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Un essai clinique multicentrique, randomisé, ouvert, contrôlé de l'injection intra-utérine de collagène humanisé recombinant de type III dans le traitement préservant la fertilité du cancer de l'endomètre ou de l'hyperplasie atypique (2026ColECFerSp)

24 mars 2026 mis à jour par: Wang Jianliu

Étude clinique multicentrique, randomisée, ouverte, contrôlée de l'injection intra-utérine de collagène de type III humanisé recombinant dans le traitement conservateur de la fertilité du cancer de l'endomètre ou de l'hyperplasie atypique

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'injection intra-utérine de "Fibres lyophilisées de collagène de type III humanisé recombinant" est efficace pour traiter le cancer de l'endomètre ou l'hyperplasie atypique chez les patientes souhaitant un traitement préservant la fertilité. Il étudiera également la sécurité de cette intervention. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

  1. La combinaison de collagène de type III humanisé recombinant et de progestatif augmente-t-elle significativement le taux de rémission tumorale à 6 mois par rapport au progestatif seul ?
  2. Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lors de ce traitement (par exemple, réactions allergiques, marqueurs inflammatoires anormaux ou problèmes d'histocompatibilité) ? Les chercheurs compareront le "collagène de type III humanisé recombinant plus progestatif (groupe expérimental)" au "progestatif à haute dose seul (groupe témoin)" pour voir si la thérapie combinée est plus efficace pour la préservation de la fertilité.

Les participants devront :

  1. Prendre quotidiennement par voie orale un progestatif à haute dose (tel que l'acétate de médroxyprogestérone ou l'acétate de mégestrol).
  2. S'ils sont assignés au groupe expérimental, recevoir une injection intra-utérine sous-muqueuse de collagène par hystéroscopie aux mois 0, 1 et 2, pour un total de 3 injections.
  3. Se rendre à la clinique une fois tous les 3 mois pour l'évaluation du traitement et le suivi, comprenant une biopsie endométriale par hystéroscopie, des examens d'imagerie (comme l'échographie transvaginale) et des tests de sécurité pour les indicateurs biochimiques pertinents.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Diagnostic pathologique d'adénocarcinome endométrioïde (G1 ou G2) ou d'hyperplasie endométriale atypique.
  2. Pour les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou l'échographie doit confirmer que la lésion est confinée à l'endomètre ou envahit moins de la moitié du myomètre (c'est-à-dire stade IA selon la classification FIGO 2009).
  3. Âge ≤ 45 ans.
  4. Désir de préserver la fertilité et consentement éclairé signé.
  5. Aucune comorbidité médicale grave (par exemple, dysfonction hépatique ou rénale sévère).
  6. Aucune contre-indication à la thérapie par progestatifs ou à la grossesse.
  7. Aucune preuve de métastase à distance à l'imagerie.

Critères d'exclusion :

  1. Invasion tumorale > la moitié du myomètre, ou stade IB et supérieur selon la classification FIGO (2009).
  2. Grade de différenciation tumorale G3 ou adénocarcinome non endométrioïde.
  3. Coexistence d'autres tumeurs malignes.
  4. Contre-indications au traitement conservateur ou à l'utilisation des médicaments de l'étude.
  5. Allergie connue aux composants protéiques recombinants.
  6. Inflammation aiguë des voies génitales ou écoulement vaginal anormal non traité dans les 2 semaines précédant l'inclusion.
  7. Traitement antérieur par progestatif de haute puissance pendant plus d'un mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Les participants de ce bras recevront une thérapie combinée de progestatif oral à haute dose et d'injections intra-utérines de fibres lyophilisées de collagène humain recombiné de type III pour la préservation de la fertilité
Médicament: Fibres lyophilisées de collagène de type III humanisé recombinant + Progestatif à haute dose
Les participants de ce groupe recevront une thérapie combinée. Ils prendront quotidiennement un progestatif oral à haute dose (acétate de médroxyprogestérone 250mg-500mg/j ou acétate de mégestrol 160mg-320mg/j). De plus, ils recevront trois injections intra-utérines sous-muqueuses de fibres lyophilisées de collagène humain recombiné de type III (50mg par injection) par hystéroscopie aux mois 0, 1 et 2. Chaque injection consiste en une solution de 5ml (10mg/ml). L'injection est administrée à des sites spécifiques de la cavité utérine, notamment les parois antérieure, postérieure, gauche, droite et fundique, ou autour de la zone suspectée de lésion.
Comparateur actif: Groupe témoin
Les participants dans ce bras reçoivent le traitement standard actuel pour la préservation de la fertilité dans le cancer de l'endomètre, qui consiste en une progestine orale à haute dose seule. Cela permet une comparaison directe de l'efficacité et de la sécurité entre la thérapie à base de progestine seule et la thérapie combinée progestine-collagène
Médicament: Progestatif à haute dose
Les participants du groupe témoin recevront un traitement standard par progestatif oral à haute dose uniquement. La posologie sera de l'acétate de médroxyprogestérone 250 mg-500 mg/jour ou de l'acétate de mégestrol 160 mg-320 mg/jour, pris quotidiennement pendant toute la durée du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de rémission tumorale complète à 6 mois
Délai: 6 mois après le début du traitement
6 mois après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la réponse complète (CR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La durée entre le début du traitement et la première documentation d'une Réponse Complète (RC), basée sur une biopsie pathologique négative et des résultats d'imagerie clairs.
Jusqu'à 2 ans
Taux de récidive à 1 an
Délai: 1 an après RC
La proportion de participants qui présentent une récidive de la maladie dans les 12 mois suivant l'obtention d'une réponse complète. La récidive est définie comme la réapparition de preuves de cancer en pathologie ou en imagerie.
1 an après RC
Épaisseur endométriale et flux sanguin
Délai: Tous les 3 mois pendant la période de traitement de 9 mois
Évaluation de l'épaisseur de l'endomètre (mm) et de l'état du flux sanguin (via Doppler) évaluée par échographie transvaginale.
Tous les 3 mois pendant la période de traitement de 9 mois
Taux de grossesse à 1 an
Délai: 1 an après la fin du traitement
Le pourcentage de participants qui obtiennent une grossesse clinique dans l'année suivant la fin du traitement.
1 an après la fin du traitement
Incidence des événements indésirables (Sécurité)
Délai: Pendant la période de traitement de 9 mois
Surveillance des effets indésirables, y compris les réactions allergiques (éruption cutanée, démangeaisons), les marqueurs inflammatoires systémiques (Numération Globale Complète, Protéine C-Réactive) et la fonction des organes (tests de la fonction hépatique et rénale).
Pendant la période de traitement de 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wang Jianliu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Première publication (Réel)

30 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024PHD014-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données cliniques générales et les résultats des traitements préservant la fertilité des patients dans les groupes expérimental et témoin seront partagés.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la publication de l'article de recherche principal.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs intéressés par l'obtention des données cliniques et de traitement peuvent postuler en contactant l'investigateur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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