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エチオピアのHIVと共に生きる思春期の若者におけるARTアドヒアランス維持のための適応型テキストメッセージングと非金銭的インセンティブ

2026年1月22日 更新者：Abayneh Tunje Tanga、Arba Minch University

エチオピアのHIV陽性青少年における抗レトロウイルス治療の遵守率向上のための、適応型テキストメッセージリマインダーと非金銭的インセンティブの組み合わせ：ハイブリッド有効性・実施試験

HIVと共に生きる多くの若者は、薬を時間通りに服用するのが難しく、その結果、薬の効果が弱まり、健康に影響を及ぼす可能性があります。 この研究では、学校用品、衛生キット、スポーツ用品などの小さな報酬と組み合わせてリマインダーテキストメッセージを送信することで、若者がHIVの薬を定期的に服用し、治療を継続するのを助けられるかどうかを検証します。 各若者は、服薬と結びつける毎日の習慣やルーティンを選択します。 メッセージと報酬を受け取る2つのグループを、標準的なケアを受けているグループと比較して、どのアプローチが最も効果的かを確認します。 また、参加者にメッセージと報酬に関する体験についても尋ねます。 目的は、HIVと共に生きる若者が健康を維持し、治療を続けるためのシンプルで効果的な方法を見つけることです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

327

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 同意した15歳から19歳の青少年で、少なくとも1年間ARTを受け、試験期間中に選定された施設で治療を継続したいと希望する者が対象となります。

除外基準:

  • 指定された年齢範囲外の参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール（標準治療）
実験的：非適応的リマインダーテキストメッセージングと非金銭的インセンティブの組み合わせ
行動：適応的介入
参加者は、第1群と同様に、生活習慣の「きっかけ」を選択し、最初の3か月間、選択したきっかけに合わせてパーソナライズされた毎日のテキストメッセージリマインダーを受け取ります。 3か月後、アドヒアランスが評価され、アドヒアランスを達成した参加者と達成しなかった参加者の両方に非金銭的報酬が提供されます。 その後、次の12か月間で95％のARTアドヒアランスを達成した参加者に対して、きっかけリマインダーのテキストメッセージは中止されます。 ただし、6か月間のフォローアップで95％のARTアドヒアランスを達成したことに対して、非金銭的報酬を受け取ります。
行動：対照群
対照群では、すべての思春期患者が国のガイドラインに従った標準的なケアを受けます（25）。 提供される標準的なケアには、HIVと診断された思春期患者に対する、カウンセリング、メンタルヘルスサポート、栄養評価、および家族、友人、医療提供者による社会的・情緒的サポートが含まれます。
実験的：適応型テキストメッセージング
行動：対照群
対照群では、すべての思春期患者が国のガイドラインに従った標準的なケアを受けます（25）。 提供される標準的なケアには、HIVと診断された思春期患者に対する、カウンセリング、メンタルヘルスサポート、栄養評価、および家族、友人、医療提供者による社会的・情緒的サポートが含まれます。
行動：非適応型リマインダーテキストメッセージング
非適応型リマインダーテキストメッセージングと非金銭的インセンティブを組み合わせた方法と標準治療との比較。 このサブ目的の下で、継続的なテキストメッセージングと参加者が選択した毎日の合図時間と服薬時間を組み合わせて受信するグループ間のアドヒアランスレベルを比較します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エチオピアの思春期における抗レトロウイルス治療への持続的アドヒアランスを改善するための、非金銭的インセンティブと組み合わせた適応型テキストメッセージリマインダー：ハイブリッド効果実装試験
時間枠：12か月
ART（抗レトロウイルス療法）のアドヒアランスは、自己申告によるアドヒアランス、ピルカウント（PC）、ケア継続率（予約の欠席）を含む、過去に検証済みの測定法に基づく複合評価ツールを使用して測定されます。 自己申告によるアドヒアランスは、薬の服用を思い出すことの難しさ、体調が良くなった時や悪くなった時の意図的な中断、過去4日間の服用漏れについて尋ねる4つの検証済みの「はい／いいえ」質問を通じて評価されます。 参加者はまた、過去30日間のアドヒアランスを、0（アドヒアランスなし）から10（完全なアドヒアランス）までの視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して評価します。 各アドヒアランス要素は、確立された閾値（自己申告、ピルカウント、VASでは95%以上のアドヒアランス、ケア継続率では予約の欠席なし）を使用して二値化され、1（アドヒアランスあり）または0（アドヒアランスなし）のスコアが割り当てられます。 要素スコアを合計して、0から3の範囲の複合アドヒアランス指標を生成し、これを単一のアドヒアランス測定値として報告します。
12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV感染者の青少年向けインセンティブ付き適応型SMSリマインダーの実施成果
時間枠：3-12か月

実施成果：適応型SMSリマインダーおよび非金銭的インセンティブ介入の提供、受容、統合は、6つの主要な実施成果（受容性、実現可能性、忠実度、採用／受容、浸透／到達範囲、持続性／維持）を評価することにより評価されます。

成果測定の説明：

受容性：検証済みの介入受容性尺度（AIM）を使用して測定し、介入の内容、タイミング、インセンティブに関する参加者への詳細な質的インタビューで補完します。 評価時点：3、6、9、12か月。

実現可能性：SMS配信のデジタルログ、インセンティブ配布の記録、実施の障壁、促進要因、容易さを特定するためのクリニックスタッフへの半構造化インタビューを通じて評価します。 正式評価：6か月および12か月に実施し、継続的なプロセス監視を行います。

忠実度：計画された介入プロトコルを比較することにより評価されます
3-12か月
HIV感染の青少年における12か月間のウイルス抑制に対する適応型SMSとインセンティブの効果
時間枠：12ヶ月
適応型SMSおよびインセンティブ介入の主要な臨床的有効性アウトカムとして評価される、12か月の研究訪問時にウイルス量が1,000コピー/mL未満を維持しているHIV陽性の思春期患者の割合
12ヶ月
HIV感染の思春期患者におけるARTアドヒアランス改善のための非金銭的インセンティブを伴う適応型SMSリマインダーの費用対効果と費用効用
時間枠：12ヶ月
本研究は、医療システムと社会的観点の両方から包括的な経済評価を実施します。 分析では、適応的SMSリマインダーと非金銭的インセンティブを組み合わせた介入と標準治療を比較し、増分費用と健康アウトカムを評価します。 費用対効果は、持続的なARTアドヒアランスを達成する追加の青少年1人あたりの増分費用として評価されます。 費用効用は、Quality-Adjusted Life Year (QALY) 1年あたりの増分費用として測定され、健康効用は、ベースライン時、6か月後、12か月後に実施されるEQ-5D-Y/3L尺度から導出されます。 増分費用効果比 (ICER) を算出し、不確実性を評価するために感度分析を実施します。 予算影響分析では、潜在的な拡大の財政的影響をモデル化します。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ART遵守に対する患者レベルの心理社会的および行動的決定要因
時間枠：測定時点: 登録時、登録後3、6、9、12か月

この研究は、HIVと共に生きる青少年の抗レトロウイルス療法（ART）に対する持続的な服薬遵守に影響を与えると仮定される、包括的な患者レベルの要因を測定します。 検証された自己報告尺度を使用して、習慣の強さ、内発的動機付け、HIV関連のスティグマ、抑うつ症状、および知覚された社会的支援を評価します。

測定スケジュールの根拠：

ベースライン：初期レベルを確立し、その後の服薬遵守とウイルス量抑制／再上昇の予測因子を特定し、参加者の違いの統計的調整を可能にします。

3か月後の追跡調査：介入開始後の心理社会的要因の初期変化を検出し、服薬遵守行動の初期の媒介因子を調査します。

6か月後の追跡調査（中間点）：短期的な傾向を追跡し、服薬遵守行動における適応または新たな課題を特定します。

9か月後および12か月後の追跡調査：長期的な軌跡を評価します。
測定時点: 登録時、登録後3、6、9、12か月
患者レベルにおける決定要因と背景的要素
時間枠：ベースラインから12ヶ月後まで
患者レベルの決定要因（習慣の強さ、内発的動機づけ、HIV関連のスティグマ、抑うつ症状、社会的支援を含む）は、ベースライン、3、6、9、および12ヶ月時に検証済みの自己報告尺度を用いて測定されます。 ベースライン：初期レベルを確立し、服薬遵守とウイルス抑制およびその再上昇の予測因子を特定し、参加者の違いを調整できるようにします。 早期フォローアップ（3ヶ月）：初期の変化と服薬遵守の早期媒介因子を検出します。 中間点（6ヶ月）：服薬遵守行動における短期的な傾向、適応、課題を追跡します。 後期フォローアップ（9および12ヶ月）：心理社会的要因の長期的な変化と維持を評価します。 これらの測定値は、持続的なART服薬遵守とウイルス量抑制の潜在的媒介因子または調整因子として分析されます。
ベースラインから12ヶ月後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Arba Minch University

捜査官

  • スタディディレクター：Degu J Dare, MD,PhD、KNCV

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月9日

一次修了 (推定)

2027年3月12日

研究の完了 (推定)

2027年3月15日

試験登録日

最初に提出

2026年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月22日

最初の投稿 (実際)

2026年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月22日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CIPHER Research Grant IAS_146

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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