Klinische respons in de praktijk op Trazodone in Italië, Polen en Roemenië

Om de respons te beschrijven in termen van ernst van depressieve symptomen (gemeten met de Montgomery-Åsberg Depressiebeoordelingsschaal [MADRS]) bij patiënten met matig-ernstige MDD en met MCI behandeld met verlengd afgevende trazodon.

De Montgomery-Åsberg Depressiebeoordelingsschaal (MADRS) is een veelgebruikte, door clinici beoordeelde schaal ontworpen om de algehele ernst van kern symptomen van depressie te meten bij patiënten met MDD.

Deze bestaat uit 10 items: negen items zijn gebaseerd op patiëntrapportage en één op de observatie van de beoordelaar tijdens het beoordelingsinterview.

MADRS-items worden beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij 0 verwijst naar het ontbreken van het symptoom en 6 verwijst naar het meest ernstige niveau van het symptoom.

De totaalscore is de som van de items en varieert van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van depressieve symptomen.

De MADRS wordt door de onderzoeker ingevuld bij elk gepland bezoek en de resultaten worden ingevoerd in de eCRF.

Om de respons te beschrijven in termen van ernst van depressieve symptomen (gemeten met MADRS) bij patiënten met matig-ernstige MDD en met MCI behandeld met verlengd vrijkomende trazodon.

De Montgomery-Åsberg Depressie Beoordelingsschaal (MADRS) is een veelgebruikte door clinici beoordeelde schaal ontworpen om de algehele ernst van kernsymptomen van depressie bij patiënten met MDD te meten.

Deze bestaat uit 10 items: negen van de items zijn gebaseerd op patiëntrapportage en één op de observatie van de beoordelaar tijdens het beoordelingsgesprek.

MADRS-items worden beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij 0 verwijst naar het ontbreken van het symptoom en 6 verwijst naar het meest ernstige niveau van het symptoom.

De totalscore is de som van de items en varieert van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van depressieve symptomen.

De MADRS wordt door de Onderzoeker ingevuld bij elk gepland bezoek en de resultaten worden ingevoerd in de eCRF.

Om de klinische respons (zoals gemeten door de Clinical Global Impression [CGI]) te beschrijven bij patiënten met matig-ernstige MDD en met MCI die behandeld worden met verlengd vrijkomen trazodon.

De Clinical Global Impression (CGI) is een door de clinicus beoordeelde schaal met 3 items die de ernst van de psychopathologie (CGI-S), de globale verbetering van de patiënt (CGI-I) en de therapeutische respons (CGI-E) meet. CGI-S en CGI-I worden beoordeeld op een 7-puntsschaal.

Voor CGI-S geeft een score van 1 aan dat er geen ziekte aanwezig is en 7 geeft de grootste ernst aan.

Voor CGI-I varieert de score van 1, wat verwijst naar de grootste verbetering, tot 7, wat verwijst naar de grootste verslechtering. CGI-E evalueert 2 dimensies van de therapeutische respons, namelijk het therapeutische effect en bijwerkingen, beoordeeld op 4 niveaus.

De beoordeling wordt uitgevoerd op een 4x4 schaal, met scores variërend van 1 tot 16. De CGI wordt ingevuld door de Onderzoeker bij V1 (alleen CGI-S) en V3 (of het vroegtijdige beëindigingsbezoek) en de resultaten worden ingevoerd in de eCRF

Om de respons te beschrijven in termen van cognitief functioneren (zoals gemeten door de Montreal Cognitive Assessment [MoCA] en de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status [RBANS]) te beginnen bij patiënten met matig-ernstige MDD en met MCI behandeld met verlengd afgevend trazodon.

De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een korte screeningsmethode die 11 taken omvat die verschillende cognitieve domeinen beoordelen, namelijk geheugen, visuospatiële vaardigheden, uitvoerende functies, aandacht, concentratie, taal en oriëntatie in tijd en plaats. De totale score varieert van 0 tot 30.

Een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd, terwijl scores onder de 26 wijzen op mogelijke milde cognitieve stoornis of ernstiger.

Daarnaast wordt een correctie voor opleiding toegepast door 1 punt toe te voegen voor personen met minder dan 12 jaar onderwijs. De MoCA zal aan de patiënt worden afgenomen door de Onderzoeker op V1 en V3 (of vroegtijdig beëindigingsbezoek) en de resultaten zullen in het eCRF worden ingevoerd.

Om de respons te beschrijven in termen van slaapkwaliteit (gemeten met de een-item Slaapkwaliteitsschaal [SQS]) bij patiënten met matig-ernstige MDD en met MCI die behandeld worden met verlengd afgevend trazodon.

De Slaapkwaliteitsschaal (SQS) is een gevalideerde een-item vragenlijst die de algehele slaapkwaliteit evalueert met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), met waarden variërend van 0 (verschrikkelijk) tot 10 (uitstekend).

De herinneringsperiode voor de schaal is zeven dagen. De SQS wordt door de patiënt ingevuld bij V1 en V3 (of het vroegtijdige beëindigingsbezoek) en de resultaten zullen door de Onderzoeker in de eCRF worden ingevoerd.

Om de respons te beschrijven in termen van kwaliteit van leven (gemeten met de Euro-Kwaliteit van Leven 5 dimensies - 5 niveau [EQ-5D-5L]) te starten bij patiënten met matig-ernstige MDD en met MCI behandeld met verlengd afgevend trazodon.

De EuroQol-5 Dimensies - 5 Niveaus (EQ-5D-5L) is een kort en generiek instrument om de door patiënten gerapporteerde gezondheidstoestand te meten.

Het bestaat uit twee delen. EQ-5D-5L bevat 5 vragen die 5 gezondheidsdomeinen bestrijken (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, en angst of depressie).

Elke vraag wordt beoordeeld op 5 responsniveaus, variërend van geen problemen tot extreme problemen. De maatstaf omvat ook een visuele analoge schaal (EQ-VAS) waarbij patiënten hun eigen gezondheid moeten beoordelen van 0 tot 100, wat respectievelijk de slechtst en best denkbare gezondheidstoestand vertegenwoordigt.

De EQ-5D-5L wordt door de patiënt ingevuld bij V1 en V3 (of vroegtijdige beëindigingsbezoek) en de resultaten worden door de onderzoeker ingevoerd in de eCRF.

Analyseer de absolute en relatieve frequentie van patiënten met matig-ernstige MDD en met MCI die trazodon staken tijdens de onderzoeksperiode en de redenen voor staken.

Analyseer de absolute en relatieve frequentie van patiënten met matig-ernstige MDD en met MCI die een ander antidepressivum startten tijdens de onderzoeksperiode en het type antidepressivum.

Analyseer de absolute en relatieve frequentie van gelijktijdige medicatie.

Analyseer de absolute en relatieve frequentie van patiënten die ernstige bijwerkingen ervaren.

Beschrijvende statistieken zullen worden verstrekt voor details van bijwerkingen, zoals ernst, uitkomst, ernstigheid, causaliteit en genomen actie.

Bijwerkingen zullen worden gecodeerd met behulp van de MedDRA.

Analyseer de absolute en relatieve frequentie van patiënten die aan geneesmiddel gerelateerde bijwerkingen ervaren.

Beschrijvende statistieken zullen worden verstrekt voor details van bijwerkingen, zoals ernst, uitkomst, ernstigheidsgraad, causaliteit en genomen actie.

Bijwerkingen zullen worden gecodeerd met behulp van de MedDRA.