子宮内膜癌または異型増殖症の妊孕性温存治療における組換えヒト化III型コラーゲンの子宮内注入に関する多施設共同、無作為化、オープンラベル、対照臨床試験 (2026ColECFerSp)
2026年3月24日 更新者：Wang Jianliu
子宮内膜癌または非定型過形成の妊孕性温存治療における組換えヒト化III型コラーゲンの子宮内注入に関する多施設共同、無作為化、オープンラベル、対照臨床試験
この臨床試験の目的は、妊孕性温存治療を求める患者における子宮内膜癌または異型過形成の治療において、「組換えヒト化III型コラーゲン凍結乾燥ファイバー」の子宮内注入が有効であるかどうかを検証することです。また、本介入の安全性についても検討します。本試験が主に解明しようとする疑問点は以下の通りです：
- 組換えヒト化III型コラーゲンとプロゲスチンの併用は、プロゲスチン単独と比較して、6か月時点での腫瘍寛解率を有意に増加させるか？
- この治療を受ける際に、参加者にはどのような医学的問題（例：アレルギー反応、炎症マーカーの異常、または組織適合性の問題）が生じるか？研究者は、「組換えヒト化III型コラーゲン＋プロゲスチン（実験群）」と「高用量プロゲスチン単独（対照群）」を比較し、併用療法が妊孕性温存により有効であるかどうかを評価します。
参加者は以下のことを行います：
- 高用量プロゲスチン（メドロキシプロゲステロン酢酸エステルまたはメゲストロール酢酸エステルなど）を毎日経口摂取します。
- 実験群に割り付けられた場合、月経開始時（0か月）、1か月、2か月に、子宮鏡下でコラーゲンの子宮内膜下注射を1回ずつ受け、合計3回の注射を行います。
- 3か月ごとにクリニックを訪れ、治療評価とフォローアップ（子宮鏡下子宮内膜生検、経腟超音波などの画像診断、関連する生化学的指標の安全性検査を含む）を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yiqin Wang
- 電話番号：+86-15201277651
- メール：emily_wang92@163.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Yiqin Wang
- 電話番号：+86-15201277651
- メール：emily_wang92@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 子宮内膜様腺癌（G1またはG2）または異型子宮内膜増殖症の病理学的診断。
- 子宮体癌患者については、磁気共鳴画像法（MRI）または超音波検査により、病変が子宮内膜に限局しているか、筋層の1/2未満に浸潤していることを確認すること（すなわち、FIGO 2009 病期 IA）。
- 年齢 ≤ 45歳。
- 妊孕性温存の希望があり、インフォームドコンセントに署名していること。
- 重篤な併存疾患（例：重度の肝機能障害または腎機能障害）がないこと。
- プロゲスチン療法または妊娠の禁忌がないこと。
- 画像診断において遠隔転移の証拠がないこと。
除外基準：
- 腫瘍の筋層浸潤が1/2を超える場合、またはFIGO（2009）病期IB以上。
- 腫瘍分化度G3または非子宮内膜様腺癌。
- 他の悪性腫瘍の併存。
- 保存的治療または試験薬の使用の禁忌。
- 組換えタンパク質成分に対する既知のアレルギー。
- 登録前2週間以内の急性性器感染症または未治療の異常帯下。
- 過去に高力価プロゲスチンによる1か月を超える治療歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群
このアームの参加者は、不妊治療のための経口高用量プロゲスチンと、再構成ヒト化III型コラーゲン凍結乾燥繊維の子宮内注射による併用療法を受けることになります
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このグループの参加者は、併用療法を受けます。
彼らは、経口高用量プロゲスチン（酢酸メドロキシプロゲステロン250mg-500mg/日または酢酸メゲストロール160mg-320mg/日）を毎日服用します。
さらに、彼らは、0ヶ月目、1ヶ月目、および2ヶ月目に、子宮鏡検査を介して、組換えヒト化III型コラーゲン凍結乾燥線維（1回の注射あたり50mg）の子宮内膜下注射を3回受けます。各注射は、5mlの溶液（10mg/ml）で構成されています。
注射は、子宮腔内の特定の部位、つまり前壁、後壁、左壁、右壁、および子宮底壁、または疑わしい病変領域の周囲に投与されます。
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アクティブコンパレータ：コントロール群
このアームの参加者は、子宮内膜癌における妊孕性温存の現在の標準治療を受けており、経口高用量プロゲスチン単独療法から成ります。
これにより、プロゲスチン単独療法とプロゲスチン-コラーゲン併用療法との有効性および安全性の直接比較が可能となります。
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対照群の参加者は、経口高用量プロゲスチン単独による標準治療を受けます。
投与量は、治療期間中毎日服用するメドロキシプロゲステロン酢酸塩250mg-500mg／日またはメゲストロール酢酸塩160mg-320mg／日となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6か月腫瘍完全寛解率
時間枠：治療開始から6ヶ月後
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治療開始から6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効までの時間 (CR)
時間枠：最大2年間
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治療開始から、陰性の病理生検および明確な画像所見に基づく完全奏効（CR）の初回記録までの期間。
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最大2年間
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1年再発率
時間枠：CR後1年
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完全奏効を達成した後、12ヶ月以内に疾患再発を経験した参加者の割合。
再発は、病理学的または画像診断によるがんの証拠の再出現と定義される。
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CR後1年
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子宮内膜の厚さと血流
時間枠：9ヶ月間の治療期間中、3ヶ月ごとに
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経腟超音波検査による子宮内膜厚（mm）および血流状態（ドップラー法による）の評価
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9ヶ月間の治療期間中、3ヶ月ごとに
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1年妊娠率
時間枠：治療完了から1年後
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治療終了後1年以内に臨床妊娠を達成する参加者の割合。
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治療完了から1年後
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有害事象の発生率（安全性）
時間枠：9か月間の治療期間を通じて
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有害事象のモニタリング（アレルギー反応（発疹、かゆみ）、全身性炎症マーカー（全血球数、C反応性蛋白）、臓器機能（肝機能・腎機能検査）を含む）。
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9か月間の治療期間を通じて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月30日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月22日
最初の投稿 (実際)
2026年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024PHD014-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
実験群および対照群の患者の一般的な臨床データと妊孕性温存治療の結果が共有されます。
IPD 共有時間枠
一次研究論文の発表後6か月以内にデータが利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
臨床および治療データの入手を希望する研究者は、主任研究者に連絡することにより申請できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。