Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne wewnątrzmacicznego podania rekombinowanego humanizowanego kolagenu typu III w oszczędzającym płodność leczeniu raka endometrium lub atypowego rozrostu (2026ColECFerSp)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Wang Jianliu

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące wewnątrzmacicznego podania zrekombinowanego humanizowanego kolagenu typu III w oszczędzającym płodność leczeniu raka endometrium lub atypowej hiperplazji

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy domaciczne wstrzyknięcie „Liofilizowanych Włókien Rekombinowanego Zhumanizowanego Kolagenu Typu III” działa w leczeniu raka endometrium lub atypowego rozrostu u pacjentek, które chcą zachować płodność. Badanie pozwoli również ocenić bezpieczeństwo tej interwencji. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy połączenie rekombinowanego zhumanizowanego kolagenu typu III i progestynu znacząco zwiększa wskaźnik remisji guza po 6 miesiącach w porównaniu z samym progestynem?
  2. Jakie problemy medyczne występują u uczestniczek otrzymujących to leczenie (np. reakcje alergiczne, nieprawidłowe markery stanu zapalnego lub problemy z histozgodnością)? Badacze porównają grupę „rekombinowany zhumanizowany kolagen typu III plus progestyn (grupa eksperymentalna)” z grupą „sam wysoka dawka progestynu (grupa kontrolna)”, aby sprawdzić, czy terapia skojarzona jest bardziej skuteczna w zachowaniu płodności.

Uczestniczki będą:

  1. Przyjmować codziennie doustnie wysoką dawkę progestynu (takiego jak octan medroksyprogesteronu lub octan megestrolu).
  2. Jeśli zostaną przydzielone do grupy eksperymentalnej, otrzymają jedno domaciczne podśluzówkowe wstrzyknięcie kolagenu za pomocą histeroskopii w miesiącach 0, 1 i 2, łącznie 3 wstrzyknięcia.
  3. Odwiedzać klinikę raz na 3 miesiące w celu oceny leczenia i obserwacji, co obejmuje histeroskopową biopsję endometrium, obrazowanie (np. USG przezpochwowe) oraz testy bezpieczeństwa dla odpowiednich wskaźników biochemicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie patologiczne endometrioidalnego gruczolakoraka (G1 lub G2) lub atypowego rozrostu endometrium.
  2. U pacjentek z rakiem endometrium, rezonans magnetyczny (MRI) lub ultrasonografia musi potwierdzić, że zmiana jest ograniczona do endometrium lub nacieka mniej niż 1/2 grubości mięśniówki macicy (tj. stadium IA według FIGO 2009).
  3. Wiek ≤ 45 lat.
  4. Chęć zachowania płodności i podpisana świadoma zgoda.
  5. Brak poważnych chorób współistniejących (np. ciężka niewydolność wątroby lub nerek).
  6. Brak przeciwwskazań do terapii progestagenami lub ciąży.
  7. Brak dowodów na przerzuty odległe w badaniach obrazowych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Naciek guza > 1/2 grubości mięśniówki macicy lub stadium IB i wyższe według FIGO (2009).
  2. Stopień zróżnicowania guza G3 lub nieendometrioidalny gruczolakorak.
  3. Współistnienie innych nowotworów złośliwych.
  4. Przeciwwskazania do leczenia zachowawczego lub stosowania leków badanych.
  5. Znana alergia na składniki białka rekombinowanego.
  6. Ostre zapalenie dróg rodnych lub nieleczona nieprawidłowa wydzielina z pochwy w ciągu 2 tygodni przed rekrutacją.
  7. Wcześniejsze leczenie progestagenami o wysokiej mocy przez ponad 1 miesiąc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy w tej grupie otrzymają terapię skojarzoną w postaci doustnego podawania progestyny w wysokiej dawce oraz dootrzewnowych iniekcji liofilizowanych włókien rekombinowanego humanizowanego kolagenu typu III w celu zachowania płodności
Lek: Rekombinowane humanizowane liofilizowane włókna kolagenu typu III + wysokie dawki progestyny
Uczestnicy w tej grupie otrzymają terapię skojarzoną. Będą codziennie przyjmować doustnie wysoką dawkę progestyny (octan medroksyprogesteronu 250mg-500mg/d lub octan megestrolu 160mg-320mg/d). Dodatkowo otrzymają trzy wewnątrzmaciczne iniekcje podśluzówkowe liofilizowanych włókien rekombinowanego humanizowanego kolagenu typu III (50 mg na iniekcję) poprzez histeroskopię w miesiącach 0, 1 i 2. Każda iniekcja składa się z 5 ml roztworu (10 mg/ml). Iniekcję podaje się w określonych miejscach jamy macicy, w tym na ścianie przedniej, tylnej, lewej, prawej oraz dnie macicy, lub wokół podejrzanego obszaru zmiany.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymują obecne standardowe leczenie zachowujące płodność w raku endometrium, które składa się z doustnego wysokodawkowanego progestagenu w monoterapii. Umożliwia to bezpośrednie porównanie skuteczności i bezpieczeństwa między terapią wyłącznie progestagenową a terapią skojarzoną progestagen-kolagen
Lek: Progestyna w wysokiej dawce
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają standardowe leczenie samą wysoką dawką doustnego progestyny. Dawkowanie będzie wynosić Octan Medroksyprogesteronu 250 mg–500 mg/dzień lub Octan Megestrolu 160 mg–320 mg/dzień, przyjmowane codziennie przez cały okres leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji nowotworu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do uzyskania całkowitej odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej dokumentacji pełnej odpowiedzi (CR), oparty na negatywnym wyniku biopsji patologicznej i jednoznacznych wynikach badań obrazowych.
Do 2 lat
Roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok po CR
Odsetek uczestników, u których dochodzi do nawrotu choroby w ciągu 12 miesięcy po uzyskaniu całkowitej remisji. Nawrót definiuje się jako ponowne pojawienie się dowodów na raka w patologii lub obrazowaniu.
1 rok po CR
Grubość Endometrium i Przepływ Krwi
Ramy czasowe: Co 3 miesiące w trakcie 9-miesięcznego okresu leczenia
Ocena grubości endometrium (mm) i stanu przepływu krwi (poprzez Dopplera) ocenianych za pomocą ultrasonografii przezpochwowej.
Co 3 miesiące w trakcie 9-miesięcznego okresu leczenia
1-Letni Wskaźnik Ciąży
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia
Odsetek uczestników, którzy osiągną ciążę kliniczną w ciągu roku od zakończenia leczenia.
1 rok po zakończeniu leczenia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: W ciągu 9-miesięcznego okresu leczenia
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych, w tym reakcji alergicznych (wysypka, swędzenie), markerów zapalenia ogólnoustrojowego (morfologia krwi, białko C-reaktywne) oraz funkcji narządów (badania czynności wątroby i nerek).
W ciągu 9-miesięcznego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wang Jianliu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024PHD014-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ogólne dane kliniczne oraz wyniki leczenia zachowującego płodność pacjentów w obu grupach – eksperymentalnej i kontrolnej – zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od opublikowania głównej pracy badawczej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze zainteresowani uzyskaniem danych klinicznych i dotyczących leczenia mogą złożyć wniosek, kontaktując się z głównym badaczem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietypowy przerost endometrium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj