Klinische Studie zu SHR-A1811 kombiniert mit Pertuzumab als Zweitlinientherapie bei Patienten mit HER2-verändertem fortgeschrittenem NSCLC (NSCLC)
28. Januar 2026 aktualisiert von: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Eine prospektive, einarmige, explorative klinische Studie zu SHR-A1811 in Kombination mit Pertuzumab als Zweitlinientherapie bei Patienten mit HER2-verändertem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom
Die Studie schloss Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC mit HER2-Mutationen, -Amplifikation oder -Überexpression ein, die nach ≥1 vorherigen Linien der Krebstherapie ein Fortschreiten der Erkrankung aufwiesen.
Nach der Einschreibung erhielten die Teilnehmer eine Behandlung mit Rezetamab plus Pertuzumab bis zum Fortschreiten der Erkrankung, unerträglicher Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder anderen Bedingungen, die einen Abbruch der Behandlung erforderten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden eingeschlossen:
Alter 18-75 Jahre Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) (AJCC 9. Auflage) Pathologisch dokumentierte HER2-Mutation, -Amplifikation oder -Überexpression Erhielt ≥1 vorherige Linie einer systemischen Antikrebstherapie für fortgeschrittene/metastasierte Erkrankung Erhielt SHR-A1811 in Kombination mit Pertuzumab
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wenhua Liang
- Telefonnummer: 13710249454
- E-Mail: 550627660@qq.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) (AJCC 9. Auflage)
- Pathologisch dokumentierte HER2-Mutation, -Amplifikation oder -Überexpression
- ≥1 vorangegangene systemische Krebsbehandlung für fortgeschrittene/metastasierte Erkrankung erhalten
- Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST V1.1-Kriterien vorhanden
- ECOG-Score von 0 oder 1
- Erwartete Überlebenszeit ≥12 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Unbehandelte oder aktive ZNS-Tumormetastasen vorhanden
- Unaufgelöste Toxizitäten aus vorheriger Krebstherapie, definiert als Toxizitäten, die noch nicht auf NCI-CTCAE Version 5.0 Grad ≤1 zurückgegangen sind
- Pleura-, Aszites- oder Perikarderguss, der innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung interventionell behandelt werden musste
- Systemische Antitumortherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn durchgeführt
- Probanden, die zuvor HER2-zielgerichtete Therapie (außer pan-HER-Tyrosinkinase-Inhibitoren) oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugate mit Topoisomerase-I-Inhibitor-Nutzlast erhalten haben
- Einnahme starker CYP3A4-, CYP2D6-, P-gp- oder BCRP-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von weniger als 5 Wirkstoffhalbwertszeiten vor der ersten Dosis
- Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SHR-A1811 kombiniert mit Pertuzumab
Intravenöse Infusion, alle 3 Wochen, SHR-A1811 kombiniert mit Pertuzumab
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Intravenöse Infusion, alle 3 Wochen, SHR-A1811 kombiniert mit Pertuzumab
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zum Progress, bewertet für bis zu etwa 2 Jahre
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Bis zum Progress, bewertet für bis zu etwa 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Objektive Ansprechrate （ORR）
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Einschreibung des letzten Probanden in die Gruppe
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Zwei Jahre nach der Einschreibung des letzten Probanden in die Gruppe
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Tod, beurteilt bis zu etwa 3 Jahre
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Bis zum Tod, beurteilt bis zu etwa 3 Jahre
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der letzten Einschreibung eines Probanden in die Gruppe
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Zwei Jahre nach der letzten Einschreibung eines Probanden in die Gruppe
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Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Zwei Jahre nachdem der letzte Proband in die Gruppe aufgenommen wurde
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Zwei Jahre nachdem der letzte Proband in die Gruppe aufgenommen wurde
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AE
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis zu ungefähr 3 Jahren
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bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis zu ungefähr 3 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ES-2025-235-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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