Eine multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte klinische Studie zur intrauterinen Injektion von rekombinant humanisiertem Typ-III-Kollagen in der fertilitätserhaltenden Behandlung von Endometriumkarzinom oder atypischer Hyperplasie (2026ColECFerSp)
24. März 2026 aktualisiert von: Wang Jianliu
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die intrauterine Injektion von "Gefriergetrockneten Fasern aus rekombinant humanisiertem Typ-III-Kollagen" zur Behandlung von Endometriumkarzinom oder atypischer Hyperplasie bei Patientinnen, die eine fertilitätserhaltende Behandlung anstreben, wirksam ist. Es wird auch die Sicherheit dieser Intervention untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Erhöht die Kombination aus rekombinant humanisiertem Typ-III-Kollagen und Progestin die Tumorremissionsrate nach 6 Monaten im Vergleich zu Progestin allein signifikant?
- Welche medizinischen Probleme treten bei Teilnehmerinnen bei dieser Behandlung auf (z. B. allergische Reaktionen, abnorme Entzündungsmarker oder Histokompatibilitätsprobleme)? Die Forscher werden "rekombinant humanisiertes Typ-III-Kollagen plus Progestin (Experimentgruppe)" mit "hochdosiertem Progestin allein (Kontrollgruppe)" vergleichen, um festzustellen, ob die Kombinationstherapie für den Fertilitätserhalt wirksamer ist.
Die Teilnehmerinnen werden:
- Täglich hochdosiertes Progestin (wie Medroxyprogesteronacetat oder Megestrolacetat) oral einnehmen.
- Falls der Experimentgruppe zugeteilt, eine intrauterine submuköse Kollageninjektion über Hysteroskopie in Monat 0, 1 und 2 erhalten, insgesamt 3 Injektionen.
- Einmal alle 3 Monate die Klinik zur Behandlungsauswertung und Nachsorge besuchen, einschließlich hysteroskopischer Endometriumbiopsie, Bildgebung (wie transvaginaler Ultraschall) und Sicherheitstests für relevante biochemische Indikatoren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yiqin Wang
- Telefonnummer: +86-15201277651
- E-Mail: emily_wang92@163.com
Studienorte
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
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Kontakt:
- Yiqin Wang
- Telefonnummer: +86-15201277651
- E-Mail: emily_wang92@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologische Diagnose von endometrioidem Adenokarzinom (G1 oder G2) oder atypischer endometrialer Hyperplasie.
- Bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom muss die Magnetresonanztomographie (MRT) oder Ultraschall bestätigen, dass die Läsion auf das Endometrium beschränkt ist oder weniger als 1/2 des Myometriums infiltriert (d.h. FIGO 2009 Stadium IA).
- Alter ≤ 45 Jahre.
- Kinderwunsch und unterschriebene Einwilligungserklärung.
- Keine schwerwiegenden medizinischen Begleiterkrankungen (z.B. schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung).
- Keine Kontraindikationen für eine Gestagentherapie oder Schwangerschaft.
- Kein Nachweis von Fernmetastasen in der Bildgebung.
Ausschlusskriterien:
- Tumoreinbruch > 1/2 des Myometriums oder FIGO (2009) Stadium IB und höher.
- Tumordifferenzierungsgrad G3 oder nicht-endometrioides Adenokarzinom.
- Gleichzeitiges Vorliegen anderer maligner Tumoren.
- Kontraindikationen für eine konservative Behandlung oder die Anwendung der Studienmedikamente.
- Bekannte Allergie gegen rekombinante Proteinkomponenten.
- Akute Entzündung des Genitaltrakts oder unbehandelter abnormaler Vaginalausfluss innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme.
- Frühere Behandlung mit hochpotenten Gestagenen für mehr als 1 Monat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Kombinationstherapie aus oralem Hochdosis-Progestin und intrauterinen Injektionen von rekombinanten humanisierten Typ-III-Kollagen-lyophilisierten Fasern zur Fertilitätserhaltung
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Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Kombinationstherapie.
Sie nehmen täglich orales hochdosiertes Progestin (Medroxyprogesteronacetat 250mg-500mg/d oder Megestrolacetat 160mg-320mg/d) ein.
Zusätzlich erhalten sie drei intrauterine submuköse Injektionen von lyophilisierten Fasern aus rekombinant humanisiertem Typ-III-Kollagen (50 mg pro Injektion) mittels Hysteroskopie in Monat 0, 1 und 2. Jede Injektion besteht aus 5 ml Lösung (10 mg/ml).
Die Injektion wird an spezifischen Stellen in der Gebärmutterhöhle verabreicht, einschließlich der vorderen, hinteren, linken, rechten und Funduswände oder um den vermuteten Läsionsbereich herum.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten die aktuelle Standardbehandlung zur Fertilitätserhaltung bei Endometriumkarzinom, die aus oraler Hochdosis-Progestin-Monotherapie besteht.
Dies ermöglicht einen direkten Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen der reinen Progestin-Therapie und der Progestin-Kollagen-Kombinationstherapie
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Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten die Standardbehandlung mit alleiniger hochdosierter oraler Progestintherapie.
Die Dosierung beträgt Medroxyprogesteronacetat 250 mg–500 mg/Tag oder Megestrolacetat 160 mg–320 mg/Tag, täglich während der Behandlungsdauer eingenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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6-Monats-Tumorvollremissionsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Behandlung
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6 Monate nach Beginn der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur vollständigen Remission (CR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
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Die Dauer vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Dokumentation einer vollständigen Remission (CR), basierend auf negativer pathologischer Biopsie und klaren bildgebenden Befunden.
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Bis zu 2 Jahren
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1-Jahres-Rezidivrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach CR
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Der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten nach Erreichen einer vollständigen Remission einen Krankheitsrückfall erleiden.
Ein Rückfall ist definiert als das erneute Auftreten von Krebsnachweisen in der Pathologie oder Bildgebung.
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1 Jahr nach CR
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Endometriumdicke und Blutfluss
Zeitfenster: Alle 3 Monate während des 9-monatigen Behandlungszeitraums
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Bewertung der Endometriumdicke (mm) und des Blutflussstatus (via Doppler) mittels transvaginalem Ultraschall.
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Alle 3 Monate während des 9-monatigen Behandlungszeitraums
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1-Jahres-Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb eines Jahres nach Behandlungsende eine klinische Schwangerschaft erreichen.
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1 Jahr nach Abschluss der Behandlung
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Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (Sicherheit)
Zeitfenster: Während des 9-monatigen Behandlungszeitraums
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Überwachung auf unerwünschte Ereignisse, einschließlich allergischer Reaktionen (Hautausschlag, Juckreiz), systemischer Entzündungsmarker (Blutbild, C-reaktives Protein) und Organfunktion (Leber- und Nierenfunktionstests).
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Während des 9-monatigen Behandlungszeitraums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uterusneoplasmen
- Endometriale Neubildungen
- Endometriumhyperplasie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Pharmakologische Maßnahmen
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Gestagene
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024PHD014-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die allgemeinen klinischen Daten und die Ergebnisse der fertilitätserhaltenden Behandlung der Patienten in beiden Gruppen (experimentell und Kontrolle) werden geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach der Veröffentlichung der primären Forschungsarbeit verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher, die an den klinischen und Behandlungsdaten interessiert sind, können sich bewerben, indem sie den Hauptuntersucher kontaktieren.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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