Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et multicentrisk, randomisert, åpent merket, kontrollert klinisk forsøk av intrauterin injeksjon av rekombinant humanisert type III kollagen i fertilitetssparende behandling av endometrialkreft eller atypisk hyperplasi (2026ColECFerSp)

24. mars 2026 oppdatert av: Wang Jianliu

En multicenter, randomisert, åpen, kontrollert klinisk studie av intrauterin injeksjon av rekombinant humanisert type III kollagen i fertilitetssparende behandling av endometrialkreft eller atypisk hyperplasi

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om intrauterin injeksjon av "rekombinant humanisert type III-kollagen liofiliserte fibre" virker for å behandle endometrialkreft eller atypisk hyperplasi hos pasienter som ønsker fertilitetsbevarende behandling. Den vil også undersøke sikkerheten til denne intervensjonen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Øker kombinasjonen av rekombinant humanisert type III-kollagen og progestin tumorremisjonsraten signifikant ved 6 måneder sammenlignet med progestin alene?
  2. Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de mottar denne behandlingen (f.eks. allergiske reaksjoner, unormale inflammatoriske markører eller histokompatibilitetsproblemer)? Forskere vil sammenligne "rekombinant humanisert type III-kollagen pluss progestin (eksperimentell gruppe)" med "høy dose progestin alene (kontrollgruppe)" for å se om kombinasjonsterapien er mer effektiv for fertilitetsbevaring.

Deltakerne vil:

  1. Ta høy dose progestin (som Medroxyprogesteron Acetat eller Megestrol Acetat) oralt hver dag.
  2. Hvis de er tildelt den eksperimentelle gruppen, motta én intrauterin submukøs injeksjon av kollagen via hysteroskopi ved måned 0, 1 og 2, totalt 3 injeksjoner.
  3. Besøke klinikken en gang hver 3. måned for behandlingsevaluering og oppfølging, som inkluderer hysteroskopisk endometriumbiopsi, bildebehandling (som transvaginal ultralyd) og sikkerhetstester for relevante biokjemiske indikatorer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk diagnose av endometrioid adenokarsinom (G1 eller G2) eller atypisk endometriehyperplasi.
  2. For pasienter med endometriekreft må magnetisk resonansavbildning (MR) eller ultralyd bekrefte at lesjonen er begrenset til endometriet eller invaderer mindre enn 1/2 av myometriet (dvs. FIGO 2009 Stadium IA).
  3. Alder ≤ 45 år.
  4. Ønske om å bevare fruktbarhet og signert informert samtykke.
  5. Ingen alvorlige medisinske komorbiditeter (f.eks. alvorlig lever- eller nyrefunksjonssvikt).
  6. Ingen kontraindikasjoner mot progestinterapi eller svangerskap.
  7. Ingen tegn til fjernt metastase på avbildning.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tumorinvasjon > 1/2 av myometriet, eller FIGO (2009) Stadium IB og høyere.
  2. Tumordifferensieringsgrad G3 eller ikke-endometrioid adenokarsinom.
  3. Samtidig forekomst av andre maligne tumorer.
  4. Kontraindikasjoner mot konservativ behandling eller bruk av studiemedikamentene.
  5. Kjent allergi mot rekombinante proteinkomponenter.
  6. Akutt genitaltraktsbetennelse eller ubehandlet unormal vaginal utflod innen 2 uker før inkludering.
  7. Tidligere behandling med høypotent progestin i mer enn 1 måned.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakere i denne armen vil motta en kombinasjonsterapi med høy dose oral progestin og intrauterine injeksjoner av rekombinante humaniserte type III-kollagen liofiliserte fiber for fruktbarhetsbevaring
Legemiddel: Rekombinant humanisert type III kollagen liofiliserte fibre + høy dose progestin
Deltakerne i denne gruppen vil motta en kombinasjonsterapi. De vil ta oral høydose progestin (Medroxyprogesteronacetat 250mg-500mg/d eller Megestrolacetat 160mg-320mg/d) daglig. I tillegg vil de motta tre intrauterine submukøse injeksjoner av Rekombinant Humanisert Type III Kollagen Liofylisert Fiber (50mg per injeksjon) via hysteroskopi ved måned 0, 1 og 2. Hver injeksjon består av 5ml oppløsning (10mg/ml). Injeksjonen administreres på spesifikke steder i livmorhulen, inkludert forre, bakre, venstre, høyre og fundusvegger, eller rundt det mistenkte lesjonsområdet.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen mottar dagens standardbehandling for fruktbarhetsbevaring ved endometriecancer, som består av høydose progestin alene. Dette muliggjør en direkte sammenligning av effekt og sikkerhet mellom progestin-monoterapien og progestin-kollagen-kombinasjonsterapien
Legemiddel: Høy dose progestin
Deltakere i kontrollgruppen vil motta standardbehandling med høy dose progestin peroralt alene. Doseringen vil være Medroxyprogesteronacetat 250mg-500mg/dag eller Megestrolacetat 160mg-320mg/dag, inntatt daglig gjennom behandlingsperioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6-måneders fullstendig svinnsrate for tumor
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
6 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fullstendig respons (CR)
Tidsramme: Opptil 2 år
Varigheten fra starten av behandlingen til første dokumentasjon av fullstendig respons (CR), basert på negativ patologisk biopsi og tydelige bildediagnostiske funn.
Opptil 2 år
1-års tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 1 år etter CR
Andelen deltakere som opplever sykdomsgjentakelse innen 12 måneder etter å ha oppnådd fullstendig respons. Gjentakelse er definert som gjenopptreden av kreftbevis i patologi eller bildebehandling.
1 år etter CR
Endometrietykkelse og blodstrøm
Tidsramme: Hver 3. måned under den 9-måneders behandlingsperioden
Evaluering av endometrietykkelse (mm) og blodstrømstatus (via Doppler) vurdert ved transvaginal ultralyd.
Hver 3. måned under den 9-måneders behandlingsperioden
1-års svangerskapsrate
Tidsramme: 1 år etter behandlingens fullføring
Prosentandelen av deltakerne som oppnår klinisk svangerskap innen ett år etter behandlingens slutt.
1 år etter behandlingens fullføring
Forekomst av bivirkninger (sikkerhet)
Tidsramme: I løpet av den 9-måneders behandlingsperioden
Overvåking for bivirkninger, inkludert allergiske reaksjoner (utslett, kløe), systemiske inflammatoriske markører (fullstendig blodprøve, C-reaktivt protein), og organfunksjon (lever- og nyrefunksjonstester).
I løpet av den 9-måneders behandlingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wang Jianliu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024PHD014-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Generelle kliniske data og resultater av fertilitetsbevarende behandling hos pasienter i både forsøksgruppen og kontrollgruppen vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige innen 6 måneder etter publiseringen av den primære forskningsartikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som er interessert i å få tilgang til kliniske og behandlingsdata kan søke ved å kontakte hovedforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere