PRP versus zoutoplossing verband bij hielkussenletsels bij kinderen
Vergelijking van autologe plaatjesrijkplasmadressing versus normale zoutoplossingsdressing bij de behandeling van hielkussenletsels door motorfietswielspaken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spaakwielverwondingen treden op wanneer de hiel of voet vast komt te zitten in de spaken van een motorfiets, wat vaak ernstige weke delen schade bij kinderen veroorzaakt. De genezing van deze wonden is traag en uitdagend. Platelet rich plasma (PRP), bereid uit het eigen bloed van een patiënt, is rijk aan groeifactoren die weefselregeneratie, angiogenese en wondcontractie stimuleren. Eerdere studies bij volwassenen met diabetische en chronische ulcera hebben aangetoond dat PRP de genezing kan versnellen in vergelijking met conventionele verbanden.
Het bewijs in de pediatrische populatie, met name voor hielkussenverwondingen door motorfiets spaakongevallen, is echter zeer beperkt. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de werkzaamheid van PRP-verband versus fysiologisch zoutverband evalueren bij kinderen van 5-12 jaar met hielkussenverwondingen.
Zestig patiënten zullen worden ingeschreven en willekeurig toegewezen om ofwel PRP-verband ofwel fysiologisch zoutverband te ontvangen. De uitkomsten zullen volledige wondgenezing binnen 12 weken, genezingsduur (dagen) en percentage reductie in wondgrootte (longitudinale en horizontale afmetingen) omvatten. Deze studie heeft tot doel bewijs te leveren voor een effectievere en lokaal haalbare wondbehandelingsstrategie voor pediatrische hielverwondingen in onze setting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Services Hospital Lahore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen van 5-12 jaar Beide geslachten Met hielkussenletsels veroorzaakt door motorfiets spaakwielen
Exclusiecriteria:
Kinderen met wonden ouder dan 3 weken Kinderen met wonden veroorzaakt door comorbiditeiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Autologe plaatjesrijk plasma-verbanden
Ongeveer 10 mL veneus bloed wordt verwerkt om PRP te bereiden, dat gedurende 3 dagen als wondverband wordt aangebracht.
Aangebracht gedurende ongeveer 4 weken, met follow-up tot 12 weken.
|
Ongeveer 10 mL veneus bloed wordt in de pathologieafdeling verwerkt om PRP te bereiden, dat als wondverband wordt toegepast.
Verbanden worden gedurende ongeveer 4 weken aangebracht, met poliklinische follow-up tot 12 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Fysiologisch Zout Verband
Conventionele steriele zoutoplossingverbanden worden dagelijks aangebracht gedurende ~4 weken, met follow-up tot 12 weken.
|
Conventionele steriele normale zoutoplossing verbanden worden gedurende ~4 weken aangebracht, met poliklinische follow-up tot 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondgenezingsstatus
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Wondstatus op basis van de aanwezigheid van granulatieweefsel en meting van de wondgrootte.
|
Tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van genezing
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Aantal dagen vanaf de basislijn totdat er geen verdere verandering in wondgrootte is.
|
Tot 12 weken
|
|
Percentage Verandering in Longitudinale Wondafmeting
Tijdsspanne: 12 weken
|
Berekend als (baseline longitudinale grootte - grootte na 12 weken) ÷ baseline longitudinale grootte × 100.
|
12 weken
|
|
Percentageverandering in horizontale wondafmeting
Tijdsspanne: 12 weken
|
Berekend als (baseline horizontale grootte - grootte na 12 weken) ÷ baseline horizontale grootte × 100
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Somani A, Rai R. Comparison of Efficacy of Autologous Platelet-rich Fibrin versus Saline Dressing in Chronic Venous Leg Ulcers: A Randomised Controlled Trial. J Cutan Aesthet Surg. 2017 Jan-Mar;10(1):8-12. doi: 10.4103/JCAS.JCAS_137_16.
- Elsaid A, El-Said M, Emile S, Youssef M, Khafagy W, Elshobaky A. Randomized Controlled Trial on Autologous Platelet-Rich Plasma Versus Saline Dressing in Treatment of Non-healing Diabetic Foot Ulcers. World J Surg. 2020 Apr;44(4):1294-1301. doi: 10.1007/s00268-019-05316-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB/2023/1091/SIMS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .