Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter, randomiserad, öppen, kontrollerad klinisk prövning av intrauterin injektion av rekombinant humaniserad typ III-kollagen i fertilitetsbevarande behandling av endometriecancer eller atypisk hyperplasi (2026ColECFerSp)

24 mars 2026 uppdaterad av: Wang Jianliu

En multicentrisk, randomiserad, öppen, kontrollerad klinisk prövning av intrauterin injektion av rekombinant humaniserad typ III-kollagen vid fertilitetsbevarande behandling av endometriecancer eller atypisk hyperplasi

Målet med denna kliniska studie är att lära sig om intrauterin injektion av "Rekombinant humaniserade typ III-kollagen liofiliserade fibrer" fungerar för att behandla endometriecancer eller atypisk hyperplasi hos patienter som söker fertilitetsbevarande behandling. Den kommer också att undersöka säkerheten för denna intervention. De huvudsakliga frågorna den syftar till att besvara är:

  1. Ökar kombinationen av rekombinant humaniserat typ III-kollagen och progestin signifikant tumörremissionsfrekvensen vid 6 månader jämfört med enbart progestin?
  2. Vilka medicinska problem har deltagarna när de får denna behandling (t.ex. allergiska reaktioner, onormala inflammatoriska markörer eller histokompatibilitetsproblem)? Forskare kommer att jämföra "rekombinant humaniserat typ III-kollagen plus progestin (experimentell grupp)" med "högdos progestin ensamt (kontrollgrupp)" för att se om kombinationsterapin är mer effektiv för fertilitetsbevarande.

Deltagarna kommer att:

  1. Ta högdos progestin (som Medroxiprogesteronacetat eller Megestrolacetat) oralt varje dag.
  2. Om de tilldelas experimentgruppen, få en intrauterin submukös injektion av kollagen via hysteroskopi vid månad 0, 1 och 2, totalt 3 injektioner.
  3. Besöka kliniken en gång var tredje månad för behandlingsutvärdering och uppföljning, vilket inkluderar hysteroskopisk endometriumbiopsi, bildtagning (som transvaginal ultraljud) och säkerhetstester för relevanta biokemiska indikatorer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk diagnos av endometroid adenocarcinom (G1 eller G2) eller atypisk endometriel hyperplasi.
  2. För patienter med endometriecancer måste magnetresonanstomografi (MRI) eller ultraljud bekräfta att läsionen är begränsad till endometriet eller invaderar mindre än 1/2 av myometriet (dvs. FIGO 2009 Stadium IA).
  3. Ålder ≤ 45 år.
  4. Önskan om fertilitetsbevarande och undertecknat informerat samtycke.
  5. Inga allvarliga medicinska komorbiditeter (t.ex. svår levers- eller njurfunktionsstörning).
  6. Inga kontraindikationer mot progesteronbehandling eller graviditet.
  7. Inga tecken på avlägsen metastas på bilddiagnostik.

Exklusionskriterier:

  1. Tumörinvasion > 1/2 av myometriet, eller FIGO (2009) Stadium IB och högre.
  2. Tumördifferentieringsgrad G3 eller icke-endometroid adenocarcinom.
  3. Samtidig förekomst av andra maligna tumörer.
  4. Kontraindikationer mot konservativ behandling eller användning av studieläkemedlen.
  5. Känd allergi mot rekombinanta proteinkomponenter.
  6. Akut inflammation i genitalkanalen eller obehandlad onormal vaginalflytning inom 2 veckor före inkludering.
  7. Tidigare behandling med högpotent progesteron i mer än 1 månad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Deltagarna i denna arm kommer att få en kombinationsterapi med hög dos oral progestin och intrauterina injektioner av rekombinant humaniserat typ III-kollagen liofiliserade fibrer för fertilitetsbevarande
Läkemedel: Rekombinant Humaniserad Typ III Kollagen Liofiliserade Fibrer + Högdos Progestin
Deltagarna i denna grupp kommer att få en kombinationsbehandling. De kommer att ta oral högdosprogestin (Medroxiprogesteronacetat 250mg-500mg/d eller Megestrolacetat 160mg-320mg/d) dagligen. Dessutom kommer de att få tre intrauterina submukösa injektioner av rekombinant humaniserad typ III-kollagen liofyliserade fibrer (50mg per injektion) via hysteroskopi vid månad 0, 1 och 2. Varje injektion består av 5ml lösning (10mg/ml). Injektionen administreras på specifika platser i livmoderhålan, inklusive främre, bakre, vänstra, högra och fundusväggarna, eller runt det misstänkta lesionsområdet.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagare i denna arm får den nuvarande standardbehandlingen för fertilitetsbevarande vid endometriecancer, vilken består av oral högdosprogestin ensamt. Detta möjliggör en direkt jämförelse av effektivitet och säkerhet mellan progestin-monoterapin och kombinationsterapin med progestin-kollagen
Läkemedel: Högdos progestin
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få standardbehandling med hög dos oral progestin ensamt. Doseringen kommer att vara Medroxiprogesteronacetat 250mg-500mg/dag eller Megestrolacetat 160mg-320mg/dag, intaget dagligen under hela behandlingsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
6-månaders fullständig tumörremissionsfrekvens
Tidsram: 6 månader efter behandlingens start
6 månader efter behandlingens start

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till fullständigt svar (CR)
Tidsram: Upp till 2 år
Tiden från behandlingens start till den första dokumentationen av komplett respons (CR), baserat på negativ patologisk biopsi och tydliga avbildningsfynd.
Upp till 2 år
1-års återfallsfrekvens
Tidsram: 1 år efter CR
Andelen deltagare som upplever återfall inom 12 månader efter att ha uppnått komplett respons. Återfall definieras som återkommande tecken på cancer i patologi eller bilddiagnostik.
1 år efter CR
Endometrieltjocklek och blodflöde
Tidsram: Var tredje månad under den 9 månader långa behandlingsperioden
Utvärdering av endometrieltjocklek (mm) och blodflödestillstånd (via Doppler) bedömd med transvaginal ultraljud.
Var tredje månad under den 9 månader långa behandlingsperioden
1-årig graviditetsfrekvens
Tidsram: 1 år efter behandlingens avslut
Andelen deltagare som uppnår klinisk graviditet inom ett år efter behandlingens avslut.
1 år efter behandlingens avslut
Förekomst av biverkningar (säkerhet)
Tidsram: Under hela 9-månadersbehandlingsperioden
Övervakning för biverkningar, inklusive allergiska reaktioner (utslag, klåda), systemiska inflammatoriska markörer (komplett blodstatus, C-reaktivt protein) och organfunktion (lever- och njurfunktionstester).
Under hela 9-månadersbehandlingsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wang Jianliu

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Första postat (Faktisk)

30 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024PHD014-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Generella kliniska data och resultat av fertilitetsbevarande behandling för patienter i både experimentgruppen och kontrollgruppen kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgänglig inom 6 månader efter publiceringen av den primära forskningsartikeln.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som är intresserade av att få tillgång till kliniska data och behandlingsdata kan ansöka genom att kontakta huvudansvarig forskare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera