Estudo Clínico de SHR-A1811 Combinado com Pertuzumab como Terapia de Segunda Linha em Doentes com NSCLC Avançado com Alteração HER2 (NSCLC)
28 de janeiro de 2026 atualizado por: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Estudo Clínico Exploratório, Prospetivo, de Um Único Braço, de SHR-A1811 Combinado com Pertuzumab como Terapia de Segunda Linha em Doentes com Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas Avançado com Alteração HER2
O estudo recrutou pacientes com NSCLC avançado ou metastático portadores de mutações, amplificação ou sobreexpressão de HER2 que progrediram após ≥1 linhas anteriores de terapia anticancro.
Após o recrutamento, os participantes receberam tratamento com rezetamab mais pertuzumab até progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou outras condições que exigissem a descontinuação do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doentes que cumprem os seguintes critérios são inscritos:
Idade entre 18-75 anos Carcinoma do pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente (AJCC 9.ª edição) Documentação patológica de mutação, amplificação ou sobreexpressão de HER2 Receberam ≥1 linha prévia de terapia sistémica anti-cancerígena para doença avançada/metastática Receberam SHR-A1811 combinado com pertuzumabe
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wenhua Liang
- Número de telefone: 13710249454
- E-mail: 550627660@qq.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18-75 anos
- Cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente (AJCC 9ª edição)
- Mutação, amplificação ou sobreexpressão de HER2 documentada patologicamente
- Recebeu ≥1 linha prévia de terapia sistémica anti-cancerígena para doença avançada/metastática
- Existe pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST V1.1
- Pontuação ECOG de 0 ou 1
- A sobrevivência esperada é ≥12 semanas
Critérios de Exclusão:
- Existem metástases de tumor do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou ativas
- Tem toxicidades não resolvidas de terapia anticancerígena prévia, definidas como toxicidades ainda não resolvidas para grau ≤1 da versão 5.0 do NCI-CTCAE
- Ocorreu derrame pleural, ascítico ou pericárdico que requer intervenção nos 14 dias anteriores à administração inicial
- Foi realizada terapia antitumoral sistémica 4 semanas antes do início do estudo
- Sujeitos que tenham recebido previamente terapia direcionada a HER2 (excluindo inibidores de tirosina quinase pan-HER) ou conjugados anticorpo-fármaco com carga útil de inibidor da topoisomerase I
- Uso de inibidores ou indutores fortes de CYP3A4, CYP2D6, P-gp ou BCRP em menos de 5 meias-vidas do fármaco antes da primeira dose
- Tem infeção ativa que requer tratamento sistémico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SHR-A1811 combinado com pertuzumab
Perfusão intravenosa, Q3 semanas, SHR-A1811 combinado com pertuzumab
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Perfusão intravenosa, a cada 3 semanas, SHR-A1811 combinado com pertuzumab
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) por avaliação do investigador
Prazo: Até à progressão, avaliada até aproximadamente 2 anos
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Até à progressão, avaliada até aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Dois anos após a inscrição do último sujeito no grupo
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Dois anos após a inscrição do último sujeito no grupo
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Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Até à morte, avaliado até aproximadamente 3 anos
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Até à morte, avaliado até aproximadamente 3 anos
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Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Dois anos após o último sujeito ter sido inscrito no grupo
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Dois anos após o último sujeito ter sido inscrito no grupo
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Dois anos após o último sujeito ter sido inscrito no grupo
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Dois anos após o último sujeito ter sido inscrito no grupo
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EA
Prazo: até 90 dias após a última dose, avaliado até aproximadamente 3 anos
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até 90 dias após a última dose, avaliado até aproximadamente 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ES-2025-235-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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