Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimen leiman, kontrolloitu kliininen tutkimus rekombinantin humanoidun tyypin III kollageenin kohdunsisäisestä injektiosta endometriumin syövän tai epätyypillisen hyperplasian hedelmällisyyttä säästävässä hoidossa (2026ColECFerSp)

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Wang Jianliu

Monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimella leimalla suoritettu, kontrolloitu kliininen koe rekombinanttisen humanoidun tyypin III kollageenin kohdunsisäisestä injektiosta endometriumisyövän tai epätyypillisen hyperplasian hedelmällisyyden säilyttävässä hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko "Rekombinanttien humanisoitujen tyypin III kollageenilyofylisoidun kuidun" kohdunsisäiset ruiskutukset endometriumisyköön tai epätyypilliseen hyperplasiaan potilailla, jotka hakevat hedelmällisyyden säilyttävää hoitoa. Tutkimuksessa selvitetään myös tämän toimenpiteen turvallisuus. Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

  1. Lisäävätkö rekombinanttien humanisoitujen tyypin III kollageenien ja progestiinin yhdistelmä merkittävästi kasvaimen remissioprosenttia 6 kuukaudessa verrattuna pelkkään progestiiniin?
  2. Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistuvilla on tätä hoitoa saadessaan (esim. allergiset reaktiot, poikkeavat tulehdusmarkkerit tai histokompatibiliteettiongelmat)? Tutkijat vertaavat "rekombinanttia humanisoitua tyypin III kollageenia plus progestiiniä (kokeellinen ryhmä)" "pelkkään suurannokseen progestiiniä (verrokkiryhmä)" nähdäkseen, onko yhdistelmähoito tehokkaampi hedelmällisyyden säilyttämiseen.

Osallistujat:

  1. Ottavat suurannoksen progestiinia (kuten medroksiprogesteronia-asetaattia tai megestroliasetaattia) suun kautta joka päivä.
  2. Jos heidät on sijoitettu kokeelliseen ryhmään, he saavat yhden kohdun alimukoksen injektion kollageenia hysteroskoopin kautta kuukausina 0, 1 ja 2, yhteensä 3 injektiota.
  3. Käyvät klinikalla kerran kolmessa kuukaudessa hoidon arviointia ja seurantaa varten, mikä sisältää hysteroskooppisen endometriumibiopsian, kuvantamisen (kuten transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen) ja turvallisuustestit asianmukaisille biokemiallisille indikaattoreille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Mukaanottokriteerit:

  1. Patologinen endometrioidisen adenokarsinooman (G1 tai G2) tai epätyypillisen endometriumin hyperplasian diagnoosi.
  2. Endometriumkohdun syöpäpotilailla magneettikuvauksen (MRI) tai ultraäänen on vahvistettava, että muutos on rajoittunut endometriumiin tai tunkeutuu alle 1/2 myometriumin paksuudesta (eli FIGO 2009 vaihe IA).
  3. Ikä ≤ 45 vuotta.
  4. Halu säilyttää hedelmällisyys ja allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
  5. Ei vakavia sairauksia (esim. vakava maksa- tai munuaistoiminnan häiriö).
  6. Ei vasta-aiheita progestiinihoidolle tai raskaudelle.
  7. Ei kuvantamisessa havaittavia etäpesäkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kasvaimen tunkeutuma > 1/2 myometriumin paksuudesta tai FIGO (2009) vaihe IB ja sitä korkeampi.
  2. Kasvaimen erilaistumisaste G3 tai ei-endometrioidinen adenokarsinooma.
  3. Muiden pahanlaatuisten kasvainten yhtäaikainen esiintyminen.
  4. Vasta-aiheet konservatiiviselle hoidolle tai tutkimuslääkkeiden käytölle.
  5. Tunnettu allergia rekombinanttiproteiinikomponenteille.
  6. Akuutti sukuelinten tulehdus tai hoitamaton poikkeava emätinvuoto 2 viikkoa ennen osallistumista.
  7. Aikaisempi korkean tehon progestiinihoidon saanti yli 1 kuukauden ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhdistelmähoitoa, joka koostuu suun kautta annettavasta korkea-annoksisesta progestiinista ja kohdun sisäisistä Recombinant Humanized Type III Collagen Lyophilized Fibers -injektioista hedelmällisyyden säilyttämiseksi
Lääke: Rekombinantit Humanisoidut Tyypin III Kollageeni Lyofiloidut Kuidut + Korkea-annoksinen Progestiini
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhdistelmähoitoa. He ottavat suun kautta suuriannosta progestiinia (Medroksiprogesteroni-asetaattia 250mg–500mg/pv tai Megestroliasetaattia 160mg–320mg/pv) päivittäin. Lisäksi he saavat kolme kohdun sisäistä submukosaalista pistosta rekombinanttista humanisoitua tyypin III kollageenilyofiloituja kuituja (50 mg per pistos) hysteroskopian avulla kuukausina 0, 1 ja 2. Jokainen pistos koostuu 5 ml liuoksesta (10 mg/ml). Pistos annetaan tiettyihin kohtiin kohdunontelossa, mukaan lukien etu-, taka-, vasen- ja oikeaseinä sekä pohjaseinä tai epäillyn vaurioalueen ympärille.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat nykyisen endometriumasyövän hedelmällisyyden säilyttämisen standardihoidon, joka koostuu pelkästä suun kautta annettavasta korkea-annoksisesta progestiinista. Tämä mahdollistaa suoran tehokkuus- ja turvallisuusvertailun pelkän progestiinihoitojen ja progestiini-kollageeniyhdistelmähoidon välillä.
Lääke: Korkea-annoksinen progestiini
Kontrolliryhmän osallistujat saavat standardihoidon suun kautta annettavalla suuriannoksisella progestiinilla yksin. Annos on Medroksiprogesteroni-asetaattia 250 mg–500 mg/vrk tai Megestroliasetaattia 160 mg–320 mg/vrk, otettava päivittäin koko hoitojakson ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
6 kuukauden täydellinen syöpäremissioprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon alkamisesta
6 kuukautta hoidon alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika täydellisen vasteen (CR) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Keston alkaa hoidon aloittamisesta ensimmäiseen täydellisen vastauksen (CR) dokumentointiin, joka perustuu negatiiviseen patologiseen biopsiaan ja selviin kuvantamislöydöksiin.
Jopa 2 vuotta
1-vuoden uusiutumisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi CR:n jälkeen
Osallistujien osuus, jotka kokevat sairauden uusiutumisen 12 kuukauden kuluessa täydellisen vastauksen saavuttamisesta.
Uusiutuminen määritellään syövän todisteiden uudelleen ilmestymiseksi patologisessa tai kuvantamisessa.
1 vuosi CR:n jälkeen
Kohdun limakalvon paksuus ja verenvirtaus
Aikaikkuna: Joka 3. kuukausi 9 kuukauden hoidon aikana
Kohdun limakalvon paksuuden (mm) ja verenkiertotilan (Dopplerin avulla) arviointi transvaginaalisen ultraäänen avulla.
Joka 3. kuukausi 9 kuukauden hoidon aikana
1-vuotinen raskausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuotta hoidon päätyttyä
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen raskauden vuoden sisällä hoidon päättymisestä.
1 vuotta hoidon päätyttyä
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: Koko 9 kuukauden hoidon ajan
Haittatapahtumien seuranta, mukaan lukien allergiset reaktiot (ihottuma, kutina), systeemiset tulehdusmarkkerit (veren täysimittainen analyysi, C-reaktiivinen proteiini) ja elinten toiminta (maksa- ja munuaistoimintatestit).
Koko 9 kuukauden hoidon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wang Jianliu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024PHD014-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kokeellisen ja kontrolliryhmän potilaiden yleiset kliiniset tiedot ja hedelmällisyyden säästävän hoidon tulokset jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa ensisijaisen tutkimusartikkelin julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka ovat kiinnostuneita saamaan kliinisiä ja hoitotietoja, voivat hakea ottamalla yhteyttä pääasiantutkijaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa