Medicazioni PRP vs Soluzione Salina nelle Lesioni del Cuscinetto Plantare Pediatrico
Confronto tra Medicazione con Plasma Ricco di Piastrine Autologo e Medicazione con Soluzione Fisiologica nella Gestione delle Lesioni del Cuscinetto Calcaneare Causate dai Raggi delle Ruote di Motociclette
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le lesioni a ruota raggiata si verificano quando il tallone o il piede rimangono intrappolati nei raggi di una motocicletta, causando spesso gravi danni ai tessuti molli nei bambini. La guarigione di queste ferite è lenta e difficile. Il plasma ricco di piastrine (PRP), preparato dal sangue del paziente stesso, è ricco di fattori di crescita che stimolano la rigenerazione dei tessuti, l'angiogenesi e la contrazione della ferita. Studi precedenti su adulti con ulcere diabetiche e croniche hanno dimostrato che il PRP può accelerare la guarigione rispetto alle medicazioni convenzionali.
Tuttavia, le prove nella popolazione pediatrica, in particolare per le lesioni del cuscinetto plantare dovute ad incidenti con raggi di motocicletta, sono molto limitate. Questo studio randomizzato controllato valuterà l'efficacia della medicazione con PRP rispetto alla medicazione con soluzione fisiologica normale in bambini di età compresa tra 5 e 12 anni con lesioni del cuscinetto plantare.
Sessanta pazienti saranno arruolati e assegnati in modo casuale a ricevere la medicazione con PRP o la medicazione con soluzione fisiologica normale. Gli esiti includeranno la guarigione completa della ferita entro 12 settimane, la durata della guarigione (giorni) e la percentuale di riduzione delle dimensioni della ferita (dimensioni longitudinali e orizzontali). Questo studio mira a fornire prove per una strategia di gestione delle ferite più efficace e localmente fattibile per le lesioni al tallone pediatriche nel nostro contesto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Services Hospital Lahore
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Bambini di età compresa tra 5 e 12 anni Entrambi i sessi Presentano lesioni al cuscinetto plantare dovute ai raggi della ruota della motocicletta
Criteri di esclusione:
Bambini con ferite più vecchie di 3 settimane Bambini con ferite dovute a comorbidità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Medicazioni Autologhe con Plasma Ricco di Piastrine
Circa 10 mL di sangue venoso vengono elaborati per preparare il PRP, che viene applicato come medicazione per ferite per 3 giorni.
Applicato per circa 4 settimane, con follow-up fino a 12 settimane.
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Circa 10 mL di sangue venoso vengono elaborati nel reparto di patologia per preparare il PRP, che viene applicato come medicazione per ferite.
Le medicazioni vengono applicate per circa 4 settimane, con follow-up ambulatoriale fino a 12 settimane.
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Comparatore attivo: Medicazione con Soluzione Fisiologica
Le medicazioni sterili convenzionali con soluzione fisiologica vengono applicate giornalmente per circa 4 settimane, con follow-up fino a 12 settimane.
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Le medicazioni sterili convenzionali con soluzione fisiologica normale vengono applicate per circa 4 settimane, con controlli ambulatoriali fino a 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di Guarigione della Ferita
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Stato della ferita in base alla presenza di tessuto di granulazione e alla misurazione delle dimensioni della ferita.
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Fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della guarigione
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Numero di giorni dal basale fino a quando non si verifica un ulteriore cambiamento nelle dimensioni della ferita.
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Fino a 12 settimane
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Variazione Percentuale nella Dimensione Longitudinale della Ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
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Calcolato come (dimensione longitudinale basale - dimensione a 12 settimane) ÷ dimensione longitudinale basale × 100.
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12 settimane
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Variazione Percentuale della Dimensione Orizzontale della Ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
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Calcolato come (dimensione orizzontale iniziale - dimensione a 12 settimane) ÷ dimensione orizzontale iniziale × 100
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Somani A, Rai R. Comparison of Efficacy of Autologous Platelet-rich Fibrin versus Saline Dressing in Chronic Venous Leg Ulcers: A Randomised Controlled Trial. J Cutan Aesthet Surg. 2017 Jan-Mar;10(1):8-12. doi: 10.4103/JCAS.JCAS_137_16.
- Elsaid A, El-Said M, Emile S, Youssef M, Khafagy W, Elshobaky A. Randomized Controlled Trial on Autologous Platelet-Rich Plasma Versus Saline Dressing in Treatment of Non-healing Diabetic Foot Ulcers. World J Surg. 2020 Apr;44(4):1294-1301. doi: 10.1007/s00268-019-05316-0.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB/2023/1091/SIMS
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