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Klinische Studie zu SHR-A1811 kombiniert mit Pertuzumab als Zweitlinientherapie bei Patienten mit HER2-verändertem fortgeschrittenem NSCLC (NSCLC)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Eine prospektive, einarmige, explorative klinische Studie zu SHR-A1811 in Kombination mit Pertuzumab als Zweitlinientherapie bei Patienten mit HER2-verändertem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom

Die Studie schloss Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC mit HER2-Mutationen, -Amplifikation oder -Überexpression ein, die nach ≥1 vorherigen Linien der Krebstherapie ein Fortschreiten der Erkrankung aufwiesen. Nach der Einschreibung erhielten die Teilnehmer eine Behandlung mit Rezetamab plus Pertuzumab bis zum Fortschreiten der Erkrankung, unerträglicher Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder anderen Bedingungen, die einen Abbruch der Behandlung erforderten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden eingeschlossen:

Alter 18-75 Jahre Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) (AJCC 9. Auflage) Pathologisch dokumentierte HER2-Mutation, -Amplifikation oder -Überexpression Erhielt ≥1 vorherige Linie einer systemischen Antikrebstherapie für fortgeschrittene/metastasierte Erkrankung Erhielt SHR-A1811 in Kombination mit Pertuzumab

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) (AJCC 9. Auflage)
  • Pathologisch dokumentierte HER2-Mutation, -Amplifikation oder -Überexpression
  • ≥1 vorangegangene systemische Krebsbehandlung für fortgeschrittene/metastasierte Erkrankung erhalten
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST V1.1-Kriterien vorhanden
  • ECOG-Score von 0 oder 1
  • Erwartete Überlebenszeit ≥12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte oder aktive ZNS-Tumormetastasen vorhanden
  • Unaufgelöste Toxizitäten aus vorheriger Krebstherapie, definiert als Toxizitäten, die noch nicht auf NCI-CTCAE Version 5.0 Grad ≤1 zurückgegangen sind
  • Pleura-, Aszites- oder Perikarderguss, der innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung interventionell behandelt werden musste
  • Systemische Antitumortherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn durchgeführt
  • Probanden, die zuvor HER2-zielgerichtete Therapie (außer pan-HER-Tyrosinkinase-Inhibitoren) oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugate mit Topoisomerase-I-Inhibitor-Nutzlast erhalten haben
  • Einnahme starker CYP3A4-, CYP2D6-, P-gp- oder BCRP-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von weniger als 5 Wirkstoffhalbwertszeiten vor der ersten Dosis
  • Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-A1811 kombiniert mit Pertuzumab
Intravenöse Infusion, alle 3 Wochen, SHR-A1811 kombiniert mit Pertuzumab
Arzneimittel: SHR-A1811
Intravenöse Infusion, alle 3 Wochen, SHR-A1811 kombiniert mit Pertuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zum Progress, bewertet für bis zu etwa 2 Jahre
Bis zum Progress, bewertet für bis zu etwa 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate （ORR）
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Einschreibung des letzten Probanden in die Gruppe
Zwei Jahre nach der Einschreibung des letzten Probanden in die Gruppe
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Tod, beurteilt bis zu etwa 3 Jahre
Bis zum Tod, beurteilt bis zu etwa 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der letzten Einschreibung eines Probanden in die Gruppe
Zwei Jahre nach der letzten Einschreibung eines Probanden in die Gruppe
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Zwei Jahre nachdem der letzte Proband in die Gruppe aufgenommen wurde
Zwei Jahre nachdem der letzte Proband in die Gruppe aufgenommen wurde
AE
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis zu ungefähr 3 Jahren
bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis zu ungefähr 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Mitarbeiter

Peking University Shenzhen Hospital
Maoming People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ES-2025-235-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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