Многоцентровое рандомизированное открытое контролируемое клиническое исследование внутриматочного введения рекомбинантного гуманизированного коллагена III типа в органосохраняющем лечении рака эндометрия или атипической гиперплазии (2026ColECFerSp)
24 марта 2026 г. обновлено: Wang Jianliu
Многоцентровое рандомизированное открытое контролируемое клиническое исследование внутриматочного введения рекомбинантного гуманизированного коллагена III типа при органосохраняющем лечении рака эндометрия или атипической гиперплазии
Целью данного клинического исследования является изучение эффективности внутриматочной инъекции «Лиофилизированных волокон рекомбинантного гуманизированного коллагена III типа» для лечения рака эндометрия или атипической гиперплазии у пациенток, желающих сохранить фертильность. Также будет изучена безопасность данного вмешательства. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Приводит ли комбинация рекомбинантного гуманизированного коллагена III типа и прогестина к значительному увеличению частоты ремиссии опухоли через 6 месяцев по сравнению с применением только прогестина?
- Какие медицинские проблемы возникают у участниц при получении данного лечения (например, аллергические реакции, отклонения в показателях воспаления или проблемы гистосовместимости)? Исследователи сравнят «рекомбинантный гуманизированный коллаген III типа плюс прогестин (экспериментальная группа)» с «высокодозным прогестином отдельно (контрольная группа)», чтобы определить, является ли комбинированная терапия более эффективной для сохранения фертильности.
Участницы будут:
- Ежедневно принимать высокодозный прогестин (например, медроксипрогестерона ацетат или мегестрола ацетат) перорально.
- Если они будут отнесены к экспериментальной группе, получат одну внутриматочную подслизистую инъекцию коллагена через гистероскопию на 0, 1 и 2 месяце, всего 3 инъекции.
- Посещать клинику раз в 3 месяца для оценки лечения и наблюдения, что включает гистероскопическую биопсию эндометрия, визуализацию (например, трансвагинальное УЗИ) и тесты безопасности для соответствующих биохимических показателей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yiqin Wang
- Номер телефона: +86-15201277651
- Электронная почта: emily_wang92@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Yiqin Wang
- Номер телефона: +86-15201277651
- Электронная почта: emily_wang92@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Патоморфологический диагноз эндометриоидной аденокарциномы (G1 или G2) или атипической гиперплазии эндометрия.
- Для пациенток с раком эндометрия магнитно-резонансная томография (МРТ) или ультразвуковое исследование должны подтверждать, что поражение ограничено эндометрием или инвазирует менее 1/2 миометрия (т.е. стадия IA по FIGO 2009).
- Возраст ≤ 45 лет.
- Желание сохранить фертильность и подписанное информированное согласие.
- Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний (например, тяжелой печеночной или почечной дисфункции).
- Отсутствие противопоказаний к терапии прогестинами или беременности.
- Отсутствие признаков отдаленных метастазов по данным визуализации.
Критерии исключения:
- Инвазия опухоли > 1/2 миометрия или стадия IB и выше по FIGO (2009).
- Степень дифференцировки опухоли G3 или неэндометриоидная аденокарцинома.
- Сопутствующие другие злокачественные опухоли.
- Противопоказания к консервативному лечению или применению исследуемых препаратов.
- Известная аллергия к компонентам рекомбинантного белка.
- Острое воспаление половых путей или нелеченые патологические выделения из влагалища в течение 2 недель до включения в исследование.
- Предыдущее лечение высокоактивными прогестинами в течение более 1 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники в этой группе получат комбинированную терапию перорального прогестина в высоких дозах и внутриматочных инъекций лиофилизированных волокон рекомбинантного гуманизированного коллагена III типа для сохранения фертильности
|
Участники этой группы получат комбинированную терапию.
Они будут ежедневно принимать перорально высокие дозы прогестина (Медроксипрогестерона ацетат 250мг-500мг/день или Мегестрола ацетат 160мг-320мг/день).
Кроме того, они получат три внутриматочные подслизистые инъекции Лиофилизированных волокон рекомбинантного гуманизированного коллагена III типа (50мг на инъекцию) с помощью гистероскопии на 0-м, 1-м и 2-м месяцах. Каждая инъекция состоит из 5 мл раствора (10мг/мл).
Инъекция вводится в определенные участки полости матки, включая переднюю, заднюю, левую, правую и донную стенки, или вокруг предполагаемой области поражения.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники в этой группе получают текущее стандартное лечение для сохранения фертильности при раке эндометрия, которое состоит только из перорального приема прогестина в высокой дозе.
Это позволяет провести прямое сравнение эффективности и безопасности между терапией только прогестином и комбинированной терапией прогестином с коллагеном
|
Участники контрольной группы будут получать стандартное лечение пероральным прогестином в высокой дозе в качестве монотерапии.
Дозировка составит медроксипрогестерона ацетат 250 мг–500 мг/сутки или мегестрола ацетат 160 мг–320 мг/сутки, принимаемые ежедневно на протяжении всего периода лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
6-месячный показатель полной ремиссии опухоли
Временное ограничение: 6 месяцев после начала лечения
|
6 месяцев после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до достижения полного ответа (CR)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Период от начала лечения до первой документации полного ответа (CR) на основе отрицательной патологической биопсии и четких данных визуализации.
|
До 2 лет
|
|
Годовая частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год после CR
|
Доля участников, у которых в течение 12 месяцев после достижения полного ответа наблюдается рецидив заболевания.
Рецидив определяется как повторное появление признаков рака при патологическом или визуализационном исследовании.
|
1 год после CR
|
|
Толщина эндометрия и кровоток
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 9-месячного периода лечения
|
Оценка толщины эндометрия (мм) и состояния кровотока (с помощью допплера) с помощью трансвагинального УЗИ.
|
Каждые 3 месяца в течение 9-месячного периода лечения
|
|
1-летняя частота беременности
Временное ограничение: 1 год после завершения лечения
|
Процент участников, у которых наступает клиническая беременность в течение одного года после окончания лечения.
|
1 год после завершения лечения
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений (Безопасность)
Временное ограничение: На протяжении 9-месячного периода лечения
|
Мониторинг побочных эффектов, включая аллергические реакции (сыпь, зуд), системные маркеры воспаления (общий анализ крови, C-реактивный белок) и функцию органов (тесты функции печени и почек).
|
На протяжении 9-месячного периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Новообразования матки
- Новообразования эндометрия
- Гиперплазия эндометрия
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Прогестины
Другие идентификационные номера исследования
- 2024PHD014-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Общие клинические данные и результаты фертильность-сохраняющего лечения пациентов как в экспериментальной, так и в контрольной группе будут предоставлены.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 6 месяцев после публикации основной исследовательской работы.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, заинтересованные в получении клинических данных и данных о лечении, могут подать заявку, связавшись с главным исследователем.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .