- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07377708
PRP vs Pensos Salinos em Lesões do Coxim Plantar em Pediatria
Comparação do Pensamento de Plasma Rico em Plaquetas Autólogo versus Pensamento de Soro Fisiológico no Tratamento de Lesões da Almofada Plantar do Calcanhar Causadas por Raios de Roda de Motocicleta
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As lesões por raios de roda ocorrem quando o calcanhar ou o pé ficam presos nos raios de uma motocicleta, causando frequentemente danos graves nos tecidos moles em crianças. A cicatrização destas feridas é lenta e desafiadora. O plasma rico em plaquetas (PRP), preparado a partir do sangue do próprio paciente, é rico em fatores de crescimento que estimulam a regeneração dos tecidos, a angiogénese e a contração da ferida. Estudos anteriores em adultos com úlceras diabéticas e crónicas mostraram que o PRP pode acelerar a cicatrização em comparação com pensos convencionais.
No entanto, as evidências na população pediátrica, particularmente para lesões da almofada do calcanhar devido a acidentes com raios de motocicleta, são muito limitadas. Este ensaio controlado randomizado avaliará a eficácia do penso de PRP versus o penso com soro fisiológico em crianças dos 5 aos 12 anos com lesões da almofada do calcanhar.
Sessenta pacientes serão recrutados e aleatoriamente designados para receber penso de PRP ou penso com soro fisiológico. Os resultados incluirão a cicatrização completa da ferida em 12 semanas, a duração da cicatrização (dias) e a redução percentual do tamanho da ferida (dimensões longitudinal e horizontal). Este ensaio visa fornecer evidências para uma estratégia de gestão de feridas mais eficaz e localmente viável para lesões pediátricas do calcanhar no nosso contexto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Paquistão
- Services Hospital Lahore
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Crianças com idades entre 5-12 anos Ambos os géneros Apresentando lesões na almofada do calcanhar devido a raios da roda de motocicleta
Critérios de Exclusão:
Crianças com feridas com mais de 3 semanas crianças com feridas devido a comorbidades
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pensos Autólogos de Plasma Rico em Plaquetas
Aproximadamente 10 mL de sangue venoso são processados para preparar PRP, que é aplicado como um pensamento na ferida durante 3 dias.
Aplicado durante cerca de 4 semanas, com acompanhamento até 12 semanas.
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Aproximadamente 10 mL de sangue venoso são processados no departamento de patologia para preparar PRP, que é aplicado como um curativo para a ferida.
Os curativos são aplicados durante ~4 semanas, com acompanhamento ambulatorial até 12 semanas.
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Comparador Ativo: Pensos com Soro Fisiológico
As ligaduras estéreis salinas convencionais são aplicadas diariamente durante aproximadamente 4 semanas, com acompanhamento até 12 semanas.
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Os pensos estéreis convencionais de soro fisiológico são aplicados durante ~4 semanas, com acompanhamento ambulatório até às 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado da Cicatrização da Ferida
Prazo: Até 12 semanas
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Estado da ferida com base na presença de tecido de granulação e medição do tamanho da ferida.
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Até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da cicatrização
Prazo: Até 12 semanas
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Número de dias desde a linha de base até que não haja mais alterações no tamanho da ferida.
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Até 12 semanas
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Alteração Percentual na Dimensão Longitudinal da Ferida
Prazo: 12 semanas
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Calculado como (tamanho longitudinal inicial - tamanho às 12 semanas) ÷ tamanho longitudinal inicial × 100.
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12 semanas
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Variação Percentual na Dimensão Horizontal da Ferida
Prazo: 12 semanas
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Calculado como (tamanho horizontal inicial - tamanho às 12 semanas) ÷ tamanho horizontal inicial X 100
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Somani A, Rai R. Comparison of Efficacy of Autologous Platelet-rich Fibrin versus Saline Dressing in Chronic Venous Leg Ulcers: A Randomised Controlled Trial. J Cutan Aesthet Surg. 2017 Jan-Mar;10(1):8-12. doi: 10.4103/JCAS.JCAS_137_16.
- Elsaid A, El-Said M, Emile S, Youssef M, Khafagy W, Elshobaky A. Randomized Controlled Trial on Autologous Platelet-Rich Plasma Versus Saline Dressing in Treatment of Non-healing Diabetic Foot Ulcers. World J Surg. 2020 Apr;44(4):1294-1301. doi: 10.1007/s00268-019-05316-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB/2023/1091/SIMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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