小児踵脂肪褥損傷におけるPRP vs 生理食塩水ドレッシング
オートロガス血小板リッチプラズマドレッシングと生理食塩水ドレッシングのオートバイ車輪スポークによる踵脂肪褥瘡の管理における比較
調査の概要
詳細な説明
スポークホイール損傷は、かかとや足がオートバイのスポークに挟まれることで発生し、特に小児において重度の軟部組織損傷を引き起こすことが多い。 これらの傷の治癒は遅く、困難を伴う。 患者自身の血液から調製した多血小板血漿（PRP）は、組織再生、血管新生、および創傷収縮を刺激する成長因子を豊富に含んでいる。 糖尿病性および慢性潰瘍を有する成人を対象としたこれまでの研究では、PRPが従来の包帯法と比較して治癒を促進できることが示されている。
しかし、小児集団、特にオートバイのスポーク事故による踵座損傷に対するエビデンスは非常に限られている。 この無作為化比較試験では、5歳から12歳の踵座損傷を有する小児において、PRP包帯と生理食塩水包帯の有効性を評価する。
60人の患者を登録し、無作為にPRP包帯または生理食塩水包帯のいずれかを受ける群に割り付ける。 主要評価項目には、12週間以内の完全創傷治癒、治癒期間（日数）、および創傷サイズの減少率（縦および横の寸法）が含まれる。 この試験は、当該環境における小児の踵損傷に対して、より効果的かつ局所的に実現可能な創傷管理戦略のエビデンスを提供することを目的としている。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Punjab Province
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Lahore、Punjab Province、パキスタン
- Services Hospital Lahore
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
5歳から12歳までの子供 男女両方 オートバイのスポークによる踵パッド損傷を呈している
除外基準：
3週間以上経過した創傷のある子供 併存疾患による創傷のある子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自家血小板濃縮血漿ドレッシング
約10mLの静脈血を処理してPRPを調製し、3日間創傷ドレッシングとして適用されます。
約4週間適用し、12週間までフォローアップします。
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病理部門で約10mLの静脈血を処理してPRPを調製し、創傷被覆材として適用します。
被覆材は約4週間にわたって適用され、12週間まで外来でのフォローアップが行われます。
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アクティブコンパレータ：生理食塩水ドレッシング
従来の無菌生理食塩水ドレッシングを約4週間かけて毎日適用し、12週間まで経過観察を行う。
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従来の滅菌生理食塩水ドレッシングが約4週間にわたって適用され、12週間まで外来フォローアップが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒状況
時間枠：最大12週間
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肉芽組織の有無と創傷サイズの測定に基づく創傷状態。
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最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒期間
時間枠：最大12週間
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ベースラインから創傷サイズに変化がなくなるまでの日数。
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最大12週間
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縦方向創傷寸法のパーセント変化
時間枠：12週間
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(ベースライン時の縦方向のサイズ - 12週間後のサイズ) ÷ ベースライン時の縦方向のサイズ × 100 として計算されます。
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12週間
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水平創傷寸法の変化率
時間枠：12週間
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（ベースライン水平サイズ-12週時サイズ）÷ベースライン水平サイズ×100として計算
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12週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Somani A, Rai R. Comparison of Efficacy of Autologous Platelet-rich Fibrin versus Saline Dressing in Chronic Venous Leg Ulcers: A Randomised Controlled Trial. J Cutan Aesthet Surg. 2017 Jan-Mar;10(1):8-12. doi: 10.4103/JCAS.JCAS_137_16.
- Elsaid A, El-Said M, Emile S, Youssef M, Khafagy W, Elshobaky A. Randomized Controlled Trial on Autologous Platelet-Rich Plasma Versus Saline Dressing in Treatment of Non-healing Diabetic Foot Ulcers. World J Surg. 2020 Apr;44(4):1294-1301. doi: 10.1007/s00268-019-05316-0.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB/2023/1091/SIMS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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