Un Ensayo Clínico Multicéntrico, Aleatorizado, Abierto y Controlado de la Inyección Intrauterina de Colágeno Recombinante Humanizado Tipo III en el Tratamiento Conservador de la Fertilidad del Cáncer de Endometrio o Hiperplasia Atípica (2026ColECFerSp)
24 de marzo de 2026 actualizado por: Wang Jianliu
Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado de la inyección intrauterina de colágeno tipo III humanizado recombinante en el tratamiento conservador de la fertilidad del cáncer endometrial o la hiperplasia atípica
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la inyección intrauterina de "Fibras Liofilizadas de Colágeno Tipo III Humanizado Recombinante" es eficaz para tratar el cáncer de endometrio o la hiperplasia atípica en pacientes que buscan un tratamiento de preservación de la fertilidad. También se estudiará la seguridad de esta intervención. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La combinación de colágeno tipo III humanizado recombinante y progestágeno aumenta significativamente la tasa de remisión tumoral a los 6 meses en comparación con el progestágeno solo?
- ¿Qué problemas médicos presentan los participantes al recibir este tratamiento (por ejemplo, reacciones alérgicas, marcadores inflamatorios anormales o problemas de histocompatibilidad)? Los investigadores compararán "colágeno tipo III humanizado recombinante más progestágeno (grupo experimental)" con "progestágeno en dosis altas solo (grupo de control)" para determinar si la terapia combinada es más eficaz para la preservación de la fertilidad.
Los participantes deberán:
- Tomar progestágeno en dosis altas (como acetato de medroxiprogesterona o acetato de megestrol) por vía oral todos los días.
- Si se les asigna al grupo experimental, recibirán una inyección submucosa intrauterina de colágeno mediante histeroscopia en los meses 0, 1 y 2, para un total de 3 inyecciones.
- Acudir a la clínica una vez cada 3 meses para la evaluación del tratamiento y seguimiento, que incluye biopsia endometrial por histeroscopia, pruebas de imagen (como ecografía transvaginal) y pruebas de seguridad de los indicadores bioquímicos relevantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yiqin Wang
- Número de teléfono: +86-15201277651
- Correo electrónico: emily_wang92@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
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Contacto:
- Yiqin Wang
- Número de teléfono: +86-15201277651
- Correo electrónico: emily_wang92@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico patológico de adenocarcinoma endometrioide (G1 o G2) o hiperplasia endometrial atípica.
- Para pacientes con cáncer de endometrio, la resonancia magnética (RM) o la ecografía deben confirmar que la lesión está confinada al endometrio o invade menos de 1/2 del miometrio (es decir, estadio IA según FIGO 2009).
- Edad ≤ 45 años.
- Deseo de preservar la fertilidad y consentimiento informado firmado.
- Ausencia de comorbilidades médicas graves (por ejemplo, disfunción hepática o renal grave).
- Sin contraindicaciones para la terapia con progestágenos o el embarazo.
- Sin evidencia de metástasis a distancia en las imágenes.
Criterios de exclusión:
- Invasión tumoral > 1/2 del miometrio, o estadio IB y superior según FIGO (2009).
- Grado de diferenciación tumoral G3 o adenocarcinoma no endometrioide.
- Coexistencia de otros tumores malignos.
- Contraindicaciones para el tratamiento conservador o el uso de los fármacos del estudio.
- Alergia conocida a los componentes de proteínas recombinantes.
- Inflamación aguda del tracto genital o flujo vaginal anormal no tratado dentro de las 2 semanas previas a la inclusión.
- Tratamiento previo con progestágenos de alta potencia durante más de 1 mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental
Los participantes en este brazo recibirán una terapia combinada de progestina oral en dosis altas e inyecciones intrauterinas de Fibras Liofilizadas de Colágeno Tipo III Humanizado Recombinante para la preservación de la fertilidad
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Los participantes de este grupo recibirán una terapia combinada.
Tomarán progestina oral en dosis altas (Acetato de Medroxiprogesterona 250 mg-500 mg/día o Acetato de Megestrol 160 mg-320 mg/día) diariamente.
Además, recibirán tres inyecciones intrauterinas submucosas de Fibras Liofilizadas de Colágeno Tipo III Humanizado Recombinante (50 mg por inyección) mediante histeroscopia en los meses 0, 1 y 2. Cada inyección consiste en una solución de 5 ml (10 mg/ml).
La inyección se administra en sitios específicos de la cavidad uterina, incluidas las paredes anterior, posterior, izquierda, derecha y del fondo, o alrededor del área de la lesión sospechosa.
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes en este brazo reciben el tratamiento estándar actual para la preservación de la fertilidad en el cáncer de endometrio, que consiste en progestina oral en dosis altas únicamente.
Esto permite una comparación directa de la eficacia y seguridad entre la terapia con progestina sola y la terapia combinada de progestina-colágeno
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Los participantes del grupo de control recibirán el tratamiento estándar con progestina oral en dosis alta únicamente.
La dosificación será Acetato de Medroxiprogesterona 250mg-500mg/día o Acetato de Megestrol 160mg-320mg/día, tomados diariamente durante el período de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Remisión Completa del Tumor a los 6 Meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento
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6 meses después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta Respuesta Completa (RC)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El período desde el inicio del tratamiento hasta la primera documentación de Respuesta Completa (CR), basado en biopsia patológica negativa y hallazgos de imagen claros.
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Hasta 2 años
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Tasa de Recurrencia a 1 Año
Periodo de tiempo: 1 año después de RC
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La proporción de participantes que experimentan recurrencia de la enfermedad dentro de los 12 meses posteriores a lograr una Respuesta Completa.
La recurrencia se define como la reaparición de evidencia de cáncer en patología o imágenes.
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1 año después de RC
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Grosor Endometrial y Flujo Sanguíneo
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante el período de tratamiento de 9 meses
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Evaluación del grosor endometrial (mm) y estado del flujo sanguíneo (mediante Doppler) evaluado por ecografía transvaginal.
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Cada 3 meses durante el período de tratamiento de 9 meses
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Tasa de Embarazo a 1 Año
Periodo de tiempo: 1 año después de la finalización del tratamiento
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El porcentaje de participantes que logran un embarazo clínico dentro de un año tras el final del tratamiento.
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1 año después de la finalización del tratamiento
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Incidencia de Eventos Adversos (Seguridad)
Periodo de tiempo: A lo largo del período de tratamiento de 9 meses
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Monitorización de eventos adversos, incluidas reacciones alérgicas (erupción cutánea, picor), marcadores inflamatorios sistémicos (hemograma completo, proteína C reactiva) y función orgánica (pruebas de función hepática y renal).
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A lo largo del período de tratamiento de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Endometriales
- Hiperplasia endometrial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Progestinas
Otros números de identificación del estudio
- 2024PHD014-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos clínicos generales y los resultados del tratamiento de preservación de la fertilidad de los pacientes en los grupos experimental y de control.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles en un plazo de 6 meses después de la publicación del artículo de investigación principal.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores interesados en obtener los datos clínicos y de tratamiento pueden solicitarlo contactando al investigador principal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .