Kliininen tutkimus SHR-A1811:n ja pertuzumabin yhdistelmästä HER2-muuntuneen edenneen NSCLC:n potilaiden toisen linjan hoidossa (NSCLC)
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Prospektiivinen, yksihaarainen, tutkiva kliininen tutkimus SHR-A1811:n ja pertuzumabin yhdistelmästä toisen linjan hoidossa HER2-muutoksellisessa, edenneessä ei-pienisoluisen keuhkosyövän potilailla
Tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli edistynyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) HER2-mutaatioilla, -amplifikaatiolla tai -yliekspressiolla ja jotka olivat saaneet edetä vähintään yhden aikaisemman syöpähoitorivin jälkeen.
Rekisteröinnin jälkeen osallistujat saivat hoitoa rezetamabin ja pertuzumabin yhdistelmällä, kunnes sairaus eteni, hoitoaiheinen sietämätön myrkyllisyys ilmeni, suostumus peruutettiin tai muut hoidon keskeyttämisen vaativat olosuhteet ilmenivät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seuraavia kriteereitä täyttävät potilaat osallistuvat:
Ikä 18–75 vuotta Histologisesti tai sytologisesti varmennettu edistynyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (AJCC 9. painos) Patologisesti dokumentoitu HER2-mutaatio, -amplifikaatio tai -yliekspressio Saanut ≥1 edellistä systemaattista syöpähoitoriviä edistynyttä/etäpesäkkeistä tautia varten Saanut SHR-A1811 yhdistettynä pertuzumabiin
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenhua Liang
- Puhelinnumero: 13710249454
- Sähköposti: 550627660@qq.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu edistynyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (AJCC 9. painos)
- Patologisesti dokumentoitu HER2-mutaatio, -amplifikaatio tai -yliekspressio
- Saanut ≥1 aikaisempaa systemaattisen syöpähoidon linjaa edistyneelle/etäpesäkkeiselle taudille
- Vähintään yksi RECIST V1.1-kriteerien mukainen mitattava leesio
- ECOG-pisteytys 0 tai 1
- Odotettu elinajanodote ≥12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamattomat tai aktiiviset keskushermoston (CNS) kasvainmetastaasit
- Ratkaisemattomat myrkytykset aiemmasta syöpähoidosta, määritelty myrkytyksiksi, jotka eivät ole vielä palautuneet NCI-CTCAE version 5.0 asteen ≤1 tasolle
- Rintakehän, vatsaontelon tai sydänpussin nesteen kertymä, joka vaati toimenpidettä, tapahtui 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta
- Systemaattinen syöpähoito suoritettu 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet HER2-kohdennettua hoitoa (paitsi pan-HER-tyrosiinikinaasi-inhibiittoreita) tai vasta-aine-lääke-konjugaattia topoisomeraasi I -inhibiittori-kuormituksella
- Voimakkaiden CYP3A4-, CYP2D6-, P-gp- tai BCRP-inhibiittorien tai -induktorien käyttö alle 5 lääkeaineen puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR-A1811 yhdistettynä pertuzumabiin
Intravenoosi infuusio, Q3 viikko, SHR-A1811 yhdistettynä pertuzumabiin
|
Intravenoosi infuusio, q3 viikko, SHR-A1811 yhdistettynä pertuzumabiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkijan arvioima etenevyysvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Edistymiseen asti, arvioituna noin 2 vuoden ajan
|
Edistymiseen asti, arvioituna noin 2 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja liittyi ryhmään
|
Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja liittyi ryhmään
|
|
Kokonaistauti (OS)
Aikaikkuna: Kuolemaan saakka, arvioituna noin 3 vuoden ajan
|
Kuolemaan saakka, arvioituna noin 3 vuoden ajan
|
|
Sairauden hallinnan aste (DCR)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen koehenkilö oli valittu ryhmään
|
Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen koehenkilö oli valittu ryhmään
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen koehenkilö oli rekrytoitu ryhmään
|
Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen koehenkilö oli rekrytoitu ryhmään
|
|
AE
Aikaikkuna: aina 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioitu noin 3 vuoden ajan
|
aina 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioitu noin 3 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 15. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ES-2025-235-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .