PRP vs fyziologický roztok u dětských poranění patního polštářku
Porovnání autologního obvazu s plazmou bohatou na krevní destičky versus obvazu s fyziologickým roztokem při léčbě poranění patních polštářků způsobených paprsky kol motocyklu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Poranění od kol se vyskytují, když se pata nebo noha zachytí do paprsků kol motocyklu, což u dětí často způsobuje vážné poškození měkkých tkání. Hojení těchto ran je pomalé a náročné. Plazma bohatá na krevní destičky (PRP), připravená z vlastní krve pacienta, je bohatá na růstové faktory, které stimulují regeneraci tkání, angiogenezi a kontrakci rány. Předchozí studie u dospělých s diabetickými a chronickými vředy ukázaly, že PRP může ve srovnání s konvenčními obvazy urychlit hojení.
Důkazy v pediatrické populaci, zejména pro poranění patní polštářky způsobená nehodami s paprsky kol motocyklu, jsou však velmi omezené. Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí účinnost obvazu s PRP ve srovnání s obvazem s fyziologickým roztokem u dětí ve věku 5–12 let s poraněním patní polštářky.
Bude zařazeno šedesát pacientů, kteří budou náhodně rozděleni k přijetí buď obvazu s PRP, nebo obvazu s fyziologickým roztokem. Výsledky zahrnou úplné zahojení rány do 12 týdnů, dobu hojení (ve dnech) a procentuální zmenšení velikosti rány (podélné a příčné rozměry). Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy pro účinnější a místně proveditelnou strategii léčby ran u pediatrických poranění pat v našem prostředí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán
- Services Hospital Lahore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti ve věku 5–12 let Obě pohlaví S poraněním patní polštářky způsobeným dráty kol motocyklu
Kritéria pro vyloučení:
Děti se zraněními staršími než 3 týdny Děti se zraněními způsobenými komorbiditami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autologní obvazy s plazmou bohatou na trombocyty
Přibližně 10 ml žilní krve je zpracováno na přípravu PRP, které se aplikuje jako obvaz na ránu po dobu 3 dnů.
Aplikováno přibližně 4 týdny, s následným sledováním až do 12 týdnů.
|
Přibližně 10 ml žilní krve je zpracováno na patologickém oddělení k přípravě PRP, které je aplikováno jako obvaz na ránu.
Obvazy se aplikují po dobu přibližně 4 týdnů s ambulantním sledováním až do 12 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Obvaz s fyziologickým roztokem
Konvenční sterilní solné obvazy se aplikují denně po dobu přibližně 4 týdnů s následným sledováním až do 12 týdnů.
|
Konvenční sterilní obvazy s fyziologickým roztokem se aplikují po dobu přibližně 4 týdnů s ambulantním sledováním až do 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav hojení rány
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Stav rány na základě přítomnosti granulační tkáně a měření velikosti rány.
|
Až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba hojení
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Počet dní od výchozího stavu do doby, kdy již nedochází k další změně velikosti rány.
|
Až 12 týdnů
|
|
Procentuální změna v podélném rozměru rány
Časové okno: 12 týdnů
|
Vypočítáno jako (výchozí podélná velikost - velikost po 12 týdnech) ÷ výchozí podélná velikost × 100.
|
12 týdnů
|
|
Procentuální změna horizontálního rozměru rány
Časové okno: 12 týdnů
|
Vypočítáno jako (výchozí horizontální velikost-velikost po 12 týdnech)÷výchozí horizontální velikost X 100
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Somani A, Rai R. Comparison of Efficacy of Autologous Platelet-rich Fibrin versus Saline Dressing in Chronic Venous Leg Ulcers: A Randomised Controlled Trial. J Cutan Aesthet Surg. 2017 Jan-Mar;10(1):8-12. doi: 10.4103/JCAS.JCAS_137_16.
- Elsaid A, El-Said M, Emile S, Youssef M, Khafagy W, Elshobaky A. Randomized Controlled Trial on Autologous Platelet-Rich Plasma Versus Saline Dressing in Treatment of Non-healing Diabetic Foot Ulcers. World J Surg. 2020 Apr;44(4):1294-1301. doi: 10.1007/s00268-019-05316-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB/2023/1091/SIMS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .