Klinisk studie av SHR-A1811 kombinerat med pertuzumab som andralinjesbehandling hos patienter med HER2-förändrad avancerad NSCLC (NSCLC)
28 januari 2026 uppdaterad av: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
En prospektiv, enarms, utforskande klinisk studie av SHR-A1811 i kombination med pertuzumab som andrabehandling hos patienter med HER2-förändrad avancerad icke-småcellig lungcancer
Studien rekryterade patienter med avancerad eller metastaserad NSCLC som bar på HER2-mutationer, amplification eller överuttryck och som hade progresserat efter ≥1 tidigare behandlingslinjer med antikancerterapi.
Efter rekrytering fick deltagarna behandling med rezetamab plus pertuzumab tills sjukdomen fortskred, otålig toxicitet uppstod, samtycke återkallades eller andra förhållanden krävde behandlingsavbrott.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som uppfyller följande kriterier inkluderas:
Ålder 18–75 år Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (AJCC 9:e upplagan) Patologiskt dokumenterad HER2-mutation, amplification eller överuttryck Har fått ≥1 tidigare linje systemisk antikancerbehandling för avancerad/metastaserad sjukdom Har fått SHR-A1811 i kombination med pertuzumab
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wenhua Liang
- Telefonnummer: 13710249454
- E-post: 550627660@qq.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18–75 år
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (AJCC 9:e upplagan)
- Patologiskt dokumenterad HER2-mutation, -amplifiering eller -överuttryck
- Har fått ≥1 tidigare systemisk antikancerbehandling för avancerad/metastaserad sjukdom
- Det finns minst en mätbar lesion enligt RECIST V1.1-kriterierna
- ECOG-poäng på 0 eller 1
- Förväntad överlevnad är ≥12 veckor
Exklusionskriterier:
- Det finns obehandlade eller aktiva centralnervsystemets (CNS) tumörmetastaser
- Har olösta toxiciteter från tidigare antikancerbehandling, definierat som toxiciteter som inte ännu har återgått till NCI-CTCAE version 5.0 grad ≤1
- Pleural-, ascites- eller perikardialvätska som kräver intervention inträffade inom 14 dagar före första doseringen
- Systemisk antikancerbehandling utfördes 4 veckor före studiestart
- Deltagare som tidigare har fått HER2-riktad terapi (exklusive pan-HER-tyrosinkinashämmare) eller antikropp-läkemedelskonjugat med topoisomeras I-hämmare som nyttolast
- Användning av starka CYP3A4-, CYP2D6-, P-gp- eller BCRP-hämmare eller -induktorer inom mindre än 5 läkemedelshälveringstider före första dosen
- Har aktiv infektion som kräver systemisk behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SHR-A1811 kombinerat med pertuzumab
Intravenös infusion, var tredje vecka, SHR-A1811 kombinerat med pertuzumab
|
Intravenös infusion, q3 vecka, SHR-A1811 kombinerat med pertuzumab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionfri överlevnad (PFS) enligt bedömning av utredare
Tidsram: Fram till progression, bedöms upp till cirka 2 år
|
Fram till progression, bedöms upp till cirka 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektivt svar （ORR）
Tidsram: Två år efter att den sista försökspersonen rekryterades i gruppen
|
Två år efter att den sista försökspersonen rekryterades i gruppen
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Fram till döden, utvärderad upp till cirka 3 år
|
Fram till döden, utvärderad upp till cirka 3 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Två år efter att den sista försökspersonen inkluderades i gruppen
|
Två år efter att den sista försökspersonen inkluderades i gruppen
|
|
Varaktighet av respons (DOR)
Tidsram: Två år efter att den sista försökspersonen inkluderades i gruppen
|
Två år efter att den sista försökspersonen inkluderades i gruppen
|
|
AE
Tidsram: upp till 90 dagar efter den sista dosen, utvärderad upp till cirka 3 år
|
upp till 90 dagar efter den sista dosen, utvärderad upp till cirka 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2026
Första postat (Faktisk)
30 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ES-2025-235-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .