Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd klinisch onderzoek naar intra-uteriene injectie van gerecombineerd gehumaniseerd collageen type III bij de vruchtbaarheidssparende behandeling van endometriumcarcinoom of atypische hyperplasie (2026ColECFerSp)

24 maart 2026 bijgewerkt door: Wang Jianliu

Een multicenter, gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd klinisch onderzoek naar intra-uteriene injectie van gerecombineerd gehumaniseerd type III collageen in de vruchtbaarheidssparende behandeling van endometriumcarcinoom of atypische hyperplasie

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of intra-uteriene injectie van "gerecombineerde gehumaniseerde type III collageen gevriesdroogde vezels" effectief is voor de behandeling van endometriumkanker of atypische hyperplasie bij patiënten die vruchtbaarheidssparende behandeling zoeken. Ook wordt de veiligheid van deze interventie onderzocht. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  1. Verhoogt de combinatie van gerecombineerde gehumaniseerde type III collageen en progestine de tumorremissie na 6 maanden significant vergeleken met alleen progestine?
  2. Welke medische problemen ervaren deelnemers bij het ontvangen van deze behandeling (bijv. allergische reacties, abnormale ontstekingsmarkers of histocompatibiliteitsproblemen)? Onderzoekers vergelijken "gerecombineerde gehumaniseerde type III collageen plus progestine (experimentele groep)" met "hooggedoseerd progestine alleen (controle groep)" om te zien of de combinatietherapie effectiever is voor vruchtbaarheidssparende behandeling.

Deelnemers zullen:

  1. Dagelijks oraal hooggedoseerd progestine (zoals Medroxyprogesteronacetaat of Megestrolacetaat) innemen.
  2. Indien toegewezen aan de experimentele groep, één intra-uteriene submucosale collageeninjectie via hysteroscopie ontvangen in maand 0, 1 en 2, in totaal 3 injecties.
  3. Eens per 3 maanden de kliniek bezoeken voor behandelingsevaluatie en follow-up, inclusief hysteroscopische endometriumbiopsie, beeldvorming (zoals transvaginale echografie) en veiligheidstests voor relevante biochemische indicatoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologische diagnose van endometrioïd adenocarcinoom (G1 of G2) of atypische endometriumhyperplasie.
  2. Voor patiënten met endometriumkanker moet magnetische resonantie beeldvorming (MRI) of echografie bevestigen dat de laesie beperkt is tot het endometrium of minder dan 1/2 van het myometrium binnendringt (d.w.z. FIGO 2009 stadium IA).
  3. Leeftijd ≤ 45 jaar.
  4. Wens tot behoud van vruchtbaarheid en ondertekende geïnformeerde toestemming.
  5. Geen ernstige medische comorbiditeiten (bijv. ernstige lever- of nierfunctiestoornis).
  6. Geen contra-indicaties voor progestageentherapie of zwangerschap.
  7. Geen aanwijzingen voor uitzaaiingen op beeldvorming.

Exclusiecriteria:

  1. Tumorinvasie > 1/2 van het myometrium, of FIGO (2009) stadium IB en hoger.
  2. Tumordifferentiatiegraad G3 of niet-endometrioïd adenocarcinoom.
  3. Gelijktijdig voorkomen van andere kwaadaardige tumoren.
  4. Contra-indicaties voor conservatieve behandeling of gebruik van de onderzoeksmedicijnen.
  5. Bekende allergie voor recombinante eiwitcomponenten.
  6. Acute ontsteking van het genitale kanaal of onbehandelde abnormale vaginale afscheiding binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
  7. Eerdere behandeling met hoogpotente progestagenen gedurende meer dan 1 maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele Groep
Deelnemers in deze arm krijgen een combinatietherapie van orale hoge dosis progestageen en intra-uteriene injecties met gevriesdroogde vezels van gerecombineerd gehumaniseerd collageen type III voor vruchtbaarheidsbehoud
Geneesmiddel: Gelyofiliseerde vezels van gerecombineerd gehumaniseerd collageen type III + hoge dosis progestageen
Deelnemers in deze groep zullen een combinatietherapie ontvangen. Zij zullen dagelijks orale hoge dosis progestageen (Medroxyprogesteronacetaat 250mg-500mg/d of Megestrolacetaat 160mg-320mg/d) innemen. Daarnaast zullen zij drie intra-uteriene submucosale injecties van Recombinant Humaan Getypeerd Type III Collageen Lyofilisatievezels (50mg per injectie) ontvangen via hysteroscopie op maand 0, 1 en 2. Elke injectie bestaat uit 5ml oplossing (10mg/ml). De injectie wordt toegediend op specifieke locaties in de baarmoederholte, inclusief de voorste, achterste, linker, rechter en funduswanden, of rond het vermoedelijke letselgebied.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers in deze groep ontvangen de huidige standaardzorgbehandeling voor vruchtbaarheidsbehoud bij endometriumkanker, welke bestaat uit orale hoge dosis progestageen alleen. Dit maakt een directe vergelijking mogelijk van werkzaamheid en veiligheid tussen de progestageen-monotherapie en de progestageen-collageen combinatietherapie
Geneesmiddel: Hoge-dosis Progestageen
Deelnemers in de controlegroep zullen standaardbehandeling krijgen met alleen orale hoge dosis progestageen. De dosering zal Medroxyprogesteronacetaat 250mg-500mg/dag of Megestrolacetaat 160mg-320mg/dag zijn, dagelijks ingenomen gedurende de behandelingsperiode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
6-maand Tumor Volledige Remissie Percentage
Tijdsspanne: 6 maanden na de start van de behandeling
6 maanden na de start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot Volledig Respons (CR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De duur vanaf de start van de behandeling tot de eerste documentatie van Complete Respons (CR), gebaseerd op negatieve pathologische biopsie en duidelijke beeldvormingsbevindingen.
Tot 2 jaar
1-jaar recidiefpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar na CR
Het aandeel deelnemers dat binnen 12 maanden na het bereiken van een complete respons een recidief van de ziekte ervaart. Recidief wordt gedefinieerd als het opnieuw verschijnen van bewijs van kanker in pathologie of beeldvorming.
1 jaar na CR
Endometriumdikte en Bloeddoorstroming
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tijdens de 9-maanden durende behandelingsperiode
Evaluatie van endometriumdikte (mm) en bloeddoorstromingsstatus (via Doppler) beoordeeld door transvaginale echografie.
Elke 3 maanden tijdens de 9-maanden durende behandelingsperiode
1-jaar zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar na voltooiing van de behandeling
Het percentage deelnemers dat binnen één jaar na het einde van de behandeling een klinische zwangerschap bereikt.
1 jaar na voltooiing van de behandeling
Incidentie van bijwerkingen (Veiligheid)
Tijdsspanne: Gedurende de 9-maanden durende behandelingsperiode
Monitoring van bijwerkingen, waaronder allergische reacties (huiduitslag, jeuk), systemische ontstekingsmarkers (volledig bloedbeeld, C-reactief proteïne) en orgaanfunctie (lever- en nierfunctietesten).
Gedurende de 9-maanden durende behandelingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wang Jianliu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024PHD014-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Algemene klinische gegevens en uitkomsten van vruchtbaarheidssparende behandeling van patiënten in zowel de experimentele als de controlegroep zullen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen binnen 6 maanden na publicatie van het primaire onderzoeksartikel beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in het verkrijgen van de klinische en behandelingsgegevens kunnen een aanvraag indienen door contact op te nemen met de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren