PRP vs. Saline-sidehoidot lasten kantapäätyrähdyksissä
Autologisen verihiutalepitoisen plasman (PRP) siteen ja normaalin suolaliuoksen siteen vertailu moottoripyörän pinnalle aiheutuneiden kantapäätyynyvaurioiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pyöränpuhjennavammat syntyvät, kun kantapää tai jalka jää moottoripyörän pinnojen väliin, mikä aiheuttaa usein vakavia pehmytkudostuhoja lapsilla. Näiden haavojen paraneminen on hidasta ja haastavaa. Potilaan omasta verestä valmistettu verihiutalepitoinen plasma (PRP) on rikas kasvutekijöistä, jotka stimuloivat kudoksen uusiutumista, angiogeneesiä ja haavan supistumista. Aikaisemmat tutkimukset aikuisilla, joilla on diabeettisia ja kroonisia haavoja, ovat osoittaneet, että PRP voi nopeuttaa paranemista verrattuna perinteisiin sidoksiin.
Kuitenkin todisteet lasten väestössä, erityisesti moottoripyörän pinnojen onnettomuuksien aiheuttamissa kantapään patjan vammoissa, ovat hyvin rajalliset. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi PRP-sidoksen tehoa verrattuna normaaliin suolaliuossidokseen 5–12-vuotiailla lapsilla, joilla on kantapään patjan vammoja.
Kuusikymmentä potilasta otetaan mukaan ja heidät arvotaan satunnaisesti saamaan joko PRP-sidoksen tai normaalin suolaliuossidoksen. Tuloksiin kuuluvat täydellinen haavan paraneminen 12 viikon kuluessa, paranemisen kesto (päivinä) ja haavan koon vähenemisen prosenttiosuus (pituus- ja poikittaismitat). Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota todisteita tehokkaammasta ja paikallisesti toteuttamiskelpoisemmasta haavanhoitostrategiasta lasten kantapäävammoille meidän ympäristössämme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Services Hospital Lahore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
5–12-vuotiaat lapset Molemmat sukupuolet Heel pad -vammat moottoripyörän pyöränpuhjenneesta
Poissulkemiskriteerit:
Yli 3 viikkoa vanhojen haavojen omaavat lapset Yhteissairauksista johtuvien haavojen omaavat lapset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologiset verihiutaleista rikastetun plasman siteet
Noin 10 ml:n laskimoverinäyte käsitellään PRP:n valmistamiseksi, jota käytetään haavan peitteenä 3 päivän ajan.
Sovellettu noin 4 viikon ajan, seuranta jatkuu 12 viikkoon asti.
|
Noin 10 ml:n suoniverinäyte käsitellään patologian osastolla PRP:n valmistamiseksi, jota käytetään haavasidokseena.
Sidokset vaihdetaan noin 4 viikon ajan, ja avohoito jatkuu 12 viikkoon asti.
|
|
Active Comparator: Normaali Saline Side
Perinteiset steriilit suolaliinavaatteet käytetään päivittäin noin 4 viikon ajan, ja seuranta jatkuu 12 viikkoon asti.
|
Perinteiset steriilit normaalisuolaliuossideet käytetään noin 4 viikon ajan, ja avohoidon seuranta jatkuu 12 viikkoon asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemistila
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Haavan tila perustuu granulaatiokudoksen esiintymiseen ja haavan koon mittaamiseen.
|
Jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantumisen kesto
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
|
Päivien määrä lähtötilanteesta siihen, että haavan koko ei enää muutu.
|
Enintään 12 viikkoa
|
|
Pituussuuntaisen haavan mitan prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Laskettu (alkuperäinen pituussuuntainen koko - koko 12 viikon kohdalla) ÷ alkuperäinen pituussuuntainen koko × 100.
|
12 viikkoa
|
|
Vaakatason haavan koon prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lasketaan (alkuperäinen vaakakoko - 12 viikon koko) ÷ alkuperäinen vaakakoko × 100
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Somani A, Rai R. Comparison of Efficacy of Autologous Platelet-rich Fibrin versus Saline Dressing in Chronic Venous Leg Ulcers: A Randomised Controlled Trial. J Cutan Aesthet Surg. 2017 Jan-Mar;10(1):8-12. doi: 10.4103/JCAS.JCAS_137_16.
- Elsaid A, El-Said M, Emile S, Youssef M, Khafagy W, Elshobaky A. Randomized Controlled Trial on Autologous Platelet-Rich Plasma Versus Saline Dressing in Treatment of Non-healing Diabetic Foot Ulcers. World J Surg. 2020 Apr;44(4):1294-1301. doi: 10.1007/s00268-019-05316-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB/2023/1091/SIMS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .