Um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Aberto e Controlado da Injeção Intrauterina de Colagénio Humano Recombinante Tipo III no Tratamento Conservador da Fertilidade do Cancro do Endométrio ou Hiperplasia Atípica (2026ColECFerSp)

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a injeção intrauterina de “Fibras Liofilizadas de Colagénio Tipo III Humanizado Recombinante” é eficaz no tratamento do cancro do endométrio ou hiperplasia atípica em doentes que procuram tratamento de preservação da fertilidade. Também irá avaliar a segurança desta intervenção. As principais questões que pretende responder são:

1. A combinação de colagénio tipo III humanizado recombinante e progestina aumenta significativamente a taxa de remissão tumoral aos 6 meses, em comparação com a progestina isolada?
2. Que problemas médicos os participantes apresentam ao receber este tratamento (por exemplo, reações alérgicas, marcadores inflamatórios anormais ou problemas de histocompatibilidade)? Os investigadores irão comparar “colagénio tipo III humanizado recombinante mais progestina (grupo experimental)” com “progestina em alta dose isolada (grupo de controlo)” para verificar se a terapia combinada é mais eficaz para a preservação da fertilidade.

Os participantes irão:

1. Tomar progestina em alta dose (como Acetato de Medroxiprogesterona ou Acetato de Megestrol) por via oral todos os dias.
2. Se atribuídos ao grupo experimental, receber uma injeção intrauterina submucosa de colagénio por histeroscopia nos meses 0, 1 e 2, totalizando 3 injeções.
3. Visitar a clínica uma vez a cada 3 meses para avaliação do tratamento e acompanhamento, que inclui biópsia endometrial por histeroscopia, imagiologia (como ecografia transvaginal) e testes de segurança para indicadores bioquímicos relevantes.