Klinikai vizsgálat a SHR-A1811 és pertuzumab kombinációjáról második vonalú terápiaként HER2-módosult előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél (NSCLC)
2026. január 28. frissítette: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
A SHR-A1811 Pertuzumabmal kombinált második vonalú terápiájának prospektív, egykarú, feltáró klinikai vizsgálata HER2-módosult előrehaladott nem kissejtes tüdőrákos betegeknél
A vizsgálatba olyan, előrehaladott vagy áttétes NSCLC-betegeket vontak be, akiknél HER2 mutáció, amplifikáció vagy túlexpresszió mutatkozott, és akik legalább 1 előző antikancer terápia után progressziót mutattak.
A bevonás után a résztvevők rezetamab és pertuzumab kombinációját kapták, amíg betegségprogresszió, tűrhetetlen toxicitás, hozzájárulás visszavonása vagy más, a kezelés megszakítását igénylő állapot nem következett be.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A következő kritériumoknak megfelelő betegeket veszik fel:
18-75 éves korúak Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt előrehaladott vagy metastatikus nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) (AJCC 9. kiadás) Patológiailag dokumentált HER2 mutáció, amplifikáció vagy túlexpresszió Kapott ≥1 előző vonalú szisztémás rákterápiát előrehaladott/metastatikus betegségre Kapott SHR-A1811-t pertuzumabbal kombinálva
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wenhua Liang
- Telefonszám: 13710249454
- E-mail: 550627660@qq.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korú
- Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt előrehaladott vagy metastatikus nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) (AJCC 9. kiadás)
- Patológiailag dokumentált HER2 mutáció, amplifikáció vagy túltermelés
- Kapott ≥1 előző rendszeres rákkal szembeni kezelést az előrehaladott/metastatikus betegségre
- Legalább egy mérhető elváltozás van a RECIST V1.1 kritériumok szerint
- ECOG pontszám 0 vagy 1
- A várható túlélés ≥12 hét
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen vagy aktív központi idegrendszeri (CNS) tumoráttétek vannak
- Fel nem oldódott toxicitások vannak korábbi rákkal szembeni kezelésből, amelyeket az NCI-CTCAE 5.0 verzió szerint ≤1 fokozatúra még nem oldottak fel
- Pleurális, ascites vagy pericardialis folyadékgyülem, amely beavatkozást igényel, a kezdeti beadást megelőző 14 napon belül jelentkezett
- Rendszeres daganatellenes kezelést végeztek a vizsgálat kezdete előtt 4 héttel
- Azok a személyek, akik korábban HER2-célzott terápiát kaptak (a pan-HER tirozin-kináz gátlók kivételével) vagy topoizomeráz I gátló hatóanyaggal rendelkező antitest-gyógyszer konjugátumokat
- Erős CYP3A4, CYP2D6, P-gp vagy BCRP gátlók vagy indukálók használata az első adag előtt kevesebb, mint 5 gyógyszerfelezési időn belül
- Aktív fertőzés van, amely rendszeres kezelést igényel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SHR-A1811 pertuzumabmal kombinálva
Intravénás infúzió, Q3 hét, SHR-A1811 pertuzumabbal kombinálva
|
Intravénás infúzió, 3 hetente, SHR-A1811 pertuzumabbal kombinálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: Progresszióig, felmérve körülbelül 2 évig
|
Progresszióig, felmérve körülbelül 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív Válasz Arány (ORR)
Időkeret: Két évvel azután, hogy az utolsó alanyt bevonták a csoportba
|
Két évvel azután, hogy az utolsó alanyt bevonták a csoportba
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A halál bekövetkeztéig, legfeljebb körülbelül 3 évig értékelve
|
A halál bekövetkeztéig, legfeljebb körülbelül 3 évig értékelve
|
|
Betegségkontroll ráta (DCR)
Időkeret: Két évvel azután, hogy az utolsó résztvevő bekerült a csoportba
|
Két évvel azután, hogy az utolsó résztvevő bekerült a csoportba
|
|
Válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Két évvel azután, hogy az utolsó résztvevőt bevonták a csoportba
|
Két évvel azután, hogy az utolsó résztvevőt bevonták a csoportba
|
|
AE
Időkeret: a legutóbbi adag beadását követően 90 napig, kb. 3 éves értékelési időtartamig
|
a legutóbbi adag beadását követően 90 napig, kb. 3 éves értékelési időtartamig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. február 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ES-2025-235-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .