Vendajes de PRP frente a vendajes salinos en lesiones de la almohadilla del talón pediátricas
Comparación del Vendaje con Plasma Rico en Plaquetas Autólogo frente al Vendaje con Suero Salino Normal en el Manejo de Lesiones de la Almohadilla del Talón Debidas a los Radios de la Rueda de la Motocicleta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones por rueda de radios ocurren cuando el talón o el pie quedan atrapados en los radios de una motocicleta, lo que a menudo provoca daños graves en los tejidos blandos en niños. La cicatrización de estas heridas es lenta y desafiante. El plasma rico en plaquetas (PRP), preparado a partir de la propia sangre del paciente, es rico en factores de crecimiento que estimulan la regeneración tisular, la angiogénesis y la contracción de la herida. Estudios previos en adultos con úlceras diabéticas y crónicas han demostrado que el PRP puede acelerar la cicatrización en comparación con los apósitos convencionales.
Sin embargo, la evidencia en la población pediátrica, particularmente para lesiones de la almohadilla del talón debido a accidentes con radios de motocicleta, es muy limitada. Este ensayo controlado aleatorizado evaluará la eficacia del apósito de PRP frente al apósito de solución salina normal en niños de 5 a 12 años con lesiones de la almohadilla del talón.
Se incluirán sesenta pacientes y se les asignará aleatoriamente para recibir apósito de PRP o apósito de solución salina normal. Los resultados incluirán la cicatrización completa de la herida en 12 semanas, la duración de la cicatrización (días) y el porcentaje de reducción del tamaño de la herida (dimensiones longitudinal y horizontal). Este ensayo tiene como objetivo proporcionar evidencia para una estrategia de manejo de heridas más efectiva y localmente factible para las lesiones del talón pediátricas en nuestro entorno.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán
- Services Hospital Lahore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños de 5 a 12 años Ambos géneros Que presenten lesiones en la almohadilla del talón debido a los radios de la rueda de motocicleta
Criterios de exclusión:
Niños con heridas de más de 3 semanas Niños con heridas debido a comorbilidades
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vendajes de Plasma Rico en Plaquetas Autólogo
Se procesan aproximadamente 10 mL de sangre venosa para preparar PRP, que se aplica como apósito para heridas durante 3 días.
Se aplica durante aproximadamente 4 semanas, con seguimiento hasta las 12 semanas.
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Aproximadamente 10 mL de sangre venosa se procesan en el departamento de patología para preparar PRP, que se aplica como apósito para heridas.
Los apósitos se aplican durante ~4 semanas, con seguimiento ambulatorio hasta las 12 semanas.
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Comparador activo: Apósito de Suero Salino Normal
Se aplican apósitos estériles de solución salina convencionales diariamente durante ~4 semanas, con seguimiento hasta las 12 semanas.
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Los apósitos convencionales estériles con suero salino normal se aplican durante aproximadamente 4 semanas, con seguimiento ambulatorio hasta las 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de Cicatrización de Heridas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Estado de la herida basado en la presencia de tejido de granulación y medición del tamaño de la herida.
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Hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la curación
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Número de días desde la línea de base hasta que no haya más cambios en el tamaño de la herida.
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Hasta 12 semanas
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Cambio porcentual en la dimensión longitudinal de la herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Calculado como (tamaño longitudinal inicial - tamaño a las 12 semanas) ÷ tamaño longitudinal inicial × 100.
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12 semanas
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Porcentaje de Cambio en la Dimensión Horizontal de la Herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Calculado como (tamaño horizontal basal-tamaño a las 12 semanas)÷tamaño horizontal basal X 100
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Somani A, Rai R. Comparison of Efficacy of Autologous Platelet-rich Fibrin versus Saline Dressing in Chronic Venous Leg Ulcers: A Randomised Controlled Trial. J Cutan Aesthet Surg. 2017 Jan-Mar;10(1):8-12. doi: 10.4103/JCAS.JCAS_137_16.
- Elsaid A, El-Said M, Emile S, Youssef M, Khafagy W, Elshobaky A. Randomized Controlled Trial on Autologous Platelet-Rich Plasma Versus Saline Dressing in Treatment of Non-healing Diabetic Foot Ulcers. World J Surg. 2020 Apr;44(4):1294-1301. doi: 10.1007/s00268-019-05316-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB/2023/1091/SIMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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