HER2 변화가 있는 진행성 비소세포폐암 환자에서 SHR-A1811과 페르투주맙 병용 요법의 2차 치료로서의 임상 연구 (NSCLC)
2026년 1월 28일 업데이트: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
HER2 변이 진행성 비소세포폐암 환자에서 SHR-A1811과 Pertuzumab을 병용한 2차 치료에 대한 전향적, 단일군, 탐색적 임상 연구
이 연구는 1차 이상의 항암 치료 후 진행된 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 중 HER2 변이, 증폭 또는 과발현을 보이는 환자를 등록했습니다.
등록 후 참가자는 질병 진행, 참을 수 없는 독성, 동의 철회 또는 치료 중단이 필요한 기타 조건이 발생할 때까지 rezetamab과 pertuzumab의 병용 치료를 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
다음 기준을 충족하는 환자가 등록됩니다:
18-75세 연령 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)(AJCC 9판) 병리학적으로 문서화된 HER2 돌연변이, 증폭 또는 과발현 진행성/전이성 질환에 대해 이전에 ≥1회의 전신 항암 치료를 받음 SHR-A1811과 페르투주맙 병용 치료를 받음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wenhua Liang
- 전화번호: 13710249454
- 이메일: 550627660@qq.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18-75세
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) (AJCC 9판)
- 병리학적으로 문서화된 HER2 돌연변이, 증폭 또는 과발현
- 진행성/전이성 질환에 대해 이전에 ≥1차례의 전신 항암 치료를 받음
- RECIST V1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 최소 하나 이상 존재
- ECOG 점수 0 또는 1
- 예상 생존 기간 ≥12주
제외 기준:
- 치료되지 않았거나 활동성 중추신경계(CNS) 종양 전이가 있음
- 이전 항암 치료에서 해결되지 않은 독성이 있음(NCI-CTCAE 버전 5.0 등급 ≤1로 아직 회복되지 않은 독성으로 정의)
- 초기 투여 14일 이내에 중재가 필요한 흉막, 복수 또는 심낭 삼출이 발생
- 연구 시작 4주 전에 전신 항종양 치료를 시행
- 이전에 HER2 표적 치료(범-HER 티로신 키나제 억제제 제외) 또는 토포이소머라제 I 억제제 페이로드를 갖는 항체-약물 접합체를 받은 대상자
- 첫 투여 전 5개 약물 반감기 이내에 강력한 CYP3A4, CYP2D6, P-gp 또는 BCRP 억제제 또는 유도제 사용
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR-A1811과 페르투주맙 병용 요법
정맥주입, Q3주, SHR-A1811과 페르투주맙 병용
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정맥주입, 3주마다, SHR-A1811과 페르투주맙 병용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구자 평가에 의한 무진행 생존 (PFS)
기간: 진행까지, 약 2년 동안 평가됨
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진행까지, 약 2년 동안 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 그룹에 마지막 대상자가 등록된 후 2년
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그룹에 마지막 대상자가 등록된 후 2년
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전체 생존율 (OS)
기간: 사망 시까지, 최대 약 3년 동안 평가됨
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사망 시까지, 최대 약 3년 동안 평가됨
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질병 조절률 (DCR)
기간: 해당 그룹에 마지막 피험자가 등록된 후 2년
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해당 그룹에 마지막 피험자가 등록된 후 2년
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 해당 그룹에 마지막 피험자가 등록된 지 2년 후
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해당 그룹에 마지막 피험자가 등록된 지 2년 후
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AE
기간: 마지막 투여 후 최대 90일까지, 약 3년 동안 평가됨
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마지막 투여 후 최대 90일까지, 약 3년 동안 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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