SHR-A1811联合帕妥珠单抗作为二线疗法治疗HER2基因改变的晚期NSCLC患者的临床研究 (NSCLC)
2026年1月28日 更新者：Jianxing He、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
SHR-A1811联合帕妥珠单抗作为二线治疗HER2变异晚期非小细胞肺癌患者的单臂探索性临床研究
该研究入组了携带HER2突变、扩增或过表达的晚期或转移性NSCLC患者，这些患者既往接受过≥1线抗癌治疗后出现疾病进展。入组后，参与者接受rezetamab联合pertuzumab治疗，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回同意或其他需要终止治疗的情况。
研究概览
详细说明
符合以下标准的患者入选：
年龄18-75岁 经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）（AJCC第9版） 病理学记录的HER2突变、扩增或过表达 针对晚期/转移性疾病接受过≥1线系统性抗癌治疗 接受过SHR-A1811联合帕妥珠单抗治疗
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wenhua Liang
- 电话号码：13710249454
- 邮箱：550627660@qq.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁
- 经组织学或细胞学证实的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）（AJCC第9版）
- 有病理学记录的HER2突变、扩增或过表达
- 曾接受≥1线针对晚期/转移性疾病的系统性抗癌治疗
- 根据RECIST V1.1标准至少有一个可测量病灶
- ECOG评分为0或1
- 预期生存期≥12周
排除标准：
- 存在未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移
- 既往抗癌治疗引起的毒性尚未缓解，定义为未缓解至NCI-CTCAE 5.0版≤1级
- 首次给药前14天内出现需要干预的胸腔、腹腔或心包积液
- 研究开始前4周内进行过系统性抗肿瘤治疗
- 曾接受过HER2靶向治疗（不包括泛HER酪氨酸激酶抑制剂）或含有拓扑异构酶I抑制剂有效载荷的抗体药物偶联物治疗的受试者
- 首次给药前不足5个药物半衰期内使用过强效CYP3A4、CYP2D6、P-gp或BCRP抑制剂或诱导剂
- 存在需要系统性治疗的活动性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SHR-A1811 联合帕妥珠单抗
静脉输注，每3周一次，SHR-A1811联合帕妥珠单抗
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静脉输注，每三周一次，SHR-A1811 联合帕妥珠单抗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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研究者评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：直至疾病进展，评估时间最长为约2年
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直至疾病进展，评估时间最长为约2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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客观缓解率（ORR）
大体时间：该组最后一名受试者入组两年后
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该组最后一名受试者入组两年后
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总生存期（OS）
大体时间：直至死亡，评估时间最长约3年
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直至死亡，评估时间最长约3年
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疾病控制率 (DCR)
大体时间：该组最后一名受试者入组两年后
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该组最后一名受试者入组两年后
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缓解持续时间（DOR）
大体时间：该组最后一位受试者入组两年后
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该组最后一位受试者入组两年后
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不良事件
大体时间：直至末次给药后90天，评估期最长约3年
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直至末次给药后90天，评估期最长约3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月15日
初级完成 (估计的)
2029年6月30日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月28日
首次发布 (实际的)
2026年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月28日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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