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Studio Clinico di SHR-A1811 in Combinazione con Pertuzumab come Terapia di Seconda Linea in Pazienti con NSCLC Avanzato Alterato per HER2 (NSCLC)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studio Clinico Esplorativo, Monobrachiale, Prospettico su SHR-A1811 in Combinazione con Pertuzumab come Terapia di Seconda Linea in Pazienti con Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Avanzato con Alterazione di HER2

Lo studio ha arruolato pazienti con NSCLC avanzato o metastatico che presentavano mutazioni, amplificazione o sovraespressione di HER2 e che erano progrediti dopo ≥1 linee precedenti di terapia antitumorale. Dopo l'arruolamento, i partecipanti hanno ricevuto il trattamento con rezetamab più pertuzumab fino alla progressione della malattia, tossicità insopportabile, ritiro del consenso o altre condizioni che richiedevano l'interruzione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i seguenti criteri vengono arruolati:

Età 18-75 anni Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente (AJCC 9a edizione) Documentazione patologica di mutazione, amplificazione o sovraespressione di HER2 Ricevuto ≥1 precedente linea di terapia sistemica anticancro per malattia avanzata/metastatica Ricevuto SHR-A1811 combinato con pertuzumab

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente (AJCC 9a edizione)
  • Documentazione patologica di mutazione, amplificazione o sovraespressione di HER2
  • Aver ricevuto ≥1 precedente linea di terapia antitumorale sistemica per malattia avanzata/metastatica
  • Presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST V1.1
  • Punteggio ECOG di 0 o 1
  • Sopravvivenza prevista ≥12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Presenza di metastasi tumorali del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o attive
  • Tossicità non risolte da precedenti terapie antitumorali, definite come tossicità non ancora risolte a grado ≤1 secondo NCI-CTCAE versione 5.0
  • Versamento pleurico, ascitico o pericardico che richiede intervento verificatosi entro 14 giorni prima della somministrazione iniziale
  • Terapia antitumorale sistemica eseguita 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Soggetti che hanno precedentemente ricevuto terapia mirata a HER2 (esclusi gli inibitori delle tirosin chinasi pan-HER) o coniugati anticorpo-farmaco con carico utile di inibitore della topoisomerasi I
  • Uso di inibitori o induttori forti di CYP3A4, CYP2D6, P-gp o BCRP entro meno di 5 emivite del farmaco prima della prima dose
  • Infezione attiva che richiede trattamento sistemico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR-A1811 combinato con pertuzumab
Infusione endovenosa, ogni 3 settimane, SHR-A1811 combinato con pertuzumab
Droga: SHR-A1811
Infusione endovenosa, ogni 3 settimane, SHR-A1811 in combinazione con pertuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino alla progressione, valutata fino a circa 2 anni
Fino alla progressione, valutata fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto arruolato nel gruppo
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino alla morte, valutato fino a circa 3 anni
Fino alla morte, valutato fino a circa 3 anni
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto arruolato nel gruppo
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto arruolato nel gruppo
EA
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'ultima dose, valutato fino a circa 3 anni
fino a 90 giorni dopo l'ultima dose, valutato fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Collaboratori

Peking University Shenzhen Hospital
Maoming People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ES-2025-235-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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