Estudio Clínico de SHR-A1811 Combinado con Pertuzumab como Tratamiento de Segunda Línea en Pacientes con NSCLC Avanzado con Alteración HER2 (NSCLC)
28 de enero de 2026 actualizado por: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Un Estudio Clínico Exploratorio, Prospectivo y de Un Solo Brazo de SHR-A1811 Combinado con Pertuzumab como Terapia de Segunda Línea en Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas Avanzado y Alteración de HER2
El estudio incluyó a pacientes con NSCLC avanzado o metastásico con mutaciones, amplificación o sobreexpresión de HER2 que habían progresado después de ≥1 líneas previas de terapia anticancerosa.
Tras la inclusión, los participantes recibieron tratamiento con rezetamab más pertuzumab hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento u otras condiciones que requirieran la interrupción del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que cumplen los siguientes criterios son incluidos:
Edad entre 18 y 75 años Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente (AJCC 9.ª edición) Mutación, amplificación o sobreexpresión de HER2 documentada patológicamente Recibido ≥1 línea previa de terapia sistémica contra el cáncer para enfermedad avanzada/metastásica Recibido SHR-A1811 combinado con pertuzumab
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wenhua Liang
- Número de teléfono: 13710249454
- Correo electrónico: 550627660@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente (AJCC 9ª edición)
- Mutación, amplificación o sobreexpresión de HER2 documentada patológicamente
- Haber recibido ≥1 línea previa de terapia sistémica contra el cáncer para la enfermedad avanzada/metastásica
- Existe al menos una lesión medible según los criterios RECIST V1.1
- Puntuación ECOG de 0 o 1
- La supervivencia esperada es ≥12 semanas
Criterios de exclusión:
- Existen metástasis tumorales del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o activas
- Tiene toxicidades no resueltas de terapias anticancerígenas previas, definidas como toxicidades que aún no se han resuelto a un grado ≤1 según la versión 5.0 del NCI-CTCAE
- Se produjo derrame pleural, ascítico o pericárdico que requirió intervención dentro de los 14 días previos a la administración inicial
- Se realizó terapia antitumoral sistémica 4 semanas antes del inicio del estudio
- Sujetos que hayan recibido previamente terapia dirigida a HER2 (excluyendo inhibidores de tirosina quinasa pan-HER) o conjugados anticuerpo-fármaco con una carga útil de inhibidor de la topoisomerasa I
- Uso de inhibidores o inductores potentes de CYP3A4, CYP2D6, P-gp o BCRP en menos de 5 vidas medias del fármaco antes de la primera dosis
- Tiene una infección activa que requiere tratamiento sistémico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SHR-A1811 combinado con pertuzumab
Infusión intravenosa, cada 3 semanas, SHR-A1811 combinado con pertuzumab
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Infusión intravenosa, cada 3 semanas, SHR-A1811 combinado con pertuzumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP) por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta la progresión, evaluado hasta aproximadamente 2 años
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Hasta la progresión, evaluado hasta aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Dos años después de que el último sujeto fuera inscrito en el grupo
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Dos años después de que el último sujeto fuera inscrito en el grupo
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta la muerte, evaluado hasta aproximadamente 3 años
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Hasta la muerte, evaluado hasta aproximadamente 3 años
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Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Dos años después de que se inscribiera el último sujeto en el grupo
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Dos años después de que se inscribiera el último sujeto en el grupo
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Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Dos años después de que se inscribiera el último sujeto en el grupo
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Dos años después de que se inscribiera el último sujeto en el grupo
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EA
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la última dosis, evaluado hasta aproximadamente 3 años
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hasta 90 días después de la última dosis, evaluado hasta aproximadamente 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ES-2025-235-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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