Uno Studio Clinico Multicentrico, Randomizzato, in Aperto, Controllato sull'Iniezione Intrauterina di Collagene Umanizzato Ricombinante di Tipo III nel Trattamento Conservativo della Fertilità del Carcinoma Endometriale o dell'Iperplasia Atipica (2026ColECFerSp)
24 marzo 2026 aggiornato da: Wang Jianliu
Uno Studio Clinico Multicentrico, Randomizzato, in Aperto, Controllato sull'Iniezione Intrauterina di Collagene di Tipo III Ricombinante Umanizzato nel Trattamento Conservativo della Fertilità del Carcinoma Endometriale o dell'Iperplasia Atipica
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se l'iniezione intrauterina di "Fibre Liofilizzate di Collagene di Tipo III Umanizzato Ricombinante" sia efficace nel trattamento del carcinoma endometriale o dell'iperplasia atipica in pazienti che desiderano preservare la fertilità. Verrà inoltre valutata la sicurezza di questo intervento. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- La combinazione di collagene di tipo III umanizzato ricombinante e progestinico aumenta significativamente il tasso di remissione tumorale a 6 mesi rispetto al solo progestinico?
- Quali problemi medici presentano i partecipanti durante questo trattamento (ad esempio, reazioni allergiche, marcatori infiammatori anomali o problemi di istocompatibilità)? I ricercatori confronteranno "collagene di tipo III umanizzato ricombinante più progestinico (gruppo sperimentale)" con "solo progestinico ad alte dosi (gruppo di controllo)" per verificare se la terapia combinata sia più efficace per la preservazione della fertilità.
I partecipanti dovranno:
- Assumere quotidianamente per via orale progestinico ad alte dosi (come Acetato di Medrossiprogesterone o Acetato di Megestrolo).
- Se assegnati al gruppo sperimentale, ricevere un'iniezione intrauterina sottomucosa di collagene tramite isteroscopia ai mesi 0, 1 e 2, per un totale di 3 iniezioni.
- Recarsi in clinica ogni 3 mesi per la valutazione del trattamento e il follow-up, che include biopsia endometriale isteroscopica, imaging (come ecografia transvaginale) e test di sicurezza per i relativi indicatori biochimici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yiqin Wang
- Numero di telefono: +86-15201277651
- Email: emily_wang92@163.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
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Contatto:
- Yiqin Wang
- Numero di telefono: +86-15201277651
- Email: emily_wang92@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi patologica di adenocarcinoma endometrioide (G1 o G2) o iperplasia endometriale atipica.
- Per i pazienti con cancro dell'endometrio, la risonanza magnetica (MRI) o l'ecografia devono confermare che la lesione è confinata all'endometrio o invade meno di 1/2 dello spessore miometriale (cioè stadio IA FIGO 2009).
- Età ≤ 45 anni.
- Desiderio di preservare la fertilità e consenso informato firmato.
- Assenza di gravi comorbidità mediche (es. grave disfunzione epatica o renale).
- Nessuna controindicazione alla terapia con progestinici o alla gravidanza.
- Nessuna evidenza di metastasi a distanza all'imaging.
Criteri di esclusione:
- Invasione tumorale > 1/2 dello spessore miometriale, o stadio FIGO (2009) IB e superiore.
- Grado di differenziazione tumorale G3 o adenocarcinoma non endometrioide.
- Coesistenza di altri tumori maligni.
- Controindicazioni al trattamento conservativo o all'uso dei farmaci dello studio.
- Allergia nota ai componenti proteici ricombinanti.
- Infiammazione acuta del tratto genitale o perdite vaginali anomale non trattate entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
- Trattamento precedente con progestinici ad alta potenza per più di 1 mese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale
I partecipanti in questo braccio riceveranno una terapia combinata di progestinico orale ad alto dosaggio e iniezioni intrauterine di Fibre Liofilizzate di Collagene di Tipo III Ricombinante Umanizzato per la preservazione della fertilità
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I partecipanti in questo gruppo riceveranno una terapia combinata.
Assumeranno quotidianamente progestinico ad alto dosaggio per via orale (Acetato di Medrossiprogesterone 250mg-500mg/d o Acetato di Megestrolo 160mg-320mg/d).
Inoltre, riceveranno tre iniezioni intrauterine sottomucose di Fibre Liofilizzate di Collagene di Tipo III Ricombinante Umanizzato (50mg per iniezione) tramite isteroscopia ai mesi 0, 1 e 2. Ogni iniezione consiste in una soluzione di 5ml (10mg/ml).
L'iniezione viene somministrata in siti specifici della cavità uterina, comprese le pareti anteriore, posteriore, sinistra, destra e del fondo, o attorno all'area della lesione sospetta.
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Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
I partecipanti in questo braccio ricevono l'attuale trattamento standard per la preservazione della fertilità nel carcinoma endometriale, che consiste nella sola somministrazione orale di progestinici ad alto dosaggio.
Ciò consente un confronto diretto di efficacia e sicurezza tra la terapia con soli progestinici e la terapia combinata progestinici-collagene
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I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno il trattamento standard con progestinici orali ad alto dosaggio da soli.
Il dosaggio sarà Acetato di Medrossiprogesterone 250mg-500mg/giorno o Acetato di Megestrolo 160mg-320mg/giorno, assunto quotidianamente durante il periodo di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di remissione completa del tumore a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per la Risposta Completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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La durata dall'inizio del trattamento alla prima documentazione di Risposta Completa (CR), basata su biopsia patologica negativa e chiari reperti di imaging.
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Fino a 2 anni
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Tasso di recidiva a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo CR
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La proporzione di partecipanti che sperimentano una recidiva della malattia entro 12 mesi dal raggiungimento della Risposta Completa.
La recidiva è definita come la ricomparsa di evidenza di cancro in patologia o imaging.
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1 anno dopo CR
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Spessore Endometriale e Flusso Sanguigno
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi durante il periodo di trattamento di 9 mesi
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Valutazione dello spessore endometriale (mm) e dello stato del flusso sanguigno (tramite Doppler) valutata mediante ecografia transvaginale.
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Ogni 3 mesi durante il periodo di trattamento di 9 mesi
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Tasso di Gravidanza a 1 Anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento del trattamento
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La percentuale di partecipanti che ottiene una gravidanza clinica entro un anno dalla fine del trattamento.
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1 anno dopo il completamento del trattamento
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Incidenza degli eventi avversi (Sicurezza)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 9 mesi
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Monitoraggio degli eventi avversi, incluse reazioni allergiche (eruzione cutanea, prurito), marcatori infiammatori sistemici (emocromo completo, proteina C-reattiva) e funzionalità degli organi (test di funzionalità epatica e renale).
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Durante il periodo di trattamento di 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie genitali, femmina
- Neoplasie uterine
- Neoplasie endometriali
- Iperplasia endometriale
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Progestinici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024PHD014-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati clinici generali e gli esiti del trattamento conservativo della fertilità dei pazienti sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo saranno condivisi.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dell'articolo di ricerca primario.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori interessati a ottenere i dati clinici e terapeutici possono fare domanda contattando il ricercatore principale.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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