4x4 skala, med poengsummer fra 1 til 16. CGI vil bli fullført av undersøkeren ved V1 (kun CGI-S) og V3 (eller tidlig avslutningsbesøk), og resultatene vil bli registrert i eCRF.

For å beskrive responsen når det gjelder kognitiv funksjon (målt med Montreal Cognitive Assessment [MoCA] og Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status [RBANS]) blant pasienter med moderat til alvorlig MDD og med MCI behandlet med langtidsvirkende trazodon.

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et kort screeningverktøy som inkluderer 11 oppgaver som vurderer flere kognitive domener, nemlig hukommelse, visuospasielle evner, eksekutive funksjoner, oppmerksomhet, konsentrasjon, språk og orientering til tid og sted. Totalskåren varierer fra 0 til 30.

En skåre på 26 eller høyere anses som normal, mens skårer under 26 indikerer potensiell mild kognitiv svikt eller mer alvorlig tilstand.

I tillegg brukes en korreksjon for utdanning ved å legge til 1 poeng for personer med mindre enn 12 års utdanning. MoCA vil bli utført på pasienten av undersøkeren ved V1 og V3 (eller tidlig avslutningsbesøk), og resultatene vil bli registrert i eCRF.

For å beskrive responsen med tanke på søvnkvalitet (målt ved enkeltspørreskjemaet Sleep Quality Scale [SQS]) blant pasienter med moderat til alvorlig MDD og med MCI behandlet med prolongert frisetting av trazodon.

Sleep Quality Scale (SQS) er et validert enkeltspørreskjema som evaluerer den generelle søvnkvaliteten ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), med verdier fra 0 (forferdelig) til 10 (utmerket).

Huskoperioden for skalaen er syv dager. SQS fylles ut av pasienten ved V1 og V3 (eller tidlig avslutningsbesøk), og resultatene vil bli og registreres i eCRF av forskeren.

For å beskrive responsen når det gjelder livskvalitet (målt ved Euro-Quality of Life 5 dimensjoner - 5 nivåer [EQ-5D-5L]) blant pasienter med moderat til alvorlig MDD og med MCI behandlet med langtidsvirkende trazodon.

EuroQol-5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L) er et kort og generelt verktøy for å måle pasientrapportert helsetilstand.

Den består av to deler. EQ-5D-5L inkluderer 5 spørsmål som dekker 5 helsedomener (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, og angst eller depresjon).

Hvert spørsmål vurderes på 5 responsnivåer, fra ingen problemer til ekstreme problemer. Målingen inkluderer også en visuell analog skala (EQ-VAS) som krever at pasienter vurderer egen helse fra 0 til 100, som representerer henholdsvis den verste og beste tenkelige helsetilstanden.

EQ-5D-5L vil bli utfylt av pasienten ved V1 og V3 (eller tidlig avslutningsbesøk) og resultatene vil bli registrert i eCRF av undersøkeren.

Analyser den absolutte og relative frekvensen av pasienter med moderat til alvorlig MDD og med MCI som avslutter trazodon i studieperioden og årsakene til avslutning.

Analyser den absolutte og relative frekvensen av pasienter med moderat til alvorlig MDD og med MCI som starter på et annet antidepressivum i studieperioden og typen antidepressivum.

Analyser den absolutte og relative frekvensen av samtidige medikamenter.

Analyser den absolutte og relative frekvensen av pasienter som opplever alvorlige bivirkninger.

Beskrivende statistikk vil bli gitt for detaljer om bivirkninger, som alvorlighetsgrad, utfall, alvorlighetsgrad, årsakssammenheng og tiltak iverksatt.

Bivirkninger vil bli kodet ved hjelp av MedDRA.

Analyser absolutt og relativ frekvens av pasienter som opplever legemiddelrelaterte bivirkninger.

Beskrivende statistikk vil bli gitt for detaljer om bivirkninger, som alvorlighetsgrad, utfall, alvorlighetsgrad, årsakssammenheng og tiltak iverksatt.

Bivirkninger vil bli kodet ved hjelp av MedDRA.