Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af SHR-A1811 kombineret med pertuzumab som andenlinjebehandling hos patienter med HER2-ændret fremskreden NSCLC (NSCLC)

28. januar 2026 opdateret af: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

En prospektiv, enkeltarmet, eksplorativ klinisk undersøgelse af SHR-A1811 kombineret med pertuzumab som andenlinjeterapi hos patienter med HER2-ændret avanceret ikke-småcellet lungekræft

Studiet inkluderede patienter med fremskreden eller metastatisk NSCLC med HER2-mutationer, -forstærkning eller -overekspression, som havde progress efter ≥1 tidligere behandlingslinier med antikraeftterapi. Efter inklusion modtog deltagerne behandling med rezetamab plus pertuzumab, indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller andre forhold, der krævede behandlingsophør.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder følgende kriterier, inddrages:

Alder 18-75 år Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (AJCC 9. udgave) Patologisk dokumenteret HER2-mutation, -forstørrelse eller -overudtryk Har modtaget ≥1 tidligere linje systemisk antikræftbehandling for fremskreden/metastatisk sygdom Har modtaget SHR-A1811 kombineret med pertuzumab

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (AJCC 9. udgave)
  • Patologisk dokumenteret HER2-mutation, -forstørrelse eller -overudtryk
  • Har modtaget ≥1 tidligere linje systemisk antikræftbehandling for fremskreden/metastatisk sygdom
  • Der er mindst én målbar læsion ifølge RECIST V1.1-kriterierne
  • ECOG-score på 0 eller 1
  • Forventet overlevelse er ≥12 uger

Eksklusionskriterier:

  • Der er ubehandlede eller aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS)
  • Har uløste toksiciteter fra tidligere antikræftbehandling, defineret som toksiciteter, der endnu ikke er reduceret til NCI-CTCAE version 5.0 grad ≤1
  • Pleural-, ascites- eller pericardialeffusion, der kræver intervention, er opstået inden for 14 dage før første dosis
  • Systemisk antikræftbehandling er udført 4 uger før studiestart
  • Deltagere, der tidligere har modtaget HER2-målrettet terapi (undtagen pan-HER tyrosinkinasehæmmere) eller antistof-lægemiddel-konjugater med topoisomerase I-hæmmer som last
  • Brug af stærke CYP3A4-, CYP2D6-, P-gp- eller BCRP-hæmmere eller -inducere inden for mindre end 5 stofhalveringstider før første dosis
  • Har aktiv infektion, der kræver systemisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-A1811 kombineret med pertuzumab
Intravenøs infusion, Q3 uge, SHR-A1811 kombineret med pertuzumab
Medicin: SHR-A1811
Intravenøs infusion, hver 3. uge, SHR-A1811 kombineret med pertuzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionfri overlevelse (PFS) vurderet af undersøger
Tidsramme: Indtil progression, vurderet i op til cirka 2 år
Indtil progression, vurderet i op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: To år efter den sidste forsøgsperson blev indskrevet i gruppen
To år efter den sidste forsøgsperson blev indskrevet i gruppen
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Indtil døden, vurderet i op til cirka 3 år
Indtil døden, vurderet i op til cirka 3 år
Sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: To år efter den sidste deltager blev inkluderet i gruppen
To år efter den sidste deltager blev inkluderet i gruppen
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: To år efter den sidste deltager blev inkluderet i gruppen
To år efter den sidste deltager blev inkluderet i gruppen
AE
Tidsramme: indtil op til 90 dage efter den sidste dosis, vurderet i op til cirka 3 år
indtil op til 90 dage efter den sidste dosis, vurderet i op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Samarbejdspartnere

Peking University Shenzhen Hospital
Maoming People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ES-2025-235-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med SHR-A1811

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner