Risposta clinica nel mondo reale alla trazodone in Italia, Polonia e Romania
Studio Osservazionale Prospettico in Pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore e Deterioramento Cognitivo Lieve Trattati con Trazodone in un Contesto di Vita Reale (TRACOMDD)
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alessandro Ruggieri
- Numero di telefono: +393475665012
- Email: alessandro.ruggieri@angelinipharma.com
Luoghi di studio
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Poland
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Lodz, Poland, Polonia, 93-005
- Reclutamento
- Poradnia Medycyna Miłorząb: pl. Pokoju 3/4, 90-227 Łódź. Poland
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Contatto:
- Marcin Stanisław Wojtera, MD, PhD, Psychiatrist
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 55 anni.
- Pazienti che soddisfano i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM)-5 per la diagnosi di MDD.
- Pazienti che presentano un attuale episodio depressivo maggiore di almeno moderata gravità, definito da un punteggio totale alla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥20 al momento dell'arruolamento.
- Pazienti con diagnosi di MCI (anche definita "disturbo neurocognitivo lieve") secondo i criteri DSM-5.
- Pazienti che iniziano il trattamento con cloridrato di trazodone (a rilascio prolungato) con dosaggio iniziale conforme alla SmPC alla visita di arruolamento (o al massimo entro una settimana).
- Pazienti legalmente capaci di fornire il consenso scritto per partecipare allo studio (incluso il trattamento dei dati personali) e disposti a rispettare tutte le procedure dello studio secondo il giudizio clinico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano una qualsiasi delle controindicazioni alla somministrazione di trazodone secondo la SmPC locale approvata.
- Ipersensibilità o allergia nota al principio attivo e/o a qualsiasi componente del farmaco in studio.
- Trattamento concomitante con altri farmaci antidepressivi, stabilizzatori dell'umore, antipsicotici e/o comprovata resistenza alla monoterapia con trazodone.
- Pazienti con diagnosi attuale di disturbo bipolare, schizofrenia o altro disturbo psicotico, disturbo grave di personalità, ritardo mentale, disturbi mentali organici o disturbi mentali dovuti a una condizione medica generale.
- Pazienti con anamnesi pregressa o attuale di qualsiasi condizione neurologica che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe compromettere la partecipazione allo studio.
- Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi studio interventistico nei 30 giorni precedenti la visita di arruolamento.
- Pazienti in gravidanza in corso o in allattamento al momento della visita di arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dei sintomi depressivi (MADRS)
Lasso di tempo: A 24 settimane dal trattamento
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Per descrivere la risposta in termini di gravità dei sintomi depressivi (misurati dalla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale [MADRS]) tra i pazienti con MDD moderata-grave e con MCI trattati con trazodone a rilascio prolungato. La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala ampiamente utilizzata e valutata dal clinico, progettata per misurare la gravità complessiva dei sintomi principali della depressione nei pazienti con MDD. È composta da 10 voci: nove si basano sul resoconto del paziente e una sull'osservazione del valutatore durante il colloquio di valutazione. Le voci della MADRS sono valutate su una scala a 7 punti, dove 0 indica l'assenza del sintomo e 6 il livello più grave del sintomo. Il punteggio totale è la somma delle voci e varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi. La MADRS viene compilata dallo Sperimentatore ad ogni visita programmata e i risultati saranno inseriti nell'eCRF. |
A 24 settimane dal trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dei sintomi depressivi (MADRS)
Lasso di tempo: A 12 settimane dal trattamento
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Descrivere la risposta in termini di gravità dei sintomi depressivi (misurati con MADRS) tra i pazienti con MDD moderato-grave e con MCI trattati con trazodone a rilascio prolungato. La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala ampiamente utilizzata, valutata dal clinico, progettata per misurare la gravità complessiva dei sintomi principali della depressione nei pazienti con MDD. È composta da 10 voci: nove delle voci si basano sul resoconto del paziente e una sull'osservazione del valutatore durante il colloquio di valutazione. Le voci della MADRS sono valutate su una scala a 7 punti, dove 0 indica l'assenza del sintomo e 6 indica il livello più grave del sintomo. Il punteggio totale è la somma delle voci e varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi. La MADRS sarà compilata dallo Sperimentatore a ogni visita programmata e i risultati saranno inseriti nell'eCRF. |
A 12 settimane dal trattamento
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Risposta clinica (CGI)
Lasso di tempo: A 24 settimane dal trattamento
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Descrivere l'inizio della risposta clinica (misurata tramite la Clinical Global Impression [CGI]) tra i pazienti con MDD da moderata a grave e con MCI trattati con trazodone a rilascio prolungato. La Clinical Global Impression (CGI) è una scala valutata dal clinico composta da 3 elementi che misura la gravità della psicopatologia (CGI-S), il miglioramento globale del paziente (CGI-I) e la risposta terapeutica (CGI-E). CGI-S e CGI-I sono valutate su una scala a 7 punti. Per CGI-S, un punteggio di 1 indica assenza di malattia e 7 indica la massima gravità. Per CGI-I, il punteggio varia da 1, riferito al miglioramento maggiore, a 7, riferito al peggioramento maggiore. CGI-E valuta 2 dimensioni della risposta terapeutica, ovvero l'effetto terapeutico e gli effetti collaterali, valutati su 4 livelli. La valutazione viene eseguita su una scala 4x4, con punteggi che vanno da 1 a 16. La CGI sarà compilata dallo Sperimentatore a V1 (solo CGI-S) e V3 (o visita di interruzione anticipata) e i risultati saranno inseriti nell'eCRF |
A 24 settimane dal trattamento
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Funzionamento cognitivo (MoCA)
Lasso di tempo: A 24 settimane dal trattamento
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Descrivere la risposta in termini di funzionamento cognitivo (misurato tramite il Montreal Cognitive Assessment [MoCA] e la Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status [RBANS]) nei pazienti con MDD moderata-grave e con MCI trattati con trazodone a rilascio prolungato. Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è uno strumento di screening breve che include 11 compiti che valutano diversi domini cognitivi, ovvero memoria, abilità visuospaziali, funzioni esecutive, attenzione, concentrazione, linguaggio e orientamento temporale e spaziale. Il punteggio totale varia da 0 a 30. Un punteggio di 26 o superiore è considerato normale, mentre punteggi inferiori a 26 indicano un potenziale deterioramento cognitivo lieve o più grave. Inoltre, viene applicata una correzione per l'istruzione aggiungendo 1 punto per i soggetti con meno di 12 anni di istruzione. Il MoCA sarà somministrato al paziente dallo Sperimentatore alla V1 e V3 (o alla visita di interruzione precoce) e i risultati saranno inseriti nell'eCRF. |
A 24 settimane dal trattamento
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Qualità del sonno (SQS)
Lasso di tempo: A 24 settimane dal trattamento
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Per descrivere la risposta in termini di qualità del sonno (misurata dalla Scala di Qualità del Sonno a singolo item [SQS]) tra i pazienti con MDD da moderata a grave e con MCI trattati con trazodone a rilascio prolungato. La Scala di Qualità del Sonno (SQS) è un questionario validato a singolo item che valuta la qualità complessiva del sonno utilizzando una scala analogico-visiva (VAS), con valori che vanno da 0 (terribile) a 10 (eccellente). Il periodo di richiamo per la scala è di sette giorni. L'SQS viene compilato dal paziente a V1 e V3 (o alla visita di interruzione precoce) e i risultati verranno inseriti nell'eCRF dallo Sperimentatore. |
A 24 settimane dal trattamento
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Descrivere la risposta in termini di qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: A 24 settimane dal trattamento
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Descrivere la risposta in termini di qualità della vita (misurata tramite l'Euro-Quality of Life 5 dimensioni - 5 livelli [EQ-5D-5L]) tra i pazienti con depressione maggiore da moderata a grave e con deterioramento cognitivo lieve trattati con trazodone a rilascio prolungato. L'EuroQol-5 Dimensioni - 5 Livelli (EQ-5D-5L) è uno strumento breve e generico per misurare lo stato di salute riportato dal paziente. È composto da due parti. L'EQ-5D-5L include 5 domande che coprono 5 domini della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o fastidio, e ansia o depressione). Ogni domanda è valutata su 5 livelli di risposta, che vanno da nessun problema a problemi estremi. La misura include anche una scala analogica visiva (EQ-VAS) che richiede ai pazienti di valutare la propria salute da 0 a 100, rappresentando, rispettivamente, lo stato di salute peggiore e migliore immaginabile. L'EQ-5D-5L sarà compilato dal paziente a V1 e V3 (o alla visita di interruzione precoce) e i risultati saranno inseriti nell'eCRF dallo Sperimentatore. |
A 24 settimane dal trattamento
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Frequenza assoluta e relativa dei pazienti
Lasso di tempo: Oltre 24 settimane
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Analizzare la frequenza assoluta e relativa dei pazienti con MDD da moderata a grave e con MCI che hanno interrotto l'assunzione di trazodone durante il periodo di studio e le ragioni dell'interruzione. Analizzare la frequenza assoluta e relativa dei pazienti con MDD da moderata a grave e con MCI che hanno iniziato un altro antidepressivo durante il periodo di studio e il tipo di antidepressivo. Analizzare la frequenza assoluta e relativa dei farmaci concomitanti. |
Oltre 24 settimane
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Eventi avversi gravi di trazodone a rilascio prolungato
Lasso di tempo: Oltre 24 settimane
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Analizzare la frequenza assoluta e relativa dei pazienti che sperimentano eventi avversi gravi. Verranno fornite statistiche descrittive per i dettagli degli EA, come gravità, esito, serietà, causalità e azione intrapresa. Gli EA saranno codificati utilizzando il MedDRA. |
Oltre 24 settimane
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Eventi avversi correlati al farmaco della trazodone a rilascio prolungato
Lasso di tempo: Oltre 24 settimane
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Analizzare la frequenza assoluta e relativa dei pazienti che manifestano eventi avversi correlati al farmaco. Verranno fornite statistiche descrittive per i dettagli degli EA, come gravità, esito, serietà, causalità e azioni intraprese. Gli EA saranno codificati utilizzando il MedDRA. |
Oltre 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Raffaele Antonelli Incalzi, Campus Biomedico
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 039(Z)MD24063
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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