PRP jämfört med salinbandage vid hälskadepåverkan hos barn
Jämförelse av autologt plättrik plasmaförband kontra natriumkloridförband vid behandling av hälsenskador orsakade av motorcykelfälgar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ekertaljskador uppstår när hälen eller foten fastnar i en motorcykels ekrar, vilket ofta orsakar allvarliga mjukdelsskador hos barn. Läkningen av dessa sår är långsam och utmanande. Plättrik plasma (PRP), som framställs från patientens eget blod, är rikt på tillväxtfaktorer som stimulerar vävnadsregeneration, angiogenes och sårkontraktion. Tidigare studier på vuxna med diabetiska och kroniska sår har visat att PRP kan påskynda läkningen jämfört med konventionella förband.
Emellertid är bevisen i den pediatriska populationen, särskilt för häldyneskador orsakade av motorcykelekrulyckor, mycket begränsade. Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att utvärdera effekten av PRP-förband kontra fysiologisk saltlösningsförband hos barn i åldern 5-12 år med häldyneskador.
Sextio patienter kommer att inkluderas och slumpmässigt tilldelas antingen PRP-förband eller fysiologisk saltlösningsförband. Resultaten kommer att inkludera fullständig sårläkning inom 12 veckor, läkningsperiod (dagar) och procentuell minskning av sårstorlek (längsgående och horisontella dimensioner). Denna studie syftar till att tillhandahålla bevis för en mer effektiv och lokalt genomförbar sårbehandlingsstrategi för pediatriska häldyneskador i vår miljö.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Services Hospital Lahore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn i åldern 5–12 år Båda könen Presenterar med hälsenskador orsakade av motorcykelfälgar
Exklusionskriterier:
Barn med sår äldre än 3 veckor barn med sår orsakade av komorbiditeter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Autologa trombocytrika plasmadressingar
Ungefär 10 ml venöst blod bearbetas för att framställa PRP, som appliceras som ett sårförband i 3 dagar.
Appliceras i cirka 4 veckor, med uppföljning till 12 veckor.
|
Ungefär 10 mL venöst blod bearbetas på patologiavdelningen för att framställa PRP, som appliceras som ett sårförband.
Förband appliceras under ~4 veckor, med öppenvårdsuppföljning fram till 12 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Normal Salint Förband
Konventionella sterila salindressingar appliceras dagligen under ~4 veckor, med uppföljning till 12 veckor.
|
Konventionella sterila salindressingar appliceras under ~4 veckor, med öppenvårdsuppföljning fram till 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårläkningstatus
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Sårstatus baserad på närvaro av granulationsvävnad och mätning av sårstorlek.
|
Upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkningstid
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Antal dagar från baslinjen tills det inte sker någon ytterligare förändring i sårstorleken.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Procentuell förändring i longitudinal sårstorlek
Tidsram: 12 veckor
|
Beräknas som (baslinjens längsgående storlek - storlek vid 12 veckor) ÷ baslinjens längsgående storlek × 100.
|
12 veckor
|
|
Procentuell förändring i horisontell sårutbredning
Tidsram: 12 veckor
|
Beräknas som (baslinje horisontell storlek - storlek vid 12 veckor) ÷ baslinje horisontell storlek × 100
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Somani A, Rai R. Comparison of Efficacy of Autologous Platelet-rich Fibrin versus Saline Dressing in Chronic Venous Leg Ulcers: A Randomised Controlled Trial. J Cutan Aesthet Surg. 2017 Jan-Mar;10(1):8-12. doi: 10.4103/JCAS.JCAS_137_16.
- Elsaid A, El-Said M, Emile S, Youssef M, Khafagy W, Elshobaky A. Randomized Controlled Trial on Autologous Platelet-Rich Plasma Versus Saline Dressing in Treatment of Non-healing Diabetic Foot Ulcers. World J Surg. 2020 Apr;44(4):1294-1301. doi: 10.1007/s00268-019-05316-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB/2023/1091/SIMS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .