PRP vs sóoldatos kötések gyermekek sarkapárna sérüléseinél
Autológ vérlemez-dús plazma kötés és normál sóoldatos kötés összehasonlítása motoros kerék küllő okozta sarokpárna sérülések kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A küllősérülések akkor fordulnak elő, amikor a sarka vagy lába beszorul a motorkerékpár küllőibe, gyakran súlyos lágyrész-sérüléseket okozva gyermekekben. E sebek gyógyulása lassú és kihívást jelent. A vérlemezben gazdag plazma (PRP), amelyet a beteg saját véréből állítanak elő, gazdag növekedési faktorokban, amelyek serkentik a szövetregenerációt, az angiogenezist és a sebkontrakciót. Korábbi tanulmányok felnőtteknél, cukorbetegségben és krónikus fekélyekben szenvedőknél azt mutatták, hogy a PRP felgyorsíthatja a gyógyulást a hagyományos kötésekhez képest.
Azonban a gyermekpopulációban, különösen a motorkerékpár-küllős balesetek miatti sarokpárna-sérülések esetében, a bizonyítékok nagyon korlátozottak. Ez a randomizált kontrollált vizsgálat értékeli a PRP kötés versus normál sóoldatos kötés hatékonyságát 5-12 éves gyermekekben sarokpárna-sérülésekkel.
Hatvan beteget vesznek fel, és véletlenszerűen osztják be, hogy PRP kötést vagy normál sóoldatos kötést kapjanak. Az eredmények közé tartozik a teljes sebgyógyulás 12 héten belül, a gyógyulás időtartama (napokban) és a sebméret csökkenésének százaléka (hosszanti és vízszintes méretek). Ez a vizsgálat célja, hogy bizonyítékot szolgáltasson egy hatékonyabb és helyileg megvalósítható sebkezelési stratégiára gyermekkori saroksérülések esetében a mi környezetünkben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakisztán
- Services Hospital Lahore
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
5-12 éves gyermekek Mindkét nem Azok, akik motorkerékpár-küllősérülések miatt szenvednek a sarkuk bársonyában
Kizárási kritériumok:
Három hétnél régebbi sérüléssel rendelkező gyermekek Egyéb betegségek miatti sérülésekkel rendelkező gyermekek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Autológ Trombocita-gazdag Plazma Kötések
A PRP előállításához körülbelül 10 ml vénás vért dolgoznak fel, amelyet 3 napig alkalmaznak sebtakaróként. Körülbelül 4 hétig alkalmazzák, a követés pedig 12 hétig tart.
|
Körülbelül 10 ml vénás vért dolgoznak fel a patológiai osztályon PRP előállításához, amelyet sebtakaróként alkalmaznak.
A kötéseket körülbelül 4 hétig alkalmazzák, és a betegeket 12 hétig követik ambulánsan.
|
|
Aktív összehasonlító: Normál sóoldatos kötszer
A hagyományos steril fiziológiás sóoldatos kötéseket körülbelül 4 hétig naponta alkalmazzák, majd a követés 12 hétig folytatódik.
|
A hagyományos sterilt fiziológiás sóoldatos borítást körülbelül 4 héten át alkalmazzák, utána ambuláns követés történik 12 hetes korig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebgyógyulási állapot
Időkeret: Legfeljebb 12 hét
|
Sebhely állapota a granulációs szövet jelenléte és a seb méretének mérése alapján.
|
Legfeljebb 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyulási időtartam
Időkeret: Legfeljebb 12 hét
|
A bázisviszonytól számított napok száma, amíg a seb mérete tovább nem változik.
|
Legfeljebb 12 hét
|
|
Hosszanti seb méretének százalékos változása
Időkeret: 12 hét
|
Kiszámítva (alapvonal hosszúsági méret - 12 hetes méret) ÷ alapvonal hosszúsági méret × 100.
|
12 hét
|
|
Százalékos változás a vízszintes seb méretében
Időkeret: 12 hét
|
Számítva (alapvonal vízszintes méret – 12 hetes méret) ÷ alapvonal vízszintes méret × 100
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Somani A, Rai R. Comparison of Efficacy of Autologous Platelet-rich Fibrin versus Saline Dressing in Chronic Venous Leg Ulcers: A Randomised Controlled Trial. J Cutan Aesthet Surg. 2017 Jan-Mar;10(1):8-12. doi: 10.4103/JCAS.JCAS_137_16.
- Elsaid A, El-Said M, Emile S, Youssef M, Khafagy W, Elshobaky A. Randomized Controlled Trial on Autologous Platelet-Rich Plasma Versus Saline Dressing in Treatment of Non-healing Diabetic Foot Ulcers. World J Surg. 2020 Apr;44(4):1294-1301. doi: 10.1007/s00268-019-05316-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB/2023/1091/SIMS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .