一项多中心、随机、开放标签、对照临床试验：宫腔内注射重组人源化III型胶原蛋白在保留生育功能的子宫内膜癌或不典型增生治疗中的应用 (2026ColECFerSp)
2026年3月24日 更新者：Wang Jianliu
一项关于子宫内注射重组人源化III型胶原蛋白在保留生育功能的子宫内膜癌或不典型增生治疗中的多中心、随机、开放标签、对照临床试验
本临床试验旨在研究子宫内注射“重组人源化III型胶原冻干纤维”对寻求保留生育功能治疗的子宫内膜癌或非典型增生患者是否有效。 同时还将研究该干预措施的安全性。主要回答以下问题：
- 与单独使用孕激素相比，重组人源化III型胶原联合孕激素治疗是否能在6个月内显著提高肿瘤缓解率？
- 参与者接受此治疗时会出现哪些医疗问题（如过敏反应、炎症指标异常或组织相容性问题）？ 研究人员将比较“重组人源化III型胶原联合孕激素（实验组）”与“单独大剂量孕激素（对照组）”，以评估联合治疗对保留生育功能是否更有效。
参与者将：
- 每日口服大剂量孕激素（如醋酸甲羟孕酮或醋酸甲地孕酮）。
- 若分配到实验组，将在第0、1、2个月通过宫腔镜接受一次子宫内黏膜下胶原注射，共3次注射。
- 每3个月到诊所进行一次治疗评估和随访，包括宫腔镜子宫内膜活检、影像学检查（如经阴道超声）以及相关生化指标的安全性检测。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yiqin Wang
- 电话号码：+86-15201277651
- 邮箱：emily_wang92@163.com
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
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接触：
- Yiqin Wang
- 电话号码：+86-15201277651
- 邮箱：emily_wang92@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 病理诊断为子宫内膜样腺癌（G1或G2）或非典型子宫内膜增生。
- 对于子宫内膜癌患者，磁共振成像（MRI）或超声必须确认病变局限于子宫内膜或侵犯小于1/2的肌层（即FIGO 2009 IA期）。
- 年龄≤45岁。
- 有保留生育能力的意愿并签署知情同意书。
- 无严重合并症（如严重肝肾功能不全）。
- 无孕激素治疗或妊娠的禁忌症。
- 影像学检查无远处转移证据。
排除标准：
- 肿瘤侵犯>1/2肌层，或FIGO（2009）IB期及以上。
- 肿瘤分化等级为G3或非子宫内膜样腺癌。
- 合并其他恶性肿瘤。
- 存在保守治疗或使用研究药物的禁忌症。
- 已知对重组蛋白成分过敏。
- 入组前2周内存在急性生殖道炎症或未经治疗的阴道分泌物异常。
- 既往使用高效孕激素治疗超过1个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
该组参与者将接受口服高剂量孕激素联合宫内注射重组人源化III型胶原冻干纤维的联合治疗，以进行生育力保存
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该组参与者将接受联合治疗。
他们将每日口服高剂量孕激素（醋酸甲羟孕酮 250mg-500mg/d 或醋酸甲地孕酮 160mg-320mg/d）。
此外，他们将在第0、1、2个月通过宫腔镜接受三次宫腔内黏膜下注射重组人源化III型胶原冻干纤维（每次注射50mg）。每次注射为5ml溶液（10mg/ml）。
注射在子宫腔特定部位进行，包括前壁、后壁、左侧壁、右侧壁和宫底壁，或围绕可疑病灶区域。
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有源比较器：对照组
该组参与者接受子宫内膜癌生育力保护的当前标准治疗，即单独口服高剂量孕激素。
这可以直接比较仅使用孕激素疗法与孕激素-胶原蛋白联合疗法的疗效和安全性
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对照组参与者将接受标准护理治疗，仅口服高剂量孕激素。
剂量为醋酸甲羟孕酮250mg-500mg/天或醋酸甲地孕酮160mg-320mg/天，在整个治疗期间每日服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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6个月肿瘤完全缓解率
大体时间：开始治疗后的6个月
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开始治疗后的6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解所需时间
大体时间：最长2年
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从治疗开始到首次记录完全缓解（CR）的持续时间，基于阴性病理活检和清晰的影像学检查结果。
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最长2年
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1年复发率
大体时间：完全缓解后1年
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在达到完全缓解后的12个月内，经历疾病复发的参与者比例。
复发定义为病理学或影像学检查中癌症证据的再次出现。
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完全缓解后1年
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子宫内膜厚度与血流
大体时间：在为期9个月的治疗期内，每3个月
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通过经阴道超声评估子宫内膜厚度（毫米）和血流状态（通过多普勒）。
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在为期9个月的治疗期内，每3个月
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1年妊娠率
大体时间：治疗完成后1年
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治疗结束后一年内实现临床妊娠的参与者百分比。
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治疗完成后1年
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不良事件发生率（安全性）
大体时间：在整个为期9个月的治疗期间
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监测不良事件，包括过敏反应（皮疹、瘙痒）、全身炎症标志物（全血细胞计数、C反应蛋白）和器官功能（肝肾功能检查）。
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在整个为期9个月的治疗期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月30日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月22日
首次发布 (实际的)
2026年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024PHD014-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将共享实验组和对照组患者的一般临床数据和保留生育功能的治疗结果。
IPD 共享时间框架
数据将在主要研究论文发表后6个月内提供。
IPD 共享访问标准
有兴趣获取临床和治疗数据的研究人员可以通过联系主要研究者来申请。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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