자궁내막암 또는 비정형 과형성의 보존적 치료에서 재조합 인간화 제3형 콜라겐 자궁내 주사의 다기관, 무작위, 개방형, 대조 임상시험 (2026ColECFerSp)
2026년 3월 24일 업데이트: Wang Jianliu
재조합 인간화 제3형 콜라겐 자궁 내 주사의 자궁 내막암 또는 비정형 증식증의 생식능 보존 치료에 대한 다기관, 무작위, 개방형, 대조군 임상 시험
이 임상시험의 목표는 생식능 보존 치료를 원하는 환자에서 "재조합 인간화 제3형 콜라겐 동결건조 섬유"의 자궁 내 주사가 자궁내막암이나 비정형 증식증 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 이 중재의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다.본 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 재조합 인간화 제3형 콜라겐과 프로게스틴의 병용 투여가 프로게스틴 단독 투여에 비해 6개월 시점에서 종양 관해율을 유의미하게 증가시키는가?
- 참가자가 이 치료를 받을 때 어떤 의학적 문제가 발생하는가(예: 알레르기 반응, 비정상적인 염증 표지자, 또는 조직적합성 문제)? 연구자들은 "재조합 인간화 제3형 콜라겐과 프로게스틴 병용(실험군)"과 "고용량 프로게스틴 단독(대조군)"을 비교하여 생식능 보존을 위한 병용 요법이 더 효과적인지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 따를 것입니다:
- 매일 고용량 프로게스틴(메드록시프로게스테론 아세테이트 또는 메게스트롤 아세테이트 등)을 경구 복용합니다.
- 실험군에 배정된 경우, 0개월, 1개월, 2개월에 자궁경을 통해 자궁 내 점막하 콜라겐 주사를 1회씩 총 3회 접종받습니다.
- 3개월마다 1회씩 외래를 방문하여 치료 평가 및 추적 관찰을 받으며, 이에는 자궁경적 자궁내막 생검, 영상 검사(질초음파 등) 및 관련 생화학적 지표에 대한 안전성 검사가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yiqin Wang
- 전화번호: +86-15201277651
- 이메일: emily_wang92@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University People's Hospital
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연락하다:
- Yiqin Wang
- 전화번호: +86-15201277651
- 이메일: emily_wang92@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적 진단이 자궁내막 선암종(G1 또는 G2) 또는 비정형 자궁내막 증식증인 경우.
- 자궁내막암 환자의 경우, 자기공명영상(MRI) 또는 초음파 검사를 통해 병변이 자궁내막에 국한되거나 자궁근층의 1/2 미만으로 침윤(즉, FIGO 2009 병기 IA)되었음을 확인해야 합니다.
- 연령 ≤ 45세.
- 생식능 보존을 원하며, 서면 동의서에 서명한 경우.
- 중증의 동반 질환이 없는 경우(예: 중증 간 또는 신기능 장애).
- 프로게스틴 치료 또는 임신에 대한 금기사항이 없는 경우.
- 영상 검사에서 원격 전이의 증거가 없는 경우.
제외 기준:
- 종양이 자궁근층의 1/2 이상 침윤하거나, FIGO(2009) 병기 IB 이상인 경우.
- 종양 분화도 G3 또는 비자궁내막 선암종인 경우.
- 다른 악성 종양이 동반된 경우.
- 보존적 치료 또는 연구 약물 사용에 금기사항이 있는 경우.
- 재조합 단백질 성분에 대한 알레르기가 알려진 경우.
- 등록 전 2주 이내에 급성 생식기 감염증 또는 치료되지 않은 비정상적인 질 분비물이 있는 경우.
- 고효능 프로게스틴으로 1개월 이상 이전 치료를 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
이 군의 참가자는 생식력 보존을 위해 경구 고용량 프로게스틴과 자궁내 주사용 재조합 인간화 제3형 콜라겐 동결건조 섬유의 병용 요법을 받게 됩니다
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이 그룹의 참가자들은 병용 요법을 받게 됩니다.
그들은 매일 경구용 고용량 프로게스틴(메드록시프로게스테론 아세테이트 250mg-500mg/d 또는 메게스트롤 아세테이트 160mg-320mg/d)을 복용합니다.
또한, 0개월, 1개월, 2개월에 자궁경을 통해 재조합 인간화 제3형 콜라겐 동결 건조 섬유(주사당 50mg)를 자궁내 점막하에 3회 주사합니다. 각 주사는 5ml 용액(10mg/ml)으로 구성됩니다.
주사는 자궁강 내 특정 부위, 즉 전벽, 후벽, 좌벽, 우벽, 저부벽 또는 의심 병변 주변에 투여됩니다.
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활성 비교기: 통제군
이 그룹의 참가자들은 자궁내막암 생식력 보존을 위한 현재 표준 치료법인 경구 고용량 프로게스틴 단독 요법을 받습니다.
이를 통해 프로게스틴 단독 요법과 프로게스틴-콜라겐 병용 요법 간의 효능과 안전성을 직접 비교할 수 있습니다.
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대조군 참가자들은 경구 고용량 프로게스틴 단독으로 표준 치료를 받게 됩니다.
용량은 메드록시프로게스테론 아세테이트 250mg-500mg/일 또는 메게스트롤 아세테이트 160mg-320mg/일로, 치료 기간 동안 매일 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월 종양 완전 관해율
기간: 치료 시작 후 6개월
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치료 시작 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해(CR)까지의 시간
기간: 최대 2년
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치료 시작부터 완전 관해(CR)의 첫 번째 문서화까지의 기간으로, 음성 병리학적 생검과 명확한 영상 소견을 기준으로 합니다.
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최대 2년
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1년 재발률
기간: CR 후 1년
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완전 관해 달성 후 12개월 이내에 질병 재발을 경험한 참가자의 비율입니다.
재발은 병리학적 또는 영상 검사에서 암 증거가 재출현하는 것으로 정의됩니다.
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CR 후 1년
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자궁내막 두께와 혈류
기간: 9개월 치료 기간 동안 3개월마다
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질식 초음파를 통해 평가한 자궁내막 두께(mm) 및 혈류 상태(도플러 검사법을 통한) 평가.
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9개월 치료 기간 동안 3개월마다
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1년 임신율
기간: 치료 완료 후 1년
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치료 종료 후 1년 이내에 임상적 임신에 성공한 참가자의 비율.
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치료 완료 후 1년
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부작용 발생률 (안전성)
기간: 9개월 치료 기간 동안
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알레르기 반응(발진, 가려움)을 포함한 이상반응, 전신 염증 표지자(전혈구 수, C-반응성 단백질) 및 장기 기능(간 및 신장 기능 검사)에 대한 모니터링.
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9개월 치료 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024PHD014-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
실험군과 대조군 환자들의 일반 임상 데이터 및 생식능 보존 치료 결과가 공유될 것입니다.
IPD 공유 기간
주요 연구 논문이 출판된 후 6개월 이내에 데이터를 이용할 수 있을 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
임상 및 치료 데이터를 얻고자 하는 연구자는 수석 연구원에게 연락하여 신청할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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