Étude clinique du SHR-A1811 combiné au pertuzumab en tant que traitement de deuxième intention chez les patients atteints de NSCLC avancé avec altération de HER2 (NSCLC)
28 janvier 2026 mis à jour par: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Étude clinique prospective, à bras unique et exploratoire du SHR-A1811 combiné au pertuzumab en tant que traitement de deuxième intention chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec altération de HER2
L'étude a inclus des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ou métastatique présentant des mutations, une amplification ou une surexpression de HER2, et dont la maladie avait progressé après ≥1 lignes antérieures de traitement anticancéreux.
Après l'inclusion, les participants ont reçu un traitement associant rezetamab et pertuzumab jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait du consentement ou autres conditions nécessitant l'arrêt du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui répondent aux critères suivants sont inclus :
Âgés de 18 à 75 ans Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement (AJCC 9e édition) Mutation, amplification ou surexpression de HER2 documentée pathologiquement A reçu ≥1 ligne antérieure de traitement anticancéreux systémique pour une maladie avancée/métastatique A reçu SHR-A1811 combiné au pertuzumab
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wenhua Liang
- Numéro de téléphone: 13710249454
- E-mail: 550627660@qq.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 75 ans
- Carcinome bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement (AJCC 9e édition)
- Mutation, amplification ou surexpression de HER2 documentée pathologiquement
- A reçu ≥1 ligne antérieure de traitement systémique anticancéreux pour une maladie avancée/métastatique
- Il existe au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST V1.1
- Score ECOG de 0 ou 1
- La survie attendue est ≥12 semaines
Critères d'exclusion :
- Il existe des métastases tumorales du système nerveux central (SNC) non traitées ou actives
- Présente des toxicités non résolues d'un traitement anticancéreux antérieur, définies comme des toxicités non encore résolues au grade ≤1 selon la version 5.0 du NCI-CTCAE
- Un épanchement pleural, ascitique ou péricardique nécessitant une intervention est survenu dans les 14 jours précédant l'administration initiale
- Un traitement antitumoral systémique a été réalisé 4 semaines avant le début de l'étude
- Sujets ayant déjà reçu un traitement ciblant HER2 (à l'exclusion des inhibiteurs de tyrosine kinase pan-HER) ou des conjugués anticorps-médicament avec une charge utile d'inhibiteur de topoisomérase I
- Utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A4, CYP2D6, P-gp ou BCRP dans un délai inférieur à 5 demi-vies du médicament avant la première dose
- Présente une infection active nécessitant un traitement systémique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SHR-A1811 associé au pertuzumab
Perfusion intraveineuse, toutes les 3 semaines, SHR-A1811 associé au pertuzumab
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Perfusion intraveineuse, toutes les 3 semaines, SHR-A1811 combiné avec pertuzumab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression (PFS) selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à progression, évaluée jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à progression, évaluée jusqu'à environ 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Deux ans après l'inclusion du dernier sujet dans le groupe
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Deux ans après l'inclusion du dernier sujet dans le groupe
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'au décès, évalué jusqu'à environ 3 ans
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Jusqu'au décès, évalué jusqu'à environ 3 ans
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Deux ans après l'inclusion du dernier sujet dans le groupe
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Deux ans après l'inclusion du dernier sujet dans le groupe
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Deux ans après l’inclusion du dernier sujet dans le groupe
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Deux ans après l’inclusion du dernier sujet dans le groupe
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EA
Délai: jusqu'à 90 jours après la dernière dose, évalué jusqu'à environ 3 ans
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jusqu'à 90 jours après la dernière dose, évalué jusqu'à environ 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2026
Première publication (Réel)
30 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ES-2025-235-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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