ПРП vs Солевые повязки при травмах пяточной подушечки у детей
Сравнение аутологичной повязки с богатой тромбоцитами плазмой и повязки с физиологическим раствором в лечении травм пяточной подушечки, вызванных спицами колеса мотоцикла
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Травмы от спиц колеса возникают, когда пятка или ступня застревают в спицах мотоцикла, что часто вызывает серьёзные повреждения мягких тканей у детей. Заживление таких ран происходит медленно и представляет трудности. Богатая тромбоцитами плазма (PRP), приготовленная из собственной крови пациента, богата факторами роста, которые стимулируют регенерацию тканей, ангиогенез и сокращение раны. Предыдущие исследования у взрослых с диабетическими и хроническими язвами показали, что PRP может ускорять заживление по сравнению с традиционными повязками.
Однако доказательства в педиатрической популяции, особенно при травмах пяточной подушки из-за аварий со спицами мотоцикла, очень ограничены. Это рандомизированное контролируемое исследование оценит эффективность повязки с PRP по сравнению с повязкой с физиологическим раствором у детей в возрасте 5–12 лет с травмами пяточной подушки.
Будет включено шестьдесят пациентов, которые будут случайным образом распределены для получения либо повязки с PRP, либо повязки с физиологическим раствором. Исходы будут включать полное заживление раны в течение 12 недель, продолжительность заживления (в днях) и процентное уменьшение размера раны (продольные и горизонтальные размеры). Это исследование направлено на получение доказательств для более эффективной и локально осуществимой стратегии лечения ран при детских травмах пятки в наших условиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан
- Services Hospital Lahore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Дети в возрасте 5-12 лет Оба пола С травмами пяточной подушки из-за спицы колеса мотоцикла
Критерии исключения:
Дети с ранами старше 3 недель дети с ранами из-за сопутствующих заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аутологичные повязки с богатой тромбоцитами плазмой
Приблизительно 10 мл венозной крови обрабатывается для приготовления PRP, который применяется в качестве повязки на рану в течение 3 дней.
Применяется около 4 недель с последующим наблюдением до 12 недель.
|
Приблизительно 10 мл венозной крови обрабатываются в патологоанатомическом отделении для приготовления PRP, который применяется в качестве раневого покрытия.
Покрытия накладываются в течение ~4 недель, с амбулаторным наблюдением до 12 недель.
|
|
Активный компаратор: Повязка с физиологическим раствором
Обычные стерильные повязки с физиологическим раствором накладываются ежедневно в течение примерно 4 недель, с последующим наблюдением до 12 недель.
|
Обычные стерильные повязки с физиологическим раствором применяются в течение ~4 недель, с амбулаторным наблюдением до 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние заживления раны
Временное ограничение: До 12 недель
|
Состояние раны на основе наличия грануляционной ткани и измерения размера раны.
|
До 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность заживления
Временное ограничение: До 12 недель
|
Количество дней с момента начала исследования до прекращения изменения размера раны.
|
До 12 недель
|
|
Процентное изменение продольного размера раны
Временное ограничение: 12 недель
|
Рассчитывается как (исходный продольный размер - размер через 12 недель) ÷ исходный продольный размер × 100.
|
12 недель
|
|
Процентное изменение горизонтального размера раны
Временное ограничение: 12 недель
|
Рассчитывается как (исходный горизонтальный размер–размер через 12 недель)÷исходный горизонтальный размер × 100
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Somani A, Rai R. Comparison of Efficacy of Autologous Platelet-rich Fibrin versus Saline Dressing in Chronic Venous Leg Ulcers: A Randomised Controlled Trial. J Cutan Aesthet Surg. 2017 Jan-Mar;10(1):8-12. doi: 10.4103/JCAS.JCAS_137_16.
- Elsaid A, El-Said M, Emile S, Youssef M, Khafagy W, Elshobaky A. Randomized Controlled Trial on Autologous Platelet-Rich Plasma Versus Saline Dressing in Treatment of Non-healing Diabetic Foot Ulcers. World J Surg. 2020 Apr;44(4):1294-1301. doi: 10.1007/s00268-019-05316-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB/2023/1091/SIMS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .