HER2変異進行非小細胞肺癌患者に対する第二選択療法としてのSHR-A1811とペルツズマブ併用の臨床試験 (NSCLC)
2026年1月28日 更新者：Jianxing He、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
HER2変異進行性非小細胞肺癌患者に対する第二線治療としてのSHR-A1811とペルツズマブ併用療法の前向き単群探索的臨床試験
この試験では、HER2変異、増幅、または過剰発現を有する進行または転移性NSCLC患者で、抗癌剤治療の1回以上の前治療後に進行した患者を登録しました。
登録後、参加者は疾患進行、耐えられない毒性、同意の撤回、または治療中止を必要とするその他の状態が発生するまで、レゼタマブとパートゥズマブの併用治療を受けました。
調査の概要
詳細な説明
以下の基準を満たす患者が登録されます：
18歳から75歳まで 組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）（AJCC第9版） 病理学的に文書化されたHER2変異、増幅、または過剰発現 進行性／転移性疾患に対して全身的抗がん剤治療を1回以上受けた SHR-A1811とペルトズマブの併用療法を受けた
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenhua Liang
- 電話番号：13710249454
- メール：550627660@qq.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢18歳～75歳
- 組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）（AJCC第9版）
- 病理学的に文書化されたHER2変異、増幅、または過剰発現
- 進行性/転移性疾患に対して、以前に1回以上の全身的抗がん療法を受けた
- RECIST V1.1基準に従って、少なくとも1つの測定可能病変がある
- ECOGスコアが0または1
- 予想生存期間が12週間以上
除外基準：
- 未治療または活動性の中枢神経系（CNS）腫瘍転移がある
- 以前の抗がん療法からの毒性が未解決であり、NCI-CTCAEバージョン5.0グレード≤1まで解消されていないものと定義される
- 初回投与14日前以内に、介入を必要とする胸水、腹水、または心嚢液貯留が発生した
- 研究開始4週間前に全身的抗腫瘍療法が実施された
- 以前にHER2標的療法（パンHERチロシンキナーゼ阻害剤を除く）またはトポイソメラーゼI阻害剤ペイロードを有する抗体薬物複合体を受けた被験者
- 初回投与前5薬物半減期未満の期間内に、強力なCYP3A4、CYP2D6、P-gp、またはBCRP阻害剤または誘導剤を使用した
- 全身的治療を必要とする活動性感染症がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR-A1811とペルトズマブの併用
静脈内点滴、3週ごと、SHR-A1811とペルツズマブの併用
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静脈内点滴、3週間毎、SHR-A1811 と ペルツズマブ の併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究者評価による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：進行まで、最大約2年間評価
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進行まで、最大約2年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：グループの最終被験者が登録されてから2年後
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グループの最終被験者が登録されてから2年後
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全生存期間（OS）
時間枠：死亡まで、最大約3年間評価
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死亡まで、最大約3年間評価
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疾患制御率 (DCR)
時間枠：グループへの最終被験者の登録から2年後
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グループへの最終被験者の登録から2年後
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反応期間 (DOR)
時間枠：群に最後の被験者が登録されてから2年後
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群に最後の被験者が登録されてから2年後
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有害事象
時間枠：最後の投与後90日まで、約3年間評価
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最後の投与後90日まで、約3年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月15日
一次修了 (推定)
2029年6月30日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月28日
最初の投稿 (実際)
2026年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。