Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní textové zprávy a nefinanční pobídky k udržení adherence k antiretrovirové léčbě u dospívajících žijících s HIV v Etiopii

22. ledna 2026 aktualizováno: Abayneh Tunje Tanga, Arba Minch University

Adaptivní textové připomínky kombinované s nemonetárními pobídkami ke zlepšení adherence k antiretrovirové léčbě u adolescentů žijících s HIV v Etiopii: hybridní studie efektivity a implementace

Mnoho dospívajících žijících s HIV má potíže s včasným užíváním léků, což může snížit jejich účinnost a ovlivnit jejich zdraví.
Tato studie otestuje, zda posílání připomínkových textových zpráv v kombinaci s malými odměnami, jako jsou školní potřeby, hygienické potřeby nebo sportovní předměty, může pomoci dospívajícím pravidelně užívat léky na HIV a zůstat v péči.
Každý dospívající si zvolí denní návyk nebo rutinu, kterou spojí se svým užíváním léků.
Budeme porovnávat dvě skupiny dostávající zprávy a odměny se skupinou dostávající standardní péči, abychom zjistili, který přístup funguje nejlépe.
Budeme se také ptát účastníků na jejich zkušenosti se zprávami a odměnami.
Cílem je najít jednoduchý a účinný způsob, jak pomoci dospívajícím žijícím s HIV zůstat zdravými a v péči.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

327

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Etiopie
      • Arba Minch, Etiopie, 21
        • Arba Minch University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Jsou způsobilí souhlasící adolescenti ve věku 15 až 19 let, kteří jsou na ART nejméně rok a chtějí během zkušebního období pokračovat v léčbě ve vybraném zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci mimo stanovené věkové rozmezí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládání (standardní péče)
Experimentální: Neadaptivní připomínkové textové zprávy kombinované s nepeněžitými pobídkami
Behaviorální: Adaptivní intervence
Účastníci si zvolí životní stylový „podnět“, jako v rameni 1, a po první tři měsíce budou dostávat denní personalizované připomínky formou textových zpráv, které budou přizpůsobeny jejich vybraným podnětům. Po třech měsících bude vyhodnocena adherence a nepeněžní odměna bude poskytnuta jak adherentním, tak neadherentním účastníkům. Následně budou připomínkové textové zprávy pro podněty ukončeny pro účastníky, kteří dosáhli 95% adherence k ART v průběhu následujícího 12měsíčního období. Nicméně obdrží nepeněžní odměnu za dosažení 95% adherence k ART během šestiměsíčního sledovacího období.
Behaviorální: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině budou všichni adolescenti dostávat standardní péči podle národních směrnic (25). Standardní péče zahrnuje poradenství, podporu duševního zdraví, nutriční hodnocení a sociální a emocionální podporu poskytovanou rodinou, přáteli a zdravotnickými pracovníky adolescentům s diagnózou HIV.
Experimentální: Adaptivní zasílání textových zpráv
Behaviorální: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině budou všichni adolescenti dostávat standardní péči podle národních směrnic (25). Standardní péče zahrnuje poradenství, podporu duševního zdraví, nutriční hodnocení a sociální a emocionální podporu poskytovanou rodinou, přáteli a zdravotnickými pracovníky adolescentům s diagnózou HIV.
Behaviorální: Textové připomenutí bez adaptace
Neadaptivní připomínkové textové zprávy kombinované s nepeněžními pobídkami versus standardní péče. V rámci tohoto dílčího cíle porovnáme míru adherence mezi těmi, kteří dostávají průběžné textové zprávy kombinované s preferencí účastníků ohledně denního podnětu a času užívání léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adaptivní textové připomínky v kombinaci s nepeněžitými pobídkami ke zlepšení dlouhodobé adherence k antiretrovirové léčbě u dospívajících v Etiopii: hybridní studie účinnosti a implementace
Časové okno: 12 měsíců
Dodržování antiretrovirové terapie (ART) bude měřeno pomocí víceúčelového nástroje pro komplexní hodnocení adherence založeného na dříve ověřených metodách, včetně vlastního hlášení adherence, počtu zbylých tablet (PC) a setrvání v péči (zmeškané schůzky). Vlastní hlášení adherence bude hodnoceno pomocí čtyř ověřených otázek ano/ne týkajících se obtíží s pamatováním si léků, úmyslného přerušení při pocitu zlepšení nebo zhoršení a vynechaných dávek během předchozích čtyř dnů. Účastníci také ohodnotí svou adherenci za posledních 30 dnů pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 (žádná adherence) do 10 (dokonalá adherence). Každá složka adherence bude dichotomizována pomocí stanovených prahových hodnot (≥95% adherence pro vlastní hlášení, počet tablet a VAS; žádné zmeškané schůzky pro setrvání v péči) a bude jí přiděleno skóre 1 (adherentní) nebo 0 (neadherentní). Skóre jednotlivých složek budou sečtena, čímž vznikne komplexní index adherence v rozmezí od 0 do 3, který bude vykazován jako jediná míra adherence ca
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky implementace adaptivních SMS připomínek s pobídkami pro dospívající žijící s HIV
Časové okno: 3-12 měsíců

Výsledky implementace: Dodávka, přijetí a integrace adaptivních SMS připomínek a intervence s neměnovými pobídkami budou hodnoceny posouzením šesti klíčových implementačních výsledků: přijatelnost, proveditelnost, věrnost, přijetí/uptake, penetrace/dosah a udržitelnost/udržování.

Popis výsledných měřítek:

Přijatelnost: Měří se pomocí validovaného měřítka přijatelnosti intervence (AIM) a doplňuje se podrobnými kvalitativními rozhovory s účastníky ohledně obsahu, načasování a pobídek intervence. Časové body hodnocení: 3, 6, 9 a 12 měsíců.

Proveditelnost: Hodnotí se prostřednictvím digitálních záznamů o doručení SMS, záznamů o distribuci pobídek a polostrukturovaných rozhovorů s personálem kliniky k identifikaci překážek, usnadňujících faktorů a snadnosti implementace. Formálně hodnoceno v 6 a 12 měsících, s průběžným monitorováním procesu.

Věrnost: Hodnotí se porovnáním plánovaného protokolu intervence
3-12 měsíců
Vliv adaptivních SMS a pobídek na 12měsíční virovou supresi u adolescentů s HIV
Časové okno: 12 měsíců
Podíl dospívajících žijících s HIV, kteří si udržují virovou nálož pod 1 000 kopií/mL při 12měsíční kontrolní studijní návštěvě, hodnocený jako primární klinický účinnostní výsledek adaptivní SMS a motivační intervence
12 měsíců
Nákladová efektivita a nákladová užitečnost adaptivních SMS připomínek s nepeněžitými pobídkami pro zlepšení adherence k ART u dospívajících s HIV
Časové okno: 12 měsíců
Tato studie provede komplexní ekonomické hodnocení z perspektivy jak zdravotnického systému, tak společnosti. Analýza porovná přírůstkové náklady a zdravotní výsledky kombinované intervence adaptivních SMS připomenutí a neměnových pobídek ve srovnání se standardní péčí. Nákladová efektivita bude hodnocena jako přírůstkové náklady na každého dalšího adolescenta, který dosáhne trvalé adherence k ART. Nákladová užitečnost bude měřena jako přírůstkové náklady na zisk jednoho roku života upraveného o kvalitu (QALY), s užitečností zdraví odvozenou z nástroje EQ-5D-Y/3L aplikovaného na začátku studie, po 6 a 12 měsících. Budeme počítat přírůstkové poměry nákladové efektivity (ICER) a provádět analýzy citlivosti pro hodnocení nejistoty. Analýza dopadu na rozpočet bude modelovat finanční důsledky potenciálního rozšíření.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychosociální a behaviorální determinanty adherence k ART na úrovni pacienta
Časové okno: Časové body měření: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení.

Tato studie bude měřit komplexní soubor faktorů na úrovni pacienta, u kterých se předpokládá, že ovlivňují dlouhodobou adherenci k antiretrovirové terapii (ART) u dospívajících žijících s HIV. K posouzení síly návyku, vnitřní motivace, stigmatu spojeného s HIV, depresivních příznaků a vnímané sociální podpory budou použity ověřené škály sebehodnocení.

Odůvodnění harmonogramu měření:

Výchozí stav: Pro stanovení počátečních úrovní, identifikaci výchozích prediktorů následné adherence a potlačení/návratu virové zátěže a umožnění statistické úpravy rozdílů mezi účastníky.

Následné měření po 3 měsících: Pro detekci počátečních změn v psychosociálních faktorech a zkoumání časných mediátorů adherenčního chování po zahájení intervence.

Následné měření po 6 měsících (střední bod): Pro sledování krátkodobých trendů a identifikaci adaptace nebo vznikajících výzev v adherenčním chování.

Následná měření po 9 a 12 měsících: Pro posouzení dlouhodobější trajektorie
Časové body měření: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení.
Determinanty na úrovni pacienta a kontextuální faktory
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Determinanty na úrovni pacienta, včetně síly návyku, vnitřní motivace, stigmatu spojeného s HIV, depresivních příznaků a sociální podpory, budou měřeny pomocí ověřených dotazníkových škál na začátku studie a po 3, 6, 9 a 12 měsících. Začátek studie: Stanovení výchozích hodnot, identifikace prediktorů adherence a virové suprese a jejího návratu a umožnění úpravy rozdílů mezi účastníky. První kontrola (3 měsíce): Detekce počátečních změn a časných mediátorů adherence. Střední bod (6 měsíců): Sledování krátkodobých trendů, adaptace a výzev v adherujícím chování. Pozdější kontroly (9 a 12 měsíců): Posouzení dlouhodobějších změn a udržení psychosociálních faktorů. Tyto měření budou analyzovány jako potenciální mediátory nebo moderátory trvalé adherence k ART a potlačení virové nálože.
Od výchozího stavu do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arba Minch University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Degu J Dare, MD,PhD, KNCV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

9. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CIPHER Research Grant IAS_146

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adaptivní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit