Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus, randomizált, nyílt címkéjű, kontrollált klinikai vizsgálat a rekombináns humanizált III. típusú kollagén intrauterin injekciójáról a méhnyálkahártya rák vagy atípusos hiperplázia termékenység-megőrző kezelésében (2026ColECFerSp)

2026. március 24. frissítette: Wang Jianliu

Multicentrikus, randomizált, nyílt címkéjű, kontrollált klinikai vizsgálat a rekombináns humanizált III. típusú kollagén intrauterin injekciójáról a méhnyálkahártya rák vagy atípiás hiperplázia termékenységmegtartó kezelésében

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a „Rekombináns Humanizált III. típusú Kollagén Liofilizált Szálak” intrauterin beadása hatékony-e az endometriumrák vagy atípusos hiperplázia kezelésében a termékenységmegőrző kezelésre vágyó betegek esetében. A vizsgálat a beavatkozás biztonságosságával is foglalkozik. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. A rekombináns humanizált III. típusú kollagén és a progesztin kombinációja szignifikánsan növeli-e a daganat remissziós arányát 6 hónap után a progesztin önmagában történő alkalmazásához képest?
  2. Milyen egészségügyi problémák merülnek fel a résztvevőknél a kezelés során (pl. allergiás reakciók, abnormális gyulladásos markerek vagy hisztokompatibilitási problémák)? A kutatók összehasonlítják a „rekombináns humanizált III. típusú kollagén plusz progesztin (kísérleti csoport)” és a „nagy dózisú progesztin önmagában (kontrollcsoport)” hatékonyságát annak megállapítására, hogy a kombinált terápia hatékonyabb-e a termékenység megőrzése szempontjából.

A résztvevők a következőket fogják tenni:

  1. Minden nap nagy dózisú progesztint (például Medroxyprogesterone Acetate-ot vagy Megestrol Acetate-ot) szednek orálisan.
  2. Ha a kísérleti csoporthoz vannak beosztva, a 0., 1. és 2. hónapban egy-egy intrauterin submukózális kollagén injekciót kapnak hiszteroszkópiával, összesen 3 injekciót.
  3. 3 havonta egyszer látogatják meg a klinikát a kezelés értékelése és a követés érdekében, amely magában foglalja a hiszteroszkópos endometrium-biopsziát, képalkotó vizsgálatokat (például transzvaginális ultrahangot) és a releváns biokémiai mutatók biztonsági tesztjeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Patológiai diagnózis endometrioid adenocarcinoma (G1 vagy G2) vagy atípusos endometrium hyperplasia esetén.
  2. Endometriumrákos betegeknél mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy ultrahanggal igazolni kell, hogy a lézió az endometriumra korlátozódik vagy kevesebb, mint az myometrium 1/2-ét érinti (azaz FIGO 2009 IA stádium).
  3. Életkor ≤ 45 év.
  4. Termékenység megőrzésének vágya és aláírt tájékoztatott beleegyezés.
  5. Nincsenek súlyos egyéb betegségek (pl. súlyos máj- vagy vesefunkciózavar).
  6. Nincsenek ellenjavallatok a progeszteron kezeléssel vagy a terhességgel szemben.
  7. Képalkotó vizsgálatokon nem mutatható ki távoli áttét.

Kizárási kritériumok:

  1. Tumor invázió > az myometrium 1/2-e, vagy FIGO (2009) IB stádium és afölött.
  2. Tumor differenciáltsági fok G3 vagy nem endometrioid adenocarcinoma.
  3. Egyéb rosszindulatú daganatok együtt előfordulása.
  4. Ellenjavallatok a konzervatív kezeléssel vagy a vizsgálati gyógyszerek használatával szemben.
  5. Ismert allergia a rekombináns fehérje összetevőkre.
  6. Akut nemi szervi gyulladás vagy kezeletlen rendellenes hüvelyi váladék a bevonást megelőző 2 héten belül.
  7. Előző kezelés nagy hatékonyságú progeszteronnal több mint 1 hónapig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Az ebben az ágban résztvevők fogamzásgátló megőrzés érdekében kombinált kezelést kapnak, amely magában foglalja a szájon át szedhető magas dózisú progesztint és a méhüregbe történő rekombináns humanizált III. típusú kollagén liofilizált rostok injekcióit
Drog: Rekombináns Humanizált III. Típusú Kollagén Liofilizált Szálak + Magas Dózisú Progesztin
A csoport résztvevői kombinált terápiát kapnak. Napi szinten szednek orális magas dózisú progesztint (Medroxiprogeszteron-acetát 250mg-500mg/nap vagy Megesztrol-acetát 160mg-320mg/nap). Emellett három intrauterin submukózális injekciót kapnak Rekombináns Humanizált III. típusú Kollagén Liofilizált Szálakból (injekciónként 50mg) hiszteroszkópiával a 0., 1. és 2. hónapban. Minden injekció 5ml oldatból áll (10mg/ml). Az injekciót a méhüreg meghatározott pontjain adják be, ideértve az elülső, hátulsó, bal, jobb és fundális falakat, vagy a gyanús lelet területe körül.
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
Az ezen csoportban résztvevők a méhnyálkahártya rák termékenységmegőrzésére vonatkozó jelenlegi standard kezelést kapják, amely magában foglalja a magas dózisú progesztin tablettákat. Ez lehetővé teszi a közvetlen összehasonlítást a csak progesztin terápia és a progesztin-kollagén kombinációs terápia hatékonysága és biztonságossága között.
Drog: Magas dózisú Progesztin
A kontrollcsoport résztvevői standard kezelésben részesülnek, amely magában foglalja a magas dózisú progesztin szájon át történő szedését. A dózis Medroxyprogesterone Acetate 250mg-500mg/nap vagy Megestrol Acetate 160mg-320mg/nap lesz, amelyet a kezelési időszak alatt naponta kell bevenni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
6 hónapos Tumor Komplett Remissziós Arány
Időkeret: 6 hónappal a kezelés megkezdése után
6 hónappal a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válasz (CR) ideje
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A kezelés kezdetétől a teljes válasz (CR) első dokumentálásáig tartó idő, amely negatív patológiai biopszi és egyértelmű képalkotó eredmények alapján történik.
Legfeljebb 2 év
1 Éves Visszatérési Arány
Időkeret: 1 év CR után
Azon résztvevők aránya, akiknél a betegség kiújulása tapasztalható a teljes válasz elérése utáni 12 hónapon belül. A kiújulást a rák bizonyítékának patológiai vagy képalkotó vizsgálatokon történő újrafelméréseként definiáljuk.
1 év CR után
Endometrium vastagság és véráramlás
Időkeret: A 9 hónapos kezelési időszak alatt 3 havonta
A méhnyálkahártya vastagságának (mm) és a véráramlási állapotnak (Doppler-rel) történő értékelése hüvelyi ultrahanggal.
A 9 hónapos kezelési időszak alatt 3 havonta
1 éves terhességi arány
Időkeret: 1 év a kezelés befejezése után
A kezelés befejezése után egy éven belül klinikai terhességet elérő résztvevők százalékos aránya.
1 év a kezelés befejezése után
Káros események előfordulása (biztonság)
Időkeret: A 9 hónapos kezelési időszak során
Káros események figyelése, beleértve az allergiás reakciókat (kiütés, viszketés), a szisztémás gyulladásos markereket (teljes vérkép, C-reaktív fehérje) és a szervfunkciókat (máj- és vesefunkciós tesztek).
A 9 hónapos kezelési időszak során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wang Jianliu

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024PHD014-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kísérleti és a kontrollcsoportba tartozó betegek általános klinikai adatai és a termékenységmegőrző kezelési eredményei megosztásra kerülnek.

IPD megosztási időkeret

Az adatok elérhetők lesznek a fő kutatási cikk közzététele után 6 hónapon belül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai és kezelési adatok megszerzésére kíváncsi kutatók a fővizsgálóval való kapcsolatfelvétellel jelentkezhetnek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel