Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, randomiseret, åbent, kontrolleret klinisk forsøg med intrauterin injektion af rekombinant humaniseret type III-kollagen i den fertilitetsbevarende behandling af endometriecancer eller atypisk hyperplasi (2026ColECFerSp)

24. marts 2026 opdateret af: Wang Jianliu

Et multicenter, randomiseret, åbent-label, kontrolleret klinisk forsøg med intrauterin injektion af rekombinant humaniseret type III-kollagen i fertilitetsbevarende behandling af endometriecancer eller atypisk hyperplasi

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om intrauterin injektion af "rekombinant humaniseret type III kollagen lyofiliserede fibre" virker til at behandle endometriecancer eller atypisk hyperplasi hos patienter, der ønsker fertilitetsbevarende behandling. Den vil også undersøge sikkerheden af denne intervention. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Øger kombinationen af rekombinant humaniseret type III kollagen og progestin signifikant tumorremissionsraten efter 6 måneder sammenlignet med kun progestin?
  2. Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de modtager denne behandling (f.eks. allergiske reaktioner, unormale inflammatoriske markører eller histokompatibilitetsproblemer)? Forskere vil sammenligne "rekombinant humaniseret type III kollagen plus progestin (eksperimentel gruppe)" med "højdosis progestin alene (kontrolgruppe)" for at se, om kombinationsbehandlingen er mere effektiv til fertilitetsbevarelse.

Deltagerne vil:

  1. Tage højdosis progestin (såsom Medroxyprogesteronacetat eller Megestrolacetat) oralt hver dag.
  2. Hvis tildelt den eksperimentelle gruppe, modtage én intrauterin submukøs injektion af kollagen via hysteroskopi i måned 0, 1 og 2, i alt 3 injektioner.
  3. Besøge klinikken en gang hver 3. måned til behandlingsevaluering og opfølgning, hvilket inkluderer hysteroskopisk endometriebiopsi, billeddannelse (såsom transvaginal ultralyd) og sikkerhedstest for relevante biokemiske indikatorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk diagnose af endometrioid adenokarcinom (G1 eller G2) eller atypisk endometrial hyperplasi.
  2. For patienter med endometriecancer skal magnetisk resonansscanning (MR-scanning) eller ultralydsscanning bekræfte, at læsionen er begrænset til endometriet eller invaderer mindre end 1/2 af myometriet (dvs. FIGO 2009 stadium IA).
  3. Alder ≤ 45 år.
  4. Ønske om at bevare fertiliteten og underskrevet informeret samtykke.
  5. Ingen alvorlige medicinske komorbiditeter (f.eks. svær lever- eller nyrefunktionsforstyrrelse).
  6. Ingen kontraindikationer for progestinbehandling eller graviditet.
  7. Ingen tegn på fjernmetastase på billeddiagnostik.

Eksklusionskriterier:

  1. Tumorinvasion > 1/2 af myometriet, eller FIGO (2009) stadium IB og derover.
  2. Tumordifferentieringsgrad G3 eller ikke-endometrioid adenokarcinom.
  3. Sameksistens af andre maligne tumorer.
  4. Kontraindikationer for konservativ behandling eller brug af undersøgelseslægemidlerne.
  5. Kendt allergi over for rekombinante proteinkomponenter.
  6. Akut inflammation i kønsorganerne eller ubehandlet unormal vaginalflåd inden for 2 uger før inklusion.
  7. Tidligere behandling med højpotent progestin i mere end 1 måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel Gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en kombinationsterapi med oral højdosis progestin og intrauterine injektioner af rekombinant humaniseret type III kollagen lyofiliseret fibre til fertilitetsbevarelse
Medicin: Rekombinant humaniseret type III kollagen lyofiliseret fibre + høj-dosis progestin
Deltagere i denne gruppe vil modtage en kombinationsbehandling. De vil tage oral høj-dosis progestin (Medroxyprogesteronacetat 250mg-500mg/d eller Megestrolacetat 160mg-320mg/d) dagligt. Derudover vil de modtage tre intrauterine submukøse injektioner af rekombinant humaniseret type III kollagen lyofiliseret fibrer (50mg pr. injektion) via hysteroskopi ved måned 0, 1 og 2. Hver injektion består af 5ml opløsning (10mg/ml). Injektionen gives på specifikke steder i livmoderhulen, inklusive den anteriore, posteriore, venstre, højre og fundusvægge, eller omkring det mistænkte læsionsområde.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne arm modtager den nuværende standardbehandling for fertilitetsbevaring ved endometriecancer, som består af oral højdosis progestin alene. Dette muliggør en direkte sammenligning af effektivitet og sikkerhed mellem progestin-monoterapien og progestin-kollagen-kombinationsterapien.
Medicin: Højdosis progestin
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling med oral højdosis progestin alene. Doseringen vil være Medroxyprogesteronacetat 250mg-500mg/dag eller Megestrolacetat 160mg-320mg/dag, indtaget dagligt gennem hele behandlingsperioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6-måneders komplet tumorremissionsrate
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingens start
6 måneder efter behandlingens start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fuldstændig respons (CR)
Tidsramme: Op til 2 år
Varigheden fra behandlingens start til den første dokumentation af Komplet Respons (CR), baseret på negativ patologisk biopsi og klare billeddannende fund.
Op til 2 år
1-års recidivrate
Tidsramme: 1 år efter CR
Andelen af deltagere, der oplever sygdomsrecidiv inden for 12 måneder efter at have opnået komplet respons. Recidiv defineres som genoptræden af kræfteviden i patologi eller billeddiagnostik.
1 år efter CR
Endometrietykkelse og blodgennemstrømning
Tidsramme: Hver 3. måned i løbet af den 9-måneders behandlingsperiode
Evaluering af endometrietykkelse (mm) og blodstrømsstatus (via Doppler) vurderet ved transvaginal ultralyd.
Hver 3. måned i løbet af den 9-måneders behandlingsperiode
1-årig graviditetsrate
Tidsramme: 1 år efter behandlingens afslutning
Procentdelen af deltagere, der opnår klinisk graviditet inden for et år efter behandlingens afslutning.
1 år efter behandlingens afslutning
Forekomst af bivirkninger (sikkerhed)
Tidsramme: I hele den 9-måneders behandlingsperiode
Overvågning for bivirkninger, herunder allergiske reaktioner (udslæt, kløe), systemiske inflammatoriske markører (fuldt blodtal, C-reaktivt protein) og organfunktion (lever- og nyrefunktionstest).
I hele den 9-måneders behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wang Jianliu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024PHD014-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Generelle kliniske data og resultater af fertilitetsbevarende behandling fra patienter i både forsøgs- og kontrolgrupper vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af den primære forskningsartikel.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der er interesseret i at få adgang til de kliniske data og behandlingsdata, kan ansøge ved at kontakte den ansvarlige forsøgsleder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atypisk endometriehyperplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner