PRP vs. Saline-forband i pediatriske hælpute-skader
Sammenligning av autolog platelet rich plasma-forbinding versus normal saltvannsforbinding i behandlingen av hælpute-skader forårsaket av motorsykkelhjulspiler
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjul-eike-skader oppstår når hælen eller foten blir fanget i eikene på en motorsykkel, noe som ofte forårsaker alvorlig bløtvevsskade hos barn. Legetiden for disse sårene er lang og utfordrende. Platelet rich plasma (PRP), fremstilt fra pasientens eget blod, er rikt på vekstfaktorer som stimulerer vevsregenerering, angiogenese og sårkontraksjon. Tidligere studier på voksne med diabetiske og kroniske sår har vist at PRP kan fremskynde legingen sammenlignet med konvensjonelle bandasjer.
Imidlertid er bevisene i den pediatriske befolkningen, spesielt for hælpute-skader på grunn av motorsykkelhjul-eike-ulykker, svært begrenset. Denne randomiserte kontrollerte studien vil evaluere effektiviteten av PRP-bandasje versus normal saltvannsbandasje hos barn i alderen 5-12 år med hælpute-skader.
Seksti pasienter vil bli inkludert og tilfeldig tildelt enten PRP-bandasje eller normal saltvannsbandasje. Utfallsmålene vil inkludere fullstendig sårlegging innen 12 uker, varighet av legingen (dager) og prosentvis reduksjon i sårstørrelse (lengde- og breddemål). Denne studien tar sikte på å gi bevis for en mer effektiv og lokalt gjennomførbar sårbehandlingsstrategi for pediatriske hælskader i vårt miljø.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Services Hospital Lahore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn i alderen 5–12 år Begge kjønn Presenterer med hælpute-skader forårsaket av motorsykkelhjul eiker
Eksklusjonskriterier:
Barn med sår eldre enn 3 uker Barn med sår forårsaket av komorbiditeter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autologe Platelet-Rich Plasma-sårdressinger
Omtrent 10 mL veneblod behandles for å fremstille PRP, som brukes som sårforband i 3 dager.
Brukes i omtrent 4 uker, med oppfølging til 12 uker.
|
Omtrent 10 mL veneblod behandles på patologiavdelingen for å tilberede PRP, som brukes som sårforbinding.
Forbindinger påføres over ~4 uker, med poliklinisk oppfølging til 12 uker.
|
|
Aktiv komparator: Normalt Saline Forbinding
Konvensjonelle sterile salinedressinger påføres daglig i ~4 uker, med oppfølging til 12 uker.
|
Konvensjonelle sterile dressinger med normalt saltvann påføres i ~4 uker, med poliklinisk oppfølging inntil 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårhelingstatus
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Sårstatus basert på tilstedeværelse av granulasjonsvev og måling av sårstørrelse.
|
Opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av helbredelse
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Antall dager fra baseline til det ikke er ytterligere endring i sårstørrelse.
|
Opptil 12 uker
|
|
Prosentvis endring i longitudinal sårstørrelse
Tidsramme: 12 uker
|
Beregnet som (baseline longitudinal størrelse - størrelse ved 12 uker) ÷ baseline longitudinal størrelse × 100.
|
12 uker
|
|
Prosentvis endring i horisontal sårstørrelse
Tidsramme: 12 uker
|
Beregnet som (baseline horisontal størrelse - størrelse ved 12 uker) ÷ baseline horisontal størrelse × 100
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Somani A, Rai R. Comparison of Efficacy of Autologous Platelet-rich Fibrin versus Saline Dressing in Chronic Venous Leg Ulcers: A Randomised Controlled Trial. J Cutan Aesthet Surg. 2017 Jan-Mar;10(1):8-12. doi: 10.4103/JCAS.JCAS_137_16.
- Elsaid A, El-Said M, Emile S, Youssef M, Khafagy W, Elshobaky A. Randomized Controlled Trial on Autologous Platelet-Rich Plasma Versus Saline Dressing in Treatment of Non-healing Diabetic Foot Ulcers. World J Surg. 2020 Apr;44(4):1294-1301. doi: 10.1007/s00268-019-05316-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB/2023/1091/SIMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .