Studio Clinico di SHR-A1811 in Combinazione con Pertuzumab come Terapia di Seconda Linea in Pazienti con NSCLC Avanzato Alterato per HER2 (NSCLC)
28 gennaio 2026 aggiornato da: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studio Clinico Esplorativo, Monobrachiale, Prospettico su SHR-A1811 in Combinazione con Pertuzumab come Terapia di Seconda Linea in Pazienti con Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Avanzato con Alterazione di HER2
Lo studio ha arruolato pazienti con NSCLC avanzato o metastatico che presentavano mutazioni, amplificazione o sovraespressione di HER2 e che erano progrediti dopo ≥1 linee precedenti di terapia antitumorale.
Dopo l'arruolamento, i partecipanti hanno ricevuto il trattamento con rezetamab più pertuzumab fino alla progressione della malattia, tossicità insopportabile, ritiro del consenso o altre condizioni che richiedevano l'interruzione del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che soddisfano i seguenti criteri vengono arruolati:
Età 18-75 anni Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente (AJCC 9a edizione) Documentazione patologica di mutazione, amplificazione o sovraespressione di HER2 Ricevuto ≥1 precedente linea di terapia sistemica anticancro per malattia avanzata/metastatica Ricevuto SHR-A1811 combinato con pertuzumab
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wenhua Liang
- Numero di telefono: 13710249454
- Email: 550627660@qq.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente (AJCC 9a edizione)
- Documentazione patologica di mutazione, amplificazione o sovraespressione di HER2
- Aver ricevuto ≥1 precedente linea di terapia antitumorale sistemica per malattia avanzata/metastatica
- Presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST V1.1
- Punteggio ECOG di 0 o 1
- Sopravvivenza prevista ≥12 settimane
Criteri di esclusione:
- Presenza di metastasi tumorali del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o attive
- Tossicità non risolte da precedenti terapie antitumorali, definite come tossicità non ancora risolte a grado ≤1 secondo NCI-CTCAE versione 5.0
- Versamento pleurico, ascitico o pericardico che richiede intervento verificatosi entro 14 giorni prima della somministrazione iniziale
- Terapia antitumorale sistemica eseguita 4 settimane prima dell'inizio dello studio
- Soggetti che hanno precedentemente ricevuto terapia mirata a HER2 (esclusi gli inibitori delle tirosin chinasi pan-HER) o coniugati anticorpo-farmaco con carico utile di inibitore della topoisomerasi I
- Uso di inibitori o induttori forti di CYP3A4, CYP2D6, P-gp o BCRP entro meno di 5 emivite del farmaco prima della prima dose
- Infezione attiva che richiede trattamento sistemico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SHR-A1811 combinato con pertuzumab
Infusione endovenosa, ogni 3 settimane, SHR-A1811 combinato con pertuzumab
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Infusione endovenosa, ogni 3 settimane, SHR-A1811 in combinazione con pertuzumab
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino alla progressione, valutata fino a circa 2 anni
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Fino alla progressione, valutata fino a circa 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto arruolato nel gruppo
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Due anni dopo l'ultimo soggetto arruolato nel gruppo
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Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino alla morte, valutato fino a circa 3 anni
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Fino alla morte, valutato fino a circa 3 anni
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Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto arruolato nel gruppo
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Due anni dopo l'ultimo soggetto arruolato nel gruppo
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Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto arruolato nel gruppo
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Due anni dopo l'ultimo soggetto arruolato nel gruppo
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EA
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'ultima dose, valutato fino a circa 3 anni
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fino a 90 giorni dopo l'ultima dose, valutato fino a circa 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ES-2025-235-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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