Klinische studie van SHR-A1811 gecombineerd met pertuzumab als tweedelijnstherapie bij patiënten met HER2-gemodificeerd gevorderd NSCLC (NSCLC)
28 januari 2026 bijgewerkt door: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Een prospectieve, single-arm, verkennende klinische studie naar SHR-A1811 gecombineerd met pertuzumab als tweedelijnstherapie bij patiënten met HER2-gemuteerd gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom
De studie omvatte patiënten met gevorderde of uitgezaaide NSCLC met HER2-mutaties, -amplificatie of -overexpressie die waren uitgevallen na ≥1 eerdere lijnen van antikankertherapie.
Na inclusie ontvingen deelnemers behandeling met rezetamab plus pertuzumab tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of andere omstandigheden die stopzetting van de behandeling vereisten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die aan de volgende criteria voldoen, worden ingeschreven:
18-75 jaar oud Histologisch of cytologisch bevestigd gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (AJCC 9e editie) Pathologisch gedocumenteerde HER2-mutatie, -amplificatie of -overexpressie Heeft ≥1 eerdere lijn van systemische antikankertherapie voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte ontvangen Heeft SHR-A1811 gecombineerd met pertuzumab ontvangen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wenhua Liang
- Telefoonnummer: 13710249454
- E-mail: 550627660@qq.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar
- Histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd of uitgezaaid niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) (AJCC 9e editie)
- Pathologisch gedocumenteerde HER2-mutatie, -amplificatie of -overexpressie
- ≥1 eerdere lijn van systemische antikankertherapie ontvangen voor gevorderde/uitgezaaide ziekte
- Er is minimaal één meetbare laesie volgens RECIST V1.1-criteria
- ECOG-score van 0 of 1
- De verwachte overleving is ≥12 weken
Exclusiecriteria:
- Er zijn onbehandelde of actieve centralezenuwstelsel (CZS) tumormetastasen
- Onopgeloste toxiciteit van eerdere antikankertherapie, gedefinieerd als toxiciteit die nog niet is opgelost tot NCI-CTCAE versie 5.0 graad ≤1
- Pleurale, ascites of pericardiale effusie die interventie vereist, opgetreden binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening
- Systemische antitumortherapie uitgevoerd 4 weken voorafgaand aan de start van de studie
- Proefpersonen die eerder HER2-gerichte therapie (exclusief pan-HER tyrosinekinaseremmers) of antilichaam-geneesmiddelconjugaten met een topoisomerase I-remmer lading hebben ontvangen
- Gebruik van sterke CYP3A4-, CYP2D6-, P-gp- of BCRP-remmers of -induceerders binnen minder dan 5 geneesmiddelhalfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis
- Actieve infectie die systemische behandeling vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SHR-A1811 gecombineerd met pertuzumab
Intraveneuze infusie, elke 3 weken, SHR-A1811 gecombineerd met pertuzumab
|
Intraveneuze infusie, elke 3 weken, SHR-A1811 gecombineerd met pertuzumab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) door onderzoekersbeoordeling
Tijdsspanne: Tot progressie, geëvalueerd tot ongeveer 2 jaar
|
Tot progressie, geëvalueerd tot ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectieve Responsiegraad (ORR)
Tijdsspanne: Twee jaar nadat de laatste proefpersoon in de groep was ingeschreven
|
Twee jaar nadat de laatste proefpersoon in de groep was ingeschreven
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot overlijden, beoordeeld tot ongeveer 3 jaar
|
Tot overlijden, beoordeeld tot ongeveer 3 jaar
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Twee jaar nadat de laatste deelnemer in de groep was ingesloten
|
Twee jaar nadat de laatste deelnemer in de groep was ingesloten
|
|
Duur van Respons (DOR)
Tijdsspanne: Twee jaar nadat de laatste proefpersoon in de groep was ingeschreven
|
Twee jaar nadat de laatste proefpersoon in de groep was ingeschreven
|
|
AE
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot ongeveer 3 jaar
|
tot 90 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot ongeveer 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ES-2025-235-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .